Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką protonów o modulowanej intensywności lub terapia fotonowa o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III-IVB

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II/III terapii wiązką protonów o modulowanej intensywności (IMPT) w porównaniu z terapią fotonową o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu raka jamy ustnej i gardła głowy i szyi

To randomizowane badanie fazy II/III bada skutki uboczne i skuteczność terapii wiązką protonów o modulowanej intensywności oraz porównuje ją z terapią fotonową o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III-IVB. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, protony i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia wiązką protonów o modulowanej intensywności jest skuteczniejsza niż terapia fotonowa o modulowanej intensywności w leczeniu raka jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie częstości i nasilenia toksyczności późnego stopnia 3-5 między terapią fotonową o modulowanej intensywności (IMRT) i terapią protonową o modulowanej intensywności (IMPT) po leczeniu guzów jamy ustnej i gardła. (Faza II) II. Porównanie wskaźnika 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy równoczesnymi strategiami chemio-radioterapii z IMRT i IMPT po leczeniu guzów jamy ustnej i gardła. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Wyniki związane z chorobą (2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby, wzorce niepowodzeń, 2-letnie przeżycie całkowite, 2-letnie [roczne] przeżycie wolne od odległych przerzutów i drugie pierwotne nowotwory). (Faza III) II. Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) mierzy objawy za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI), kwestionariusza dysfagii MD Anderson (MDADI), funkcjonalnej oceny terapii raka głowy i szyi (FACT-HN), kserostomii i kwestionariusza zdrowia (europejska jakość życia 5-wymiarowa trójstopniowa skala [EQ-5D-3L]), status pracy (Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: określony problem zdrowotny [WPAI: SHP]). (Faza III) III. Lekarz zgłosił toksyczność przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0. (Faza III) IV. Porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między IMPT i IMRT. (Faza III) V. Analiza ekonomiczna kosztów i korzyści leczenia. (Faza III) VI. Aby określić, czy określone profile molekularne są związane z przeżyciem całkowitym lub wolnym od progresji. (faza III) VII. Zbadanie powiązań między zmianami biomarkerów w surowicy lub komórkowymi odpowiedziami immunologicznymi swoistymi dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzonymi na początku badania i trzema miesiącami z całkowitym lub wolnym od progresji przeżyciem. (Faza III) VIII. Bankowanie krwi obwodowej w czasie rejestracji, w 2., 4. i 6. tygodniu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych przez 2 lata w celu zbadania zdolności krążących markerów do przewidywania wyniku. (Faza III) IX. Bankowanie tkanek głowy i szyi w celu zbadania zdolności markerów tkankowych do przewidywania wyniku. (faza III) X. Przechowywanie w banku krwi obwodowej i tkanek do przyszłych przesłuchań. (Faza III) XI. Ostre skutki uboczne radioterapii zostaną ocenione. (Faza III)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Aby ocenić potencjalne różnice między pacjentami biorącymi udział w badaniu a pacjentami, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do randomizacji, zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia, ale odmówiono im ubezpieczenia w ramieniu leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni; lub mogli zrezygnować z badania z innych powodów po randomizacji. Tacy pacjenci będą należeć do Grupy 3: składającej się z pacjentów przydzielonych losowo do grupy protonów, ale nieleczonych, oraz Grupy 4: składającej się z pacjentów przydzielonych losowo do IMRT, ale nieleczonych w wyznaczonej instytucji. Ponadto ci pacjenci będą obserwowani tylko pod kątem nawrotu i przeżycia. (Faza II)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są IMRT raz dziennie (QD) pięć dni w tygodniu przez około 6,5 tygodnia.

ARM II: Pacjenci poddawani są IMPT QD pięć dni w tygodniu przez około 6,5 tygodnia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Proton Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC] wersja [v]7 etap III-IV A, B)
  • Tkanka guza (pierwotne przerzuty lub przerzuty do szyjki macicy) dostępna dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i/lub p16 (hybrydyzacja in situ [ISH], immunohistochemia [IHC] lub badanie genotypowe); jeśli nie masz wystarczającej ilości pozostałej tkanki nowotworowej, będziesz mieć wykonaną biopsję guza w celu zbadania markera nowotworowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Obustronne promieniowanie szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze radioterapie pierwotnego raka błony śluzowej głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat (tj. część ustna gardła, część nosowa gardła, część gardła dolnego, krtań i jama ustna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Klinicznie istotna niekontrolowana poważna choroba serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub hematologiczna, ale nie ograniczająca się do:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca niekontrolowane przez rozrusznik serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Przerzuty odległe (stadium IV C, dowolne T, dowolne N i M1)
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna lub preparacja szyi z powodu raka jamy ustnej i gardła, podana w celach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (IMRT)
Pacjenci poddawani są IMRT QD pięć dni w tygodniu przez około 6,5 tygodnia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMPT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem fotonowym
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • Foton EBRT
  • Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Promieniowanie, wiązka fotonów
Eksperymentalny: Ramię II (IMPT)
Pacjenci poddawani są IMPT QD pięć dni w tygodniu przez około 6,5 tygodnia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMPT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się IMPT
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Protonowy EBRT
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Promieniowanie, wiązka protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania późnej toksyczności stopnia 3+ w dowolnym momencie (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie sklasyfikowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Metody opisane przez Gooleya zostaną wykorzystane do oszacowania skumulowanej częstości późnej toksyczności stopnia 3+ o 2 lata dla każdej grupy leczenia ze zgonem jako konkurencyjnym ryzykiem. Metody Fine i Gray zostaną wykorzystane do modelowania skumulowanej częstości późnej toksyczności stopnia 3+ o początku w ciągu 2 lat w zależności od grupy leczenia i innych potencjalnych czynników prognostycznych (np. statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)/p16, zastosowania indukcji chemioterapia) uznając śmierć za konkurencyjne ryzyko. Oszacowane zostaną współczynniki ryzyka dla czynników prognostycznych z tego modelu z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Skumulowana częstość występowania ostrej toksyczności stopnia 3+ (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE. Metody opisane przez Gooleya zostaną wykorzystane do oszacowania skumulowanej częstości późnej toksyczności stopnia 3+ o 2 lata dla każdej grupy leczenia ze zgonem jako konkurencyjnym ryzykiem. Metody Fine i Gray zostaną wykorzystane do modelowania skumulowanej częstości późnej toksyczności stopnia 3+ o 2 lata jako funkcji ramienia leczenia i innych potencjalnych czynników prognostycznych (np. statusu HPV/p16, stosowania chemioterapii indukcyjnej) z uwzględnieniem zgonu jako ryzyko konkurencyjne. Oszacowane zostaną współczynniki ryzyka dla czynników prognostycznych z tego modelu z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stratyfikowane według ramienia leczenia i oszacowane za pomocą estymatora limitu produktu Kaplana i Meiera. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania OS jako funkcji potencjalnych czynników prognostycznych. Współczynniki ryzyka dla czynników prognostycznych z tego modelu zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane w krytycznych punktach czasowych przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Wykresy Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do wizualizacji informacji dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia według grupy leczenia, a badanie będzie monitorowane na podstawie wyników testów logarytmicznych rang stosowanych do porównania grup leczenia. Ponadto regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny wyników czasu do wystąpienia zdarzenia przy jednoczesnym dostosowaniu do interesujących zmiennych towarzyszących.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza III)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie podsumowane w krytycznych punktach czasowych przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Wykresy Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do wizualizacji informacji dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia według grupy leczenia, a badanie będzie monitorowane na podstawie wyników testów logarytmicznych rang stosowanych do porównania grup leczenia. Ponadto regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny wyników czasu do wystąpienia zdarzenia przy jednoczesnym dostosowaniu do interesujących zmiennych towarzyszących.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceny QoL zostaną podsumowane przy użyciu średniego wyniku i odchylenia standardowego dla każdego interesującego punktu czasowego. Średnie trajektorie odpowiedzi zostaną wykreślone w horyzoncie czasowym dla każdego instrumentu QoL zastosowanego pacjentom w celu zbadania różnic między grupami leczenia wraz z innymi interesującymi cechami pacjentów. Inne analizy, takie jak pole pod krzywą i liniowe modele mieszane, zostaną wykorzystane do dokonania statystycznych porównań między ramionami leczenia, z uwzględnieniem odpowiednich współzmiennych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0825 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • U19CA021239 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA188162 (Grant/umowa NIH USA)
  • R56DE025248 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IVA AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj