Intensiteettimoduloitu protonisädehoito tai intensiteettimoduloitu fotoniterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IVB suunnielun syöpä

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa myöhäisen asteen 3-5 toksisuuden määrää ja vakavuutta intensiteettimoduloidun fotoniterapian (IMRT) ja intensiteettimoduloidun protonihoidon (IMPT) välillä suunnielun kasvainten hoidon jälkeen. (Vaihe II) II. Vertaa 3 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrää samanaikaisten kemosäteilystrategioiden välillä IMRT:n ja IMPT:n kanssa suunnielun kasvainten hoidon jälkeen. (Vaihe III)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tautiin liittyvät tulokset (kahden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, epäonnistumismallit, 2 vuoden kokonaiseloonjääminen, 2 vuoden [v] eloonjääminen etäpesäkkeistä vapaana ja toiset primaariset syövät). (Vaihe III) II. Potilaan raportoidut tulokset (PRO) mittaavat oireita käyttämällä MD Andersonin oireiden kartoitusta (MDASI), MD Andersonin dysfagiatutkimusta (MDADI), pään ja kaulan syövän toiminnallista arviointia (FACT-HN), kserostomia- ja terveyskyselyä (eurooppalainen elämänlaatu). 5-ulotteinen kolmitasoinen asteikko [EQ-5D-3L]), työtila (työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: erityinen terveysongelma [WPAI: SHP]). (Vaihe III) III. Lääkäri ilmoitti myrkyllisyydestä käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE)-4.0. (Vaihe III) IV. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) -vertailu IMPT:n ja IMRT:n välillä. (Vaihe III) V. Hoidon kustannus-hyötyanalyysi. (Vaihe III) VI. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tietyt molekyyliprofiilit yleiseen tai etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. (Vaihe III) VII. Tutkia yhteyksiä seerumin biomarkkereiden muutosten tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) spesifisten solujen immuunivasteiden välillä mitattuna lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kokonaiselossaoloajan tai etenemisvapaan eloonjäämisen välillä. (Vaihe III) VIII. Perifeerisen veren tallentamiseen rekisteröinnin yhteydessä, viikoilla 2, 4 ja 6 hoidon aikana ja seurantakäynneillä 2 vuoden ajan tutkiakseen kiertävien merkkiaineiden kykyä ennustaa lopputulos. (Vaihe III) IX. Panostaa pään ja kaulan kudoksia tutkimaan kudospohjaisten markkerien kykyä ennustaa lopputulos. (Vaihe III) X. Pankkii perifeeristä verta ja kudoksia tulevia kuulusteluja varten. (Vaihe III) XI. Sädehoidon akuutit sivuvaikutukset arvioidaan. (Vaihe III)

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioidakseen mahdollisia eroja tutkimuksessa olevien potilaiden ja potilaiden välillä, jotka katsottiin kelvollisiksi satunnaistettuihin, satunnaistettiin hoitoryhmään, mutta heiltä evättiin vakuutusturva siihen hoitoryhmään, johon hänet satunnaistettiin; tai hän on voinut jäädä pois tutkimuksesta muista syistä satunnaistamisen jälkeen. Nämä potilaat vaarantavat ryhmän 3: joka koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu protoneihin, mutta joita ei ole hoidettu, ja Ryhmä 4: koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu IMRT:hen, mutta joita ei hoideta nimetyssä laitoksessa. Lisäksi näitä potilaita seurataan vain uusiutumisen ja eloonjäämisen vuoksi. (Vaihe III)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään IMRT kerran päivässä (QD) viitenä päivänä viikossa noin 6,5 viikon ajan.

ARM II: Potilaille tehdään IMPT QD viitenä päivänä viikossa noin 6,5 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.