Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzitou modulovaná protonová terapie nebo intenzitou modulovaná fotonová terapie při léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu stadia III-IVB

20. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II/III Randomizovaná studie intenzitou modulované protonové terapie (IMPT) versus intenzitně modulovaná fotonová terapie (IMRT) pro léčbu orofaryngeálního karcinomu hlavy a krku

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje vedlejší účinky a to, jak dobře funguje léčba protonový svazek s modulovanou intenzitou, a srovnává ji s fotonovou terapií s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů se stadiem III-IVB orofaryngeálního karcinomu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, protony a další typy záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Dosud není známo, zda je terapie protonový svazek modulovanou intenzitou účinnější než terapie fotony modulovanou intenzitou při léčbě rakoviny orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat četnost a závažnost pozdního stupně toxicity 3-5 mezi fotonovou terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a protonovou terapií s modulovanou intenzitou (IMPT) po léčbě nádorů orofaryngu. (Fáze II) II. Porovnat míru 3letého přežití bez progrese (PFS) mezi souběžnými chemoradiačními strategiemi s IMRT a IMPT po léčbě orofaryngeálních nádorů. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Výsledky související s onemocněním (2leté přežití bez progrese, vzorce selhání, 2leté celkové přežití, 2leté [rok] přežití bez vzdálených metastáz a druhý primární karcinom). (Fáze III) II. Měření symptomů podle pacientem hlášených výsledků (PRO) pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN), Xerostomie a dotazníku o zdraví (European Quality of Life 5-rozměrná tříúrovňová škála [EQ-5D-3L], pracovní stav (pracovní produktivita a zhoršení aktivity: specifický zdravotní problém [WPAI: SHP]). (Fáze III) III. Lékař hlásil toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0. (Fáze III) IV. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) srovnání mezi IMPT a IMRT. (Fáze III) V. Ekonomická analýza nákladů a přínosů léčby. (Fáze III) VI. Stanovit, zda jsou specifické molekulární profily spojeny s celkovým přežitím nebo přežitím bez progrese. (Fáze III) VII. Zkoumat souvislosti mezi změnami v sérových biomarkerech nebo buněčnou imunitní odpovědí specifickou pro lidský papilomavirus (HPV) měřenou na začátku a po třech měsících s celkovým přežitím nebo přežitím bez progrese. (Fáze III) VIII. Do banky periferní krve v době zařazení, 2., 4. a 6. týden během léčby a během následných návštěv po dobu 2 let, aby se prozkoumala schopnost cirkulujících markerů předpovídat výsledek. (Fáze III) IX. Banka tkání hlavy a krku prozkoumat schopnost tkáňových markerů předpovídat výsledek. (Fáze III) X. Do banky periferní krve a tkání pro budoucí výslechy. (Fáze III) XI. Budou hodnoceny akutní vedlejší účinky radiační terapie. (fáze III)

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. K posouzení potenciálních rozdílů mezi pacienty ve studii a pacienty, kteří byli považováni za způsobilé pro randomizaci, byli randomizováni do léčebné větve, ale bylo jim odepřeno pojistné krytí léčebné větve, do které byl randomizován; nebo mohli po randomizaci vypadnout ze studie z jiných důvodů. Tito pacienti budou kompromitovat skupinu 3: sestávající z pacientů randomizovaných na protony, ale neléčení, a skupinu 4: skládající se z pacientů randomizovaných k IMRT, ale neléčených v určené instituci. Kromě toho budou tito pacienti sledováni pouze z hlediska recidivy a přežití. (Fáze III)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují IMRT jednou denně (QD) pět dní v týdnu po dobu přibližně 6,5 týdne.

ARM II: Pacienti podstupují IMPT QD pět dní v týdnu po dobu přibližně 6,5 týdne.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Proton Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom orofaryngu (American Joint Committee on Cancer [AJCC] verze [v]7 stadium III-IV A,B)
  • Nádorová tkáň (primární nebo cervikální metastáza) dostupná pro lidský papilloma virus (HPV) a/nebo p16 (in situ hybridizace [ISH], imunohistochemie [IHC] nebo testování genotypu); pokud nemáte k dispozici dostatek zbylé nádorové tkáně, bude vám provedena biopsie nádoru pro testování nádorových markerů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Souběžná chemoterapie
  • Oboustranné záření krku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační léčba primárních nádorů sliznice hlavy a krku během posledních 5 let (tj. orofarynx, nosohltan, hypofarynx, hrtan a dutina ústní)
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Klinicky významné nekontrolované závažné srdeční, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění, ale bez omezení na:

    • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční dysrytmie nekontrolované kardiostimulátorem
    • Infarkt myokardu do 3 měsíců od registrace
  • Vzdálené metastázy (stadium IV C, jakékoli T, jakékoli N a M1)
  • Předchozí chirurgická resekce nebo krční disekce pro rakovinu orofaryngu, podávaná s terapeutickým záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (IMRT)
Pacienti podstupují IMRT QD pět dní v týdnu po dobu přibližně 6,5 týdne.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: Fotonová radiační terapie
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • Fotonové EBRT
  • Fotonová externí radioterapie
  • Záření, fotonový paprsek
Experimentální: Rameno II (IMPT)
Pacienti podstupují IMPT QD pět dní v týdnu po dobu přibližně 6,5 týdne.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonová EBRT
  • Protonová externí radioterapie
  • Záření, protonový paprsek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pozdního nástupu toxicity stupně 3+ kdykoli (Fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Metody popsané Gooleym budou použity k odhadu kumulativní incidence pozdního nástupu toxicity stupně 3+ po 2 letech pro každé léčebné rameno se smrtí jako konkurenčním rizikem. Metody Fine a Gray budou použity k modelování kumulativní incidence pozdního nástupu toxicity stupně 3+ po 2 letech jako funkce léčebného ramene a dalších potenciálních prognostických faktorů (např. stav lidského papilomaviru (HPV)/p16, použití indukce chemoterapie) považující smrt za konkurenční riziko. Budou odhadnuty poměry rizik pro prognostické faktory z tohoto modelu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Kumulativní výskyt akutní toxicity stupně 3+ (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno podle NCI CTCAE verze 4.0. Metody popsané Gooleym budou použity k odhadu kumulativní incidence pozdního nástupu toxicity stupně 3+ po 2 letech pro každé léčebné rameno se smrtí jako konkurenčním rizikem. Metody Fine a Gray budou použity k modelování kumulativní incidence pozdní toxicity stupně 3+ po 2 letech jako funkce léčebného ramene a dalších potenciálních prognostických faktorů (např. HPV/p16 status, použití indukční chemoterapie) s ohledem na úmrtí jako konkurenční riziko. Budou odhadnuty poměry rizik pro prognostické faktory z tohoto modelu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS) (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Stratifikováno podle léčebného ramene a odhadnuto pomocí odhadu limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k modelování OS jako funkce potenciálních prognostických faktorů. Poměry rizik pro prognostické faktory z tohoto modelu budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Až 5 let
Budou shrnuty v kritických časových bodech pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kaplan-Meierovy grafy budou použity k vizualizaci informací o době do události podle léčebného ramene a studie bude monitorována na základě výsledků log-rank testů použitých k porovnání léčebných ramen. Kromě toho bude Coxova regrese proporcionálních rizik použita k posouzení výsledků doby do události při úpravě o zájmové kovariáty.
Až 5 let
Přežití bez progrese (fáze III)
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty v kritických časových bodech pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kaplan-Meierovy grafy budou použity k vizualizaci informací o době do události podle léčebných větví a studie bude monitorována na základě výsledků log-rank testů použitých k porovnání léčebných větví. Kromě toho bude Coxova regrese proporcionálních rizik použita k posouzení výsledků doby do události při úpravě o zájmové kovariáty.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL) (fáze II a III)
Časové okno: Až 5 let
Hodnocení kvality života bude shrnuto pomocí průměrného skóre a standardní odchylky pro každý bod zájmu. Průměrné trajektorie odezvy budou vyneseny do grafu v časovém horizontu pro každý nástroj QoL podávaný pacientům za účelem prozkoumání rozdílů mezi léčebnými rameny spolu s dalšími charakteristikami pacientů, které nás zajímají. Další analýzy, jako je plocha pod křivkou a lineární smíšené modely, budou použity k provedení statistických srovnání mezi léčebnými rameny při úpravě na sledované kovariáty.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0825 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • U19CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01879 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA188162 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R56DE025248 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit