Intensitetsmoduleret protonstråleterapi eller intensitetsmoduleret fotonterapi til behandling af patienter med trin III-IVB orofaryngeal cancer

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hastighederne og sværhedsgraden af ​​sen grad 3-5 toksicitet mellem intensitetsmoduleret fotonterapi (IMRT) og intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) efter behandling af oropharyngeale tumorer. (Fase II) II. At sammenligne frekvensen af ​​3-års progressionsfri overlevelse (PFS) mellem samtidige kemo-strålingsstrategier med IMRT og IMPT efter behandling af orofaryngeale tumorer. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sygdomsrelaterede udfald (2-års progressionsfri overlevelse, mønstre for svigt, 2-års samlet overlevelse, 2-års [år] fjernmetastasefri overlevelse og anden primær cancer). (Fase III) II. Patient Reported Outcome (PRO) målinger af symptomer ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagi Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN), Xerostomia and Health Questionnaire (European Quality of Life) 5-Dimensionsskala på tre niveauer [EQ-5D-3L]), arbejdsstatus (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem [WPAI: SHP]). (Fase III) III. Lægen rapporterede toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0. (Fase III) IV. Kvalitetsjusteret-leveår (QALY) sammenligning mellem IMPT og IMRT. (Fase III) V. Cost-benefit økonomisk analyse af behandling. (Fase III) VI. For at bestemme, om specifikke molekylære profiler er forbundet med generel eller progressionsfri overlevelse. (Fase III) VII. At undersøge sammenhænge mellem ændringer i serumbiomarkører eller humant papillomavirus (HPV)-specifikke cellulære immunresponser målt ved baseline og tre måneder med samlet eller progressionsfri overlevelse. (Fase III) VIII. At banke perifert blod på tidspunktet for tilmelding, uge ​​2, 4 og 6 under behandling og under opfølgningsbesøg i 2 år for at udforske cirkulerende markørers evne til at forudsige resultatet. (Fase III) IX. At banke hoved- og nakkevæv for at udforske vævsbaserede markørers evne til at forudsige resultatet. (Fase III) X. At banke perifert blod og væv til fremtidige afhøringer. (Fase III) XI. Akutte bivirkninger ved strålebehandling vil blive vurderet. (Fase III)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. For at vurdere potentielle forskelle mellem patienter i undersøgelsen og patienter, der blev anset for at være kvalificerede til randomiseret, blev randomiseret til en behandlingsarm, men blev nægtet forsikringsdækning for den behandlingsarm, hun/han var randomiseret til; eller kan være faldet ud af undersøgelsen af ​​andre årsager efter at være blevet randomiseret. Disse patienter vil kompromittere gruppe 3: bestående af patienter randomiseret til protoner, men ikke behandlet, og gruppe 4: bestående af patienter randomiseret til IMRT, men ikke behandlet på den udpegede institution. Desuden vil disse patienter kun blive fulgt for recidiv og overlevelse.(Fase III)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår IMRT én gang dagligt (QD) fem dage om ugen i ca. 6,5 uger.

ARM II: Patienter gennemgår IMPT QD fem dage om ugen i cirka 6,5 ​​uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år.