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Terapia de feixe de prótons de intensidade modulada ou terapia de fótons de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe em estágio III-IVB

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio randomizado de fase II/III de terapia de feixe de prótons de intensidade modulada (IMPT) versus terapia de fótons de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de câncer orofaríngeo de cabeça e pescoço

Este estudo randomizado de fase II/III estuda os efeitos colaterais e como funciona a terapia com feixe de prótons de intensidade modulada e a compara com a terapia de fótons de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer orofaríngeo estágio III-IVB. A radioterapia usa raios-x de alta energia, prótons e outros tipos de radiação para matar células tumorais e encolher tumores. Ainda não se sabe se a terapia com feixe de prótons de intensidade modulada é mais eficaz do que a terapia de fótons de intensidade modulada no tratamento do câncer de orofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as taxas e a gravidade da toxicidade tardia de grau 3-5 entre terapia de fótons de intensidade modulada (IMRT) e terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) após o tratamento de tumores orofaríngeos. (Fase II) II. Comparar a taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS) entre estratégias de quimiorradiação concomitantes com IMRT e IMPT após o tratamento de tumores orofaríngeos. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Desfechos relacionados à doença (sobrevida livre de progressão de 2 anos, padrões de falha, sobrevida global de 2 anos, sobrevida livre de metástases distantes de 2 anos [anos] e segundo câncer primário). (Fase III) II. Medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de sintomas usando MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-HN), Xerostomia e Questionário de Saúde (Qualidade de Vida Europeia Escala de três níveis de 5 dimensões [EQ-5D-3L]), status de trabalho (Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico [WPAI: SHP]). (Fase III) III. O médico relatou toxicidade usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)-4.0. (Fase III) IV. Comparação de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) entre IMPT e IMRT. (Fase III) V. Análise econômica custo-benefício do tratamento. (Fase III) VI. Determinar se perfis moleculares específicos estão associados à sobrevida global ou livre de progressão. (Fase III) VII. Investigar associações entre alterações nos biomarcadores séricos ou nas respostas imunes celulares específicas do papilomavírus humano (HPV) medidas no início e três meses com a sobrevida global ou livre de progressão. (Fase III) VIII. Para armazenar sangue periférico no momento da inscrição, semanas 2, 4 e 6 durante o tratamento e durante as visitas de acompanhamento por 2 anos para explorar a capacidade dos marcadores circulantes de prever o resultado. (Fase III) IX. Para banco de tecidos de cabeça e pescoço para explorar a capacidade de marcadores baseados em tecido para prever o resultado. (Fase III) X. Para armazenar sangue periférico e tecidos para interrogatórios futuros. (Fase III) XI. Os efeitos colaterais agudos da radioterapia serão avaliados. (Fase III)

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para avaliar possíveis diferenças entre pacientes no estudo e pacientes que foram considerados elegíveis para randomização, foram randomizados para um braço de tratamento, mas tiveram negada cobertura de seguro para o braço de tratamento para o qual ele/ela foi randomizado; ou pode ter desistido do estudo por outros motivos após ser randomizado. Esses pacientes irão comprometer o Grupo 3: composto por pacientes randomizados para Protons, mas não tratados e Grupo 4: composto por pacientes randomizados para IMRT, mas não tratados na instituição designada. Além disso, esses pacientes serão acompanhados apenas para recorrência e sobrevivência. (Fase III)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a IMRT uma vez ao dia (QD), cinco dias por semana, durante aproximadamente 6,5 semanas.

ARM II: Os pacientes passam por IMPT QD cinco dias por semana durante aproximadamente 6,5 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Proton Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular da orofaringe documentado histologicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC] versão [v]7 estágio III-IV A,B)
  • Tecido tumoral (metástase cervical ou primária) disponível para vírus do papiloma humano (HPV) e/ou p16 (hibridação in situ [ISH], imuno-histoquímica [IHC] ou teste de genotipagem); se você não tiver sobras de tecido tumoral disponível, você fará uma biópsia do tumor para testar o marcador tumoral
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Quimioterapia concomitante
  • Radiação bilateral do pescoço

Critério de exclusão:

  • Tratamento de radiação anterior para cânceres primários da mucosa de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos (ou seja, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe e cavidade oral)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • Doença cardíaca, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal ou hematológica importante não controlada clinicamente significativa, mas não limitada a:

    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou disritmia cardíaca não controlada por marca-passo
    • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses de registro
  • Metástases distantes (estágio IV C, qualquer T, qualquer N e M1)
  • Ressecção cirúrgica prévia ou esvaziamento cervical para câncer orofaríngeo, administrado com intenção terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (IMRT)
Os pacientes são submetidos a IMRT QD cinco dias por semana durante aproximadamente 6,5 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia por Feixe de Fótons
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
Experimental: Braço II (IMPT)
Os pacientes são submetidos a IMPT QD cinco dias por semana durante aproximadamente 6,5 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Próton EBRT
  • Radioterapia com Feixe Externo de Prótons
  • Radiação, Feixe de Prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de toxicidade de grau 3+ de início tardio a qualquer momento (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
Serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Os métodos descritos por Gooley serão usados ​​para estimar a incidência cumulativa de toxicidade de grau 3+ de início tardio em 2 anos para cada braço de tratamento com risco competitivo de morte. Os métodos de Fine e Gray serão usados ​​para modelar a incidência cumulativa de toxicidade de grau 3+ de início tardio em 2 anos em função do braço de tratamento e outros fatores prognósticos potenciais (por exemplo, papilomavírus humano (HPV)/status p16, uso de indução quimioterapia) considerando a morte como um risco competitivo. As razões de risco para os fatores prognósticos deste modelo com intervalos de confiança de 95% serão estimadas.
Até 2 anos
Incidência cumulativa de toxicidade aguda de grau 3+ (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
Será graduado de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0. Os métodos descritos por Gooley serão usados ​​para estimar a incidência cumulativa de toxicidade de grau 3+ de início tardio em 2 anos para cada braço de tratamento com risco competitivo de morte. Os métodos de Fine e Gray serão usados ​​para modelar a incidência cumulativa de toxicidade de grau 3+ de início tardio em 2 anos em função do braço de tratamento e outros fatores prognósticos potenciais (por exemplo, status de HPV/p16, uso de quimioterapia de indução) considerando morte como um risco competitivo. As razões de risco para os fatores prognósticos deste modelo com intervalos de confiança de 95% serão estimadas.
Até 2 anos
Sobrevida global (OS) (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Estratificado por braço de tratamento e estimado usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para modelar a OS em função de potenciais fatores prognósticos. As taxas de risco para os fatores prognósticos deste modelo serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Sobrevida global (Fase III)
Prazo: Até 5 anos
Serão resumidos em momentos críticos usando o método de Kaplan-Meier. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​para visualizar as informações de tempo até o evento por braço de tratamento, e o estudo será monitorado com base nos resultados dos testes log-rank usados ​​para comparar os braços de tratamento. Além disso, a regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar os resultados do tempo até o evento enquanto ajusta as covariáveis ​​de interesse.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (Fase III)
Prazo: Até 3 anos
Serão resumidos em momentos críticos usando o método de Kaplan-Meier. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​para visualizar as informações de tempo até o evento por braço de tratamento, e o estudo será monitorado com base nos resultados dos testes log-rank usados ​​para comparar os braços de tratamento. Além disso, a regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar os resultados do tempo até o evento enquanto ajusta as covariáveis ​​de interesse.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) (Fase II e III)
Prazo: Até 5 anos
As avaliações de qualidade de vida serão resumidas usando a pontuação média e o desvio padrão para cada ponto de interesse. As trajetórias médias de resposta serão plotadas ao longo do horizonte de tempo para cada instrumento de QoL administrado aos pacientes, a fim de explorar as diferenças entre os braços de tratamento, juntamente com outras características de interesse do paciente. Outras análises, como área sob a curva e modelos lineares mistos, serão usadas para fazer comparações estatísticas entre os braços de tratamento enquanto ajustam as covariáveis ​​de interesse.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0825 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • U19CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA188162 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R56DE025248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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