III-IVB기 구강인두암 환자 치료에서 강도 변조 양성자 빔 요법 또는 강도 변조 광자 요법
두경부의 구강인두암 치료를 위한 강도 변조 양성자 빔 요법(IMPT) 대 강도 변조 광자 요법(IMRT)의 II/III상 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 구인두 종양 치료 후 강도 조절 광자 요법(IMRT)과 강도 조절 양성자 요법(IMPT) 사이의 후기 3-5등급 독성의 비율과 중증도를 비교하기 위함. (2단계) II. 구강인두 종양 치료 후 IMRT와 IMPT를 사용한 동시 화학방사선 요법 간의 3년 무진행 생존(PFS) 비율을 비교합니다. (3단계)
2차 목표:
I. 질병 관련 결과(2년 무진행 생존, 실패 패턴, 2년 전체 생존, 2년 원격 전이 없는 생존, 및 2차 원발암). (3단계) II. MDASI(MD Anderson Symptom Inventory), MDADI(MD Anderson Dysphagia Inventory), FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck), 구강건조증 및 건강 설문지(European Quality of Life)를 사용한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 증상 5차원 3단계 척도[EQ-5D-3L]), 작업 상태(작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제[WPAI: SHP]). (3단계) III. 의사는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)-4.0을 사용하여 독성을 보고했습니다. (3단계) IV. IMPT와 IMRT 간의 QALY(Quality-Adjusted-Life-Years) 비교. (3단계) V. 치료의 비용-편익 경제적 분석. (3단계) VI. 특정 분자 프로필이 전체 생존 또는 무진행 생존과 관련이 있는지 확인합니다. (3단계) VII. 혈청 바이오마커의 변화 또는 베이스라인에서 측정된 인간 유두종 바이러스(HPV) 특이 세포 면역 반응과 전체 생존 또는 무진행 생존 3개월 사이의 연관성을 조사합니다. (3단계) VIII. 결과를 예측하는 순환 마커의 능력을 탐구하기 위해 등록 시점, 치료 중 2주, 4주 및 6주차 및 2년 동안의 후속 방문 동안 말초 혈액을 보관하기 위해. (3단계) IX. 결과를 예측하는 조직 기반 마커의 능력을 탐구하기 위해 두경부 조직을 저장합니다. (3단계) X. 향후 심문을 위해 말초혈액과 조직을 보관합니다. (3단계) XI. 방사선 요법의 급성 부작용이 평가될 것입니다. (3단계)
탐색 목적:
I. 연구 대상 환자와 무작위 배정에 적합한 것으로 간주되어 치료 부문에 무작위 배정되었지만 그녀/그가 무작위 배정된 치료 부문에 대한 보험 보장이 거부된 환자 사이의 잠재적인 차이를 평가하기 위해; 또는 무작위 배정된 후 다른 이유로 연구에서 제외되었을 수 있습니다. 이 환자들은 그룹 3: 양성자에 무작위 배정되었지만 치료되지 않은 환자로 구성되고 그룹 4: IMRT에 무작위 배정되었지만 지정된 기관에서 치료되지 않은 환자로 구성됩니다. 또한, 이러한 환자는 재발 및 생존에 대해서만 추적됩니다.(Phase III)
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 약 6.5주 동안 일주일에 5일 1일 1회(QD) IMRT를 받습니다.
ARM II: 환자는 약 6.5주 동안 일주일에 5일 IMPT QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Medical and Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10035
- New York Proton Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구인두의 조직학적으로 문서화된 편평 세포 암종(American Joint Committee on Cancer [AJCC] 버전 [v]7 단계 III-IV A,B)
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 및/또는 p16(원위치 혼성화[ISH], 면역조직화학[IHC] 또는 유전자형 검사)에 이용 가능한 종양 조직(원발성 또는 자궁경부 전이); 사용 가능한 남은 종양 조직이 충분하지 않은 경우 종양 표지자 검사를 위한 종양 생검을 받게 됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 0, 1 또는 2
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 동시 화학 요법
- 양측 목 방사선
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 두경부 점막 원발성 암에 대한 이전 방사선 치료(즉, 구인두, 비인두, 하인두, 후두, 구강)
- 임신 또는 수유 중인 여성
임상적으로 유의미한 조절되지 않는 주요 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장관 또는 혈액학적 질환(다음에 국한되지 않음):
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심박동기 장치로 조절되지 않는 심장 부정맥
- 등록 후 3개월 이내의 심근경색증
- 원격 전이(IV기 C, 모든 T, 모든 N 및 M1기)
- 치료 목적으로 시행된 구강인두암에 대한 이전 외과적 절제 또는 경부 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(IMRT)
환자는 약 6.5주 동안 주 5일 IMRT QD를 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(IMPT)
환자는 약 6.5주 동안 주 5일 IMPT QD를 받았습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언제든지 후기 발병 등급 3+ 독성의 누적 발생률(2상)
기간: 최대 2년
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
Gooley가 기술한 방법을 사용하여 사망을 경쟁 위험으로 하는 각 치료군에 대해 2년까지 후기 발병 등급 3+ 독성의 누적 발생률을 추정합니다.
Fine 및 Gray의 방법은 치료군 및 기타 잠재적 예후 인자(예: 인간 유두종 바이러스(HPV)/p16 상태, 유도 사용 화학 요법) 사망을 경쟁 위험으로 간주합니다.
95% 신뢰 구간을 사용하여 이 모델의 예후 인자에 대한 위험 비율이 추정됩니다.
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최대 2년
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급성 등급 3+ 독성의 누적 발생률(2상)
기간: 최대 2년
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
Gooley가 기술한 방법을 사용하여 사망을 경쟁 위험으로 하는 각 치료군에 대해 2년까지 후기 발병 등급 3+ 독성의 누적 발생률을 추정합니다.
Fine 및 Gray의 방법은 사망을 고려한 치료군 및 기타 잠재적 예후 인자(예: HPV/p16 상태, 유도 화학요법 사용)의 함수로서 2년까지 후기 발병 등급 3+ 독성의 누적 발생률을 모델링하는 데 사용될 것입니다. 경쟁 위험으로.
95% 신뢰 구간을 사용하여 이 모델의 예후 인자에 대한 위험 비율이 추정됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)(2상)
기간: 최대 5년
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치료군별로 층화되고 Kaplan 및 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정됩니다.
Cox 비례 위험 회귀는 잠재적인 예후 인자의 함수로서 OS를 모델링하는 데 사용될 것입니다.
이 모델의 예후 인자에 대한 위험 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(3상)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 중요한 시점에서 요약됩니다.
Kaplan-Meier 도표를 사용하여 치료군별 이벤트 발생 시간 정보를 시각화하고 치료군을 비교하는 데 사용되는 로그 순위 테스트 결과를 기반으로 시험을 모니터링합니다.
또한 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 관심 있는 공변량을 조정하면서 사건까지의 시간 결과를 평가합니다.
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최대 5년
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무진행 생존(3상)
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 중요한 시점에서 요약됩니다.
Kaplan-Meier 도표를 사용하여 치료군별 이벤트 발생 시간 정보를 시각화하고 치료군을 비교하는 데 사용되는 로그 순위 테스트 결과를 기반으로 시험을 모니터링합니다.
또한 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 관심 있는 공변량을 조정하면서 사건까지의 시간 결과를 평가합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)(2상 및 3상)
기간: 최대 5년
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QoL 평가는 각 관심 시점에 대한 평균 점수와 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
관심 있는 다른 환자 특성과 함께 치료 부문 간의 차이를 탐색하기 위해 환자에게 투여된 각 QoL 도구에 대한 시간 지평에 대해 평균 반응 궤적을 플롯할 것입니다.
곡선 아래 영역 및 선형 혼합 모델과 같은 다른 분석을 사용하여 관심 있는 공변량을 조정하면서 치료 부문 간의 통계적 비교를 수행합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0825 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- U19CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01879 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA188162 (미국 NIH 보조금/계약)
- R56DE025248 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한