III～IVB期中咽頭がん患者の治療における強度変調陽子線治療または強度変調光子治療
頭頸部の中咽頭がんの治療のための強度変調陽子線治療（IMPT）と強度変調光子治療（IMRT）の第II/III相ランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 中咽頭腫瘍の治療後の強度変調光子治療 (IMRT) と強度変調陽子治療 (IMPT) の間で後期グレード 3-5 毒性の発生率と重症度を比較すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 中咽頭腫瘍の治療後のIMRTとIMPTによる同時化学放射線療法の3年無増悪生存率（PFS）を比較すること。 検索戦略: (フェーズⅢ)
副次的な目的:
I. 疾患関連の結果 (2 年無増悪生存期間、失敗のパターン、2 年全生存期間、2 年 [年] の無遠隔転移生存期間、および二次原発がん)。 （フェーズ III） II． MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）、MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）、頭頸部がん治療の機能評価（FACT-HN）、口腔乾燥症および健康アンケート（ヨーロッパの生活の質）を使用した患者報告アウトカム（PRO）の症状測定5 次元 3 段階スケール [EQ-5D-3L])、作業ステータス (作業生産性と活動障害: 特定の健康問題 [WPAI: SHP])。 （フェーズⅢ） Ⅲ． 医師は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE)-4.0 を使用して毒性を報告しました。 (フェーズ III) IV. IMPT と IMRT の質調整生存年数 (QALY) の比較。 (フェーズ III) V. 治療の費用便益経済分析。 (フェーズ III) VI. 特定の分子プロファイルが全生存または無増悪生存に関連しているかどうかを判断すること。 (フェーズ III) VII. ベースライン時および 3 か月時に測定された血清バイオマーカーまたはヒトパピローマウイルス（HPV）特異的細胞性免疫応答の変化と、全生存期間または無増悪生存期間との関連を調査すること。 (フェーズ III) VIII. 登録時、治療中の 2、4、6 週目、および 2 年間の経過観察中に末梢血を保管して、循環マーカーが転帰を予測する能力を調査します。 (フェーズ III) IX. 頭頸部組織をバンクして、結果を予測する組織ベースのマーカーの能力を調査します。 (フェーズ III) X. 将来の尋問のために末梢血と組織を保管するため。 （フェーズIII） XI． 放射線療法の急性副作用が評価されます。 (フェーズⅢ)
探索目的:
I. 研究中の患者と、無作為化に適格と見なされ、治療群に無作為化されたが、彼女/彼が無作為化された治療群の保険適用を拒否された患者との間の潜在的な違いを評価する;または無作為化された後、他の理由で研究から脱落した可能性があります。 これらの患者は、グループ 3: プロトンに無作為に割り付けられたが治療を受けていない患者で構成され、グループ 4: IMRT に無作為に割り付けられたが指定された施設で治療を受けていない患者で構成される。 さらに、これらの患者は再発と生存についてのみ追跡されます。 Ⅲ)
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は IMRT を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、約 6.5 週間受けます。
ARM II: 患者は IMPT QD を週 5 日、約 6.5 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Medical and Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10035
- New York Proton Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された中咽頭の扁平上皮癌 (米国癌合同委員会 [AJCC] バージョン [v]7 ステージ III-IV A,B)
- ヒトパピローマウイルス (HPV) および/または p16 (in situ ハイブリダイゼーション [ISH]、免疫組織化学 [IHC] またはジェノタイピング検査) に利用可能な腫瘍組織 (原発性または子宮頸部転移);利用可能な残存腫瘍組織が十分にない場合は、腫瘍マーカー検査のために腫瘍生検を行います。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0、1、または 2
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- 同時化学療法
- 両側頸部放射線
除外基準:
- -過去5年以内の頭頸部粘膜原発癌に対する以前の放射線治療（すなわち 中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、および口腔)
- 妊娠中または授乳中の女性
-臨床的に重要な制御されていない主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸または血液疾患ですが、以下に限定されません：
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、ペースメーカーで制御できない不整脈
- 登録後3ヶ月以内の心筋梗塞
- 遠隔転移（ステージ IV C、任意の T、任意の N および M1）
- 治療目的で投与された、中咽頭がんに対する以前の外科的切除または頚部郭清
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (IMRT)
患者は週に 5 日、約 6.5 週間にわたって IMRT QD を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (IMPT)
患者は、週に 5 日、約 6.5 週間にわたって IMPT QD を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いつでも遅発性グレード 3+ 毒性の累積発生率 (フェーズ II)
時間枠：2年まで
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
Gooley によって記述された方法を使用して、死亡を競合リスクとする各治療群の 2 年までの遅発性グレード 3+ 毒性の累積発生率を推定します。
Fine と Gray の方法を使用して、治療群およびその他の潜在的な予後因子 (例: ヒトパピローマウイルス (HPV)/p16 の状態、導入の使用化学療法) 競合するリスクとして死亡を考慮します。
このモデルからの予後因子のハザード比が 95% 信頼区間で推定されます。
|
2年まで
|
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急性グレード 3+ 毒性の累積発生率 (フェーズ II)
時間枠：2年まで
|
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って評価されます。
Gooley によって記述された方法を使用して、死亡を競合リスクとする各治療群の 2 年までの遅発性グレード 3+ 毒性の累積発生率を推定します。
Fine と Gray の方法を使用して、死亡を考慮した治療群およびその他の潜在的な予後因子 (例えば、HPV/p16 状態、導入化学療法の使用) の関数として、2 年までに遅発性グレード 3+ 毒性の累積発生率をモデル化します。競合するリスクとして。
このモデルからの予後因子のハザード比が 95% 信頼区間で推定されます。
|
2年まで
|
|
全生存期間 (OS) (フェーズ II)
時間枠：5年まで
|
治療群によって層別化され、Kaplan と Meier の製品限界推定量を使用して推定されます。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、潜在的な予後因子の関数として OS をモデル化します。
このモデルからの予後因子のハザード比は、95% 信頼区間で推定されます。
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5年まで
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全生存期間 (フェーズ III)
時間枠：5年まで
|
Kaplan-Meier 法を使用して重要な時点で要約されます。
Kaplan-Meier プロットを使用して、治療群ごとのイベント発生までの時間情報を視覚化し、治療群を比較するために使用されるログランク検定の結果に基づいて試験を監視します。
さらに、コックス比例ハザード回帰を使用して、関心のある共変量を調整しながら、イベントまでの時間の結果を評価します。
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5年まで
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無増悪生存期間 (フェーズ III)
時間枠：3年まで
|
Kaplan-Meier 法を使用して重要な時点で要約されます。
Kaplan-Meier プロットを使用して、治療群ごとのイベント発生までの時間情報を視覚化し、治療群を比較するために使用されるログランク検定の結果に基づいて試験を監視します。
さらに、コックス比例ハザード回帰を使用して、関心のある共変量を調整しながら、イベントまでの時間の結果を評価します。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL) (フェーズ II および III)
時間枠：5年まで
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QoL 評価は、関心のある各時点の平均スコアと標準偏差を使用して要約されます。
患者に投与された各 QoL 機器の平均応答軌跡が時間範囲にわたってプロットされ、関心のある他の患者特性とともに治療アーム間の違いを調査します。
曲線下面積や線形混合モデルなどの他の分析を使用して、関心のある共変量を調整しながら、治療群間の統計的比較を行います。
|
5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven J Frank、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0825 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- U19CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01879 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA188162 (米国 NIH グラント/契約)
- R56DE025248 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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