Intenzitásmodulált protonsugárterápia vagy intenzitásmodulált fotonterápia III-IVB stádiumú szájgaratrákos betegek kezelésében
A fej és a nyak szájgaratrákának kezelésére szolgáló intenzitás-modulált protonsugár-terápia (IMPT) versus intenzitás-modulált fotonterápia (IMRT) II/III. fázisú randomizált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az intenzitásmodulált fotonterápia (IMRT) és az intenzitásmodulált protonterápia (IMPT) késői 3-5. fokozatú toxicitási arányának és súlyosságának összehasonlítása oropharyngealis daganatok kezelését követően. (II. fázis) II. Összehasonlítani a 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) arányát az IMRT-vel és az IMPT-vel egyidejűleg alkalmazott kemosugárzási stratégiák között oropharyngealis daganatok kezelését követően. (III. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Betegséggel kapcsolatos eredmények (2 éves progressziómentes túlélés, kudarcok mintái, 2 éves teljes túlélés, 2 éves [év] távoli metasztázismentes túlélés és második elsődleges rákok). (III. fázis) II. A betegek által jelentett eredmény (PRO) a tünetek mérése MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Fej- és Nyakrákterápia Functional Assessment (FACT-HN), Xerostomia és Egészségügyi Kérdőív (Európai Életminőség) segítségével 5-dimenziós háromszintű skála [EQ-5D-3L]), munkaállapot (Munkatermelékenység és tevékenység károsodása: Specifikus egészségügyi probléma [WPAI: SHP]). (III. fázis) III. Az orvos toxicitást jelentett a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0 használatával. (III. fázis) IV. Minőség-korrigált élettartam-évek (QALY) összehasonlítása az IMPT és az IMRT között. (III. fázis) V. A kezelés költség-haszon gazdasági elemzése. (III. ütem) VI. Annak megállapítása, hogy a specifikus molekuláris profilok összefüggésben állnak-e az általános vagy progressziómentes túléléssel. (III. fázis) VII. A szérum biomarkereinek változásai vagy a humán papillomavírus (HPV) specifikus sejtes immunválaszok közötti összefüggések vizsgálata a kiinduláskor és a három hónapos teljes vagy progressziómentes túlélés mellett. (III. ütem) VIII. A perifériás vér gyűjtésére a beiratkozáskor, a kezelés 2., 4. és 6. hetében, valamint a 2 éven át tartó követési vizitek során, hogy feltárják a keringő markerek képességét az eredmény előrejelzésére. (III. ütem) IX. A fej és a nyak szöveteinek feltárása a szövetalapú markerek kimenetel előrejelzésére való képességének feltárása érdekében. (III. fázis) X. Perifériás vér és szövetek bankba vétele a jövőbeli kihallgatásokhoz. (III. ütem) XI. Felmérik a sugárterápia akut mellékhatásait. (III. fázis)
FELTÁRÁSI CÉL:
I. A vizsgálatban részt vevő betegek és a véletlen besorolásra alkalmasnak ítélt betegek közötti potenciális különbségek felmérése, akiket véletlenszerűen besoroltak egy kezelési ágba, de megtagadták tőlük a biztosítási fedezetet abban a kezelési ágban, amelybe véletlenszerűen besorolták; vagy véletlenszerű besorolást követően egyéb okok miatt kieshetett a vizsgálatból. Ezek a betegek veszélyeztetik a 3. csoportot: a Protonok csoportjába véletlenszerűen besorolt, de nem kezelt betegeket és a 4. csoportot: az IMRT-be randomizált, de a kijelölt intézményben nem kezelt betegeket. Ezen túlmenően ezeket a betegeket csak a kiújulás és a túlélés érdekében követik. (Fázis III)
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek napi egyszeri (QD) IMRT-n esnek át heti öt napon, körülbelül 6,5 héten keresztül.
ARM II: A betegek heti öt napon át IMPT QD-n esnek át körülbelül 6,5 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Medical and Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York Proton Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált szájgarat laphámsejtes karcinóma (American Joint Committee on Cancer [AJCC] verzió [v]7 III-IV A,B stádium)
- Humán papillomavírus (HPV) és/vagy p16 (in situ hibridizáció [ISH], immunhisztokémiai [IHC] vagy genotipizálási vizsgálat) számára elérhető daganatszövet (elsődleges vagy nyaki áttét); ha nem áll rendelkezésre elegendő maradék tumorszövet, akkor tumorbiopsziát kell készíteni a tumormarker vizsgálatához
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota = 0, 1 vagy 2
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Egyidejű kemoterápia
- Kétoldali nyaki sugárzás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak nyálkahártyájának elsődleges daganatai miatt az elmúlt 5 évben (pl. oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, gége és szájüreg)
- Terhes vagy szoptató nők
Klinikailag jelentős, kontrollálatlan súlyos szív-, légúti-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy hematológiai betegség, de nem kizárólagosan:
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívritmuszavar, amelyet nem vezérel pacer
- Szívinfarktus a regisztrációt követő 3 hónapon belül
- Távoli áttétek (IV C stádium, bármely T, bármely N és M1)
- Korábbi műtéti reszekció vagy nyak disszekció oropharyngealis rák miatt, terápiás szándékkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (IMRT)
A betegek körülbelül 6,5 héten keresztül heti öt napon át esnek IMRT QD-n.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (IMPT)
A betegek körülbelül 6,5 héten keresztül heti öt napon át esnek IMPT QD-n.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A későn jelentkező 3+ fokozatú toxicitás halmozott előfordulása bármikor (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint kell besorolni.
A Gooley által leírt módszereket fogják használni a későn kezdődő 3+ fokozatú toxicitás kumulatív előfordulásának 2 évre vonatkozó becslésére minden egyes olyan kezelési kar esetében, ahol a halálozás versengő kockázatként szerepel.
A Fine és Gray módszereit a késői 3+ fokozatú toxicitás kumulatív előfordulásának modellezésére fogják használni 2 évre a kezelési ág és egyéb lehetséges prognosztikai tényezők (pl. humán papillomavírus (HPV)/p16 státusz, indukció alkalmazása) függvényében. kemoterápia) a halált versengő kockázatnak tekintve.
Ennek a modellnek a prognosztikai tényezőinek kockázati arányait 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüljük meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A 3+ fokozatú akut toxicitás kumulatív előfordulása (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
A Gooley által leírt módszereket fogják használni a későn kezdődő 3+ fokozatú toxicitás kumulatív előfordulásának 2 évre vonatkozó becslésére minden egyes olyan kezelési kar esetében, ahol a halálozás versengő kockázatként szerepel.
A Fine and Gray módszereit a késői 3+ fokozatú toxicitás halmozott előfordulásának modellezésére fogják használni 2 évre a kezelési ág és egyéb potenciális prognosztikai tényezők (pl. HPV/p16 státusz, indukciós kemoterápia alkalmazása) függvényében, figyelembe véve a halált. mint versengő kockázatot.
Ennek a modellnek a prognosztikai tényezőinek kockázati arányait 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüljük meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS) (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
|
A kezelési kar szerint rétegezve, és a Kaplan és Meier termékhatárérték becslésével becsülték meg.
A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az operációs rendszer modellezésére a lehetséges prognosztikai tényezők függvényében.
Az ebből a modellből származó prognosztikai tényezők kockázati arányait 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (III. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
|
A kritikus időpontokban Kaplan-Meier módszerével összegzik.
Kaplan-Meier diagramokat használnak az eseményig eltelt idő információinak megjelenítésére a kezelési ágonként, és a vizsgálatot a kezelési ágak összehasonlítására használt log-rank tesztek eredményei alapján fogják nyomon követni.
Ezen túlmenően a Cox-féle arányos hazard-regressziót fogják használni az eseményig eltelt idő értékelésére, miközben az érdeklődésre számot tartó kovariánsokhoz igazítják.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (III. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kritikus időpontokban Kaplan-Meier módszerével összegzik.
Kaplan-Meier diagramokat használnak az eseményig eltelt idő információinak megjelenítésére a kezelési ágonként, és a vizsgálatot a kezelési ágak összehasonlítására használt log-rank tesztek eredményei alapján fogják nyomon követni.
Ezen túlmenően a Cox-féle arányos hazard-regressziót fogják használni az eseményig eltelt idő értékelésére, miközben az érdeklődésre számot tartó kovariánsokhoz igazítják.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL) (II. és III. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
|
A QoL értékeléseket az átlagos pontszám és a szórás alapján összegzik minden egyes érdekes időpontra.
Az átlagos válaszpályákat az időhorizontban ábrázolják minden egyes, a betegeknek beadott QoL eszköz esetében, hogy feltárják a kezelési ágak közötti különbségeket, valamint a páciens egyéb érdekes jellemzőit.
Más elemzéseket, mint például a görbe alatti területet és a lineáris vegyes modelleket használjuk a kezelési karok statisztikai összehasonlítására, miközben az érdeklődésre számot tartó kovariánsokhoz igazítjuk.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gunn GB, Blanchard P, Garden AS, Zhu XR, Fuller CD, Mohamed AS, Morrison WH, Phan J, Beadle BM, Skinner HD, Sturgis EM, Kies MS, Hutcheson KA, Rosenthal DI, Mohan R, Gillin MT, Frank SJ. Clinical Outcomes and Patterns of Disease Recurrence After Intensity Modulated Proton Therapy for Oropharyngeal Squamous Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 May 1;95(1):360-367. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.02.021. Epub 2016 Feb 12.
- Frank SJ, Busse PM, Lee JJ, Rosenthal DI, Hernandez M, Swanson DM, Garden AS, Gunn GB, Patel SH, Snider JW, Ma DJ, Molitoris JK, Lee NY, Parvathaneni U, McDonald MW, Kalman NS, Lin A, Mohammed N, Henson C, Hyde C, Bajaj GK, Katz SR, Dagan R, Morrison WH, Reddy JP, Fuller CD, Shah SJ, Phan J, Chronowski GM, Mayo L, Sturgis EM, Ferrarotto R, Zhu XR, Zhang X, Wang L, Hutcheson KA, El-Naggar AK, Moreno AC, Lee A, Spiotto MT, Gross ND, Lai SY, Liao JJ, Paly J, Liao Z, Foote RL; University of Texas MD Anderson Cancer Center Clinical Trial Consortium. Proton versus photon radiotherapy for patients with oropharyngeal cancer in the USA: a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority phase 3 trial. Lancet. 2026 Jan 10;407(10524):174-184. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01962-2. Epub 2025 Dec 11.
- Moreno A, Sahli AJ, Johnson F, Sun X, Barbon C, Rinsurongkawong W, Song W, Luciani FM, Liang H, Li J, Liu W, Lee JJ, Frank SJ, Lai S, Fuller C, Hutcheson K; P01 MD Anderson Oropharynx Cancer Program. Stiefel MD Anderson OroPharynx cancer (MDA-OPC) cohort: a single-institution, prospective longitudinal outcomes study. BMJ Open. 2025 Nov 24;15(11):e106845. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106845.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Terápiás kezelés
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Ionok
- Elektrolitok
- Sugárterápia
- Gázok
- Elemi részecskék
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Nehéz ion sugárterápia
- Kationok, monovalens
- Kationok
- Hidrogén
- Sejtmag
- Sugárzás
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
- Protonterápia
- Protonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0825 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- U19CA021239 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA188162 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R56DE025248 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .