Intensitetsmodulert protonstråleterapi eller intensitetsmodulert fotonterapi ved behandling av pasienter med stadium III-IVB orofaryngeal kreft

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisitet i sen grad 3-5 mellom intensitetsmodulert fotonterapi (IMRT) og intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) etter behandling av orofaryngeale svulster. (Fase II) II. For å sammenligne frekvensen av 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom samtidige kjemo-strålingsstrategier med IMRT og IMPT etter behandling av orofaryngeale svulster. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sykdomsrelaterte utfall (2-års progresjonsfri overlevelse, sviktmønstre, 2-års total overlevelse, 2-års [år] fjernmetastasefri overlevelse og andre primære kreftformer). (Fase III) II. Patient Reported Outcome (PRO) mål på symptomer ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagi Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN), Xerostomia and Health Questionnaire (European Quality of Life) 5-dimensjons trenivåskala [EQ-5D-3L]), arbeidsstatus (arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: spesifikt helseproblem [WPAI: SHP]). (Fase III) III. Legen rapporterte toksisitet ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)-4.0. (Fase III) IV. Kvalitetsjustert-leveår (QALY) sammenligning mellom IMPT og IMRT. (Fase III) V. Kostnad-nytte økonomisk analyse av behandling. (Fase III) VI. For å bestemme om spesifikke molekylære profiler er assosiert med total eller progresjonsfri overlevelse. (Fase III) VII. For å undersøke assosiasjoner mellom endringer i serumbiomarkører eller humant papillomavirus (HPV)-spesifikke cellulære immunresponser målt ved baseline og tre måneder med total eller progresjonsfri overlevelse. (Fase III) VIII. Å banke perifert blod ved registreringstidspunktet, uke 2, 4 og 6 under behandling og under oppfølgingsbesøk i 2 år for å utforske sirkulerende markørers evne til å forutsi utfall. (Fase III) IX. Å banke hode- og nakkevev for å utforske vevsbaserte markørers evne til å forutsi utfall. (Fase III) X. Å banke perifert blod og vev for fremtidige avhør. (Fase III) XI. Akutte bivirkninger av strålebehandling vil bli vurdert. (Fase III)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere potensielle forskjeller mellom pasienter i studien og pasienter som ble ansett som kvalifisert for randomisert, ble randomisert til en behandlingsarm, men ble nektet forsikringsdekning for behandlingsarmen hun/han ble randomisert til; eller kan ha falt ut av studien av andre grunner etter å ha blitt randomisert. Disse pasientene vil kompromittere gruppe 3: bestående av pasienter randomisert til protoner, men ikke behandlet, og gruppe 4: bestående av pasienter randomisert til IMRT, men ikke behandlet ved den utpekte institusjonen. Videre vil disse pasientene kun følges for tilbakefall og overlevelse.(Fase III)

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår IMRT én gang daglig (QD) fem dager i uken i omtrent 6,5 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår IMPT QD fem dager i uken i omtrent 6,5 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 5 år.