- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01883232
Effekten av analgetisk buffering med natriumbikarbonat for den pediatriske tannpasienten
16. desember 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Som tannlege viser det seg å gi narkose til pasienter, spesielt barn, å være en av de vanskeligste delene av en prosedyre.
Smerte er et av de vanligste symptomene i tannlegen, og en alvorlig bekymring for tannlegen.
Smertene ved lokalbedøvelsesinjeksjonen har flere årsaker.
Av de mange årsakene til smerte på injeksjonsstedet, antas surheten til oppløsningen å være den viktigste.
Denne studien vil måle effekten av å tilsette natriumbikarbonat (buffer) til lokalbedøvelse under tannprosedyrer.
Dette er ofte brukt i medisinske applikasjoner, men er ikke mye brukt i tannbehandling.
Ved å bruke denne biokjemien og menneskelig fysiologi, kan man forutsi når man bufrer lidokaininjeksjonen, en raskere respons ved analgesi og en reduksjon i smerte under administrering.
Jeg vil måle effekten ved hjelp av flere måleenheter for å måle om bufring av lokalbedøvelsen vil være til fordel for den pediatriske tannlegepasienten ved å redusere tiden det tar for den smertestillende effekten, samt redusere smerten under administrering.
Sammen med tiden vil jeg bruke Wong-Baker-skalaen for å vurdere smerten.
Denne skalaen er standardprotokoll for vurdering av smerte i den pediatriske befolkningen.
Den pediatriske tannlegepopulasjonen har motvilje mot tannprosedyrer på grunn av den tilknyttede smerten forårsaket av de fleste prosedyrer.
Hvis du begrenser tiden det tar for smertestillende midler å tre i kraft og reduserer smerten totalt, vil den pediatriske pasienten ha mindre sannsynlighet for å hoppe over behandlingen og dermed øke tannhelsen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasienter ved Children's Hospital Colorado Dental Clinic
- Eksistens av karies primære molarer som nødvendiggjør administrering av et anestesimiddel
- Ingen historie med posttraumatisk stresslidelse eller spesifikk fobi relatert til en tannbehandling
- Ingen allergisk reaksjon på lidokain
- Pasienter mellom 5 og 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller sulfitter
- Historie om betydelige medisinske tilstander
- Tar medisiner som kan påvirke anestesivurderingen
- Aktive steder av patologi i områder hvis injeksjon
- Utenfor aldersgruppen 5 -12.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
|
2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin administrert med en sprøyte før prosedyren
|
EKSPERIMENTELL: Onset blandepenn fra Onpharma
Natriumbikarbonat 8,4 % blandet med blandepennen
|
Natriumbikarbonat 8,4 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertevurdering ved hjelp av Wong-Baker-skalaen
Tidsramme: Under injeksjon (ca. 5 minutter)
|
Ved å bufre lidokain/epinefrin-injeksjonen, bør man se en reduksjon i smerte under administrering av anestesimidlet.
|
Under injeksjon (ca. 5 minutter)
|
Tiden det tar før bufret injeksjon trer i kraft målt i minutter.
Tidsramme: 5 minutter
|
minutter før den smertestillende effekten finner sted.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Esker, DMD, Children's Hospital Colorado Dental Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Kashyap VM, Desai R, Reddy PB, Menon S. Effect of alkalinisation of lignocaine for intraoral nerve block on pain during injection, and speed of onset of anaesthesia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;49(8):e72-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.04.068. Epub 2011 May 18.
- Grassick P. The fear behind the fear: a case study of apparent simple injection phobia. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1990 Dec;21(4):281-7. doi: 10.1016/0005-7916(90)90030-o.
- Arndt KA, Burton C, Noe JM. Minimizing the pain of local anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):676-9. doi: 10.1097/00006534-198311000-00017.
- Meit SS, Yasek V, Shannon CK, Hickman D, Williams D. Techniques for reducing anesthetic injection pain: an interdisciplinary survey of knowledge and application. J Am Dent Assoc. 2004 Sep;135(9):1243-50. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0399.
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- Malamed SF, Falkel M. Advances in local anesthetics: pH buffering and dissolved CO2. Dent Today. 2012 May;31(5):88-93; quiz 94-5. No abstract available.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 13-0298
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk tannbehandling
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon