强度调制质子束疗法或强度调制光子疗法治疗 III-IVB 期口咽癌患者
2024年3月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
强度调制质子束疗法 (IMPT) 与强度调制光子疗法 (IMRT) 治疗头颈部口咽癌的 II/III 期随机试验
这项随机 II/III 期试验研究了强度调制质子束疗法的副作用和疗效，并将其与强度调制光子疗法在治疗 III-IVB 期口咽癌患者中的疗效进行了比较。
放射治疗使用高能 X 射线、质子和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
目前尚不清楚调强质子束疗法在治疗口咽癌方面是否比调强光子疗法更有效。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 比较调强光子治疗 (IMRT) 和调强质子治疗 (IMPT) 治疗口咽肿瘤后晚期 3-5 级毒性的发生率和严重程度。 （二期） 二． 比较同步放化疗联合 IMRT 和 IMPT 治疗口咽肿瘤后的 3 年无进展生存率 (PFS)。 （第三阶段）
次要目标：
I. 疾病相关结果（2 年无进展生存期、失败模式、2 年总生存期、2 年 [yr] 无远处转移生存期和第二原发癌）。 （三期） 二． 患者报告结果 (PRO) 使用 MD 安德森症状量表 (MDASI)、MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)、癌症治疗头颈功能评估 (FACT-HN)、口腔干燥症和健康问卷（欧洲生活质量调查表）测量症状5 维三级量表 [EQ-5D-3L]），工作状态（工作效率和活动障碍：特定健康问题 [WPAI：SHP]）。 （第三阶段） 三． 医生使用不良事件通用术语标准 (CTCAE)-4.0 报告了毒性。 （第三阶段） 四． IMPT 和 IMRT 之间的质量调整寿命年 (QALY) 比较。 （三期） 五、治疗成本效益经济分析。 （第三阶段）六。 确定特定分子特征是否与总生存期或无进展生存期相关。 （第三阶段） VII. 调查在基线和三个月测量的血清生物标志物或人乳头瘤病毒 (HPV) 特异性细胞免疫反应的变化与总生存期或无进展生存期之间的关联。 （第三阶段）八。 在登记时、治疗期间的第 2、4 和 6 周以及 2 年的随访期间储存外周血，以探索循环标志物预测结果的能力。 （第三阶段）九。 储存头颈部组织以探索基于组织的标记物预测结果的能力。 （第三阶段）X。 储存外周血和组织以备日后检查。 （第三阶段）十一。 将评估放射治疗的急性副作用。 （第三阶段）
探索目标：
I. 评估研究中的患者与被认为符合随机化条件的患者之间的潜在差异，这些患者被随机分配到一个治疗组，但她/他被随机分配到的治疗组被拒绝保险；或者可能在随机化后因其他原因退出研究。 这些患者将妥协第 3 组：由随机分配至质子组但未接受治疗的患者组成，以及第 4 组：由随机分配至 IMRT 但未在指定机构接受治疗的患者组成。 此外，只会对这些患者的复发和生存情况进行随访。（阶段 三）
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每天接受一次 IMRT (QD)，每周 5 天，持续约 6.5 周。
ARM II：患者每周进行 5 天 IMPT QD，持续约 6.5 周。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Medical and Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10035
- New York Proton Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学记录的口咽鳞状细胞癌（美国癌症联合委员会 [AJCC] 版本 [v]7 III-IV A、B 期）
- 可用于人乳头瘤病毒 (HPV) 和/或 p16（原位杂交 [ISH]、免疫组织化学 [IHC] 或基因分型检测）的肿瘤组织（原发或宫颈转移）；如果您没有足够的剩余肿瘤组织可用，您将进行肿瘤活检以进行肿瘤标记物检测
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 = 0、1 或 2
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
- 同步化疗
- 双侧颈部放疗
排除标准：
- 过去 5 年内头颈部粘膜原发性癌症的既往放射治疗（即 口咽、鼻咽、喉咽、喉和口腔）
- 怀孕或哺乳期女性
具有临床意义且不受控制的主要心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道或血液系统疾病，但不限于：
- 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或不受起搏器控制的心律失常
- 注册后3个月内发生心肌梗塞
- 远处转移（IV C 期、任何 T 期、任何 N 期和 M1 期）
- 既往因治疗目的进行过口咽癌手术切除或颈部清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I 臂 (IMRT)
患者每周接受五天 IMRT QD，持续约 6.5 周。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
|
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实验性的：第二臂 (IMPT)
患者每周接受 5 天 IMPT QD，持续约 6.5 周。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何时间迟发性 3 级以上毒性的累积发生率（II 期）
大体时间：长达 2 年
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将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
Gooley 描述的方法将用于估计每个治疗组 2 年内迟发性 3+ 级毒性的累积发生率，死亡作为竞争风险。
Fine 和 Gray 的方法将用于模拟 2 年迟发性 3+ 级毒性的累积发生率，作为治疗组和其他潜在预后因素（例如，人乳头瘤病毒 (HPV)/p16 状态、使用诱导化学疗法）将死亡视为竞争风险。
将估计来自该模型的具有 95% 置信区间的预后因素的风险比。
|
长达 2 年
|
|
急性 3+ 级毒性的累积发生率（II 期）
大体时间：长达 2 年
|
将根据 NCI CTCAE 4.0 版进行分级。
Gooley 描述的方法将用于估计每个治疗组 2 年内迟发性 3+ 级毒性的累积发生率，死亡作为竞争风险。
Fine 和 Gray 的方法将用于模拟 2 年迟发性 3+ 级毒性的累积发生率，作为治疗组和考虑死亡的其他潜在预后因素（例如，HPV/p16 状态、使用诱导化疗）的函数作为竞争风险。
将估计来自该模型的具有 95% 置信区间的预后因素的风险比。
|
长达 2 年
|
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总生存期（OS）（二期）
大体时间：长达 5 年
|
按治疗组分层并使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计。
Cox 比例风险回归将用于将 OS 建模为潜在预后因素的函数。
该模型的预后因素的风险比将以 95% 的置信区间进行估计。
|
长达 5 年
|
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总生存期（第三阶段）
大体时间：长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法在关键时间点进行总结。
Kaplan-Meier 图将用于可视化治疗组的事件发生时间信息，试验将根据用于比较治疗组的对数秩检验的结果进行监测。
此外，Cox 比例风险回归将用于评估事件发生时间结果，同时针对感兴趣的协变量进行调整。
|
长达 5 年
|
|
无进展生存期（III 期）
大体时间：长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法在关键时间点进行总结。
Kaplan-Meier 图将用于可视化治疗组的事件发生时间信息，试验将根据用于比较治疗组的对数秩检验的结果进行监测。
此外，Cox 比例风险回归将用于评估事件发生时间结果，同时针对感兴趣的协变量进行调整。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)（第二和第三阶段）
大体时间：长达 5 年
|
QoL 评估将使用每个感兴趣时间点的平均分数和标准差进行总结。
将在时间范围内绘制对患者使用的每个 QoL 工具的平均响应轨迹，以探索治疗组之间的差异以及其他感兴趣的患者特征。
曲线下面积和线性混合模型等其他分析将用于对治疗组进行统计比较，同时针对感兴趣的协变量进行调整。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven J Frank、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月26日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计的)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-0825 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- U19CA021239 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01879 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA188162 (美国 NIH 拨款/合同)
- R56DE025248 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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