Intensitätsmodulierte Protonenstrahltherapie oder intensitätsmodulierte Photonentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Oropharynxkarzinom im Stadium III-IVB

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Raten und des Schweregrads der Toxizität des späten Grads 3-5 zwischen intensitätsmodulierter Photonentherapie (IMRT) und intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) nach der Behandlung von oropharyngealen Tumoren. (Phase II)II. Vergleich der Rate des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens (PFS) zwischen gleichzeitigen Chemo-Bestrahlungsstrategien mit IMRT und IMPT nach der Behandlung von oropharyngealen Tumoren. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Krankheitsbezogene Ergebnisse (2-jähriges progressionsfreies Überleben, Versagensmuster, 2-jähriges Gesamtüberleben, 2-jähriges [Jahr] fernmetastasenfreies Überleben und sekundäre Primärtumoren). (Phase III)II. Patient Reported Outcome (PRO)-Messungen der Symptome unter Verwendung von MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN), Xerostomie and Health Questionnaire (European Quality of Life 5-dimensionale dreistufige Skala [EQ-5D-3L]), Arbeitsstatus (Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem [WPAI: SHP]). (Phase III) III. Der Arzt berichtete über die Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0. (Phase III)IV. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY)-Vergleich zwischen IMPT und IMRT. (Phase III) V. Kosten-Nutzen-ökonomische Analyse der Behandlung. (Phase III) VI. Um zu bestimmen, ob spezifische molekulare Profile mit dem Gesamtüberleben oder dem progressionsfreien Überleben assoziiert sind. (Phase III) VII. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Veränderungen der Serum-Biomarker oder humanen Papillomavirus (HPV)-spezifischen zellulären Immunantworten, gemessen zu Studienbeginn und nach drei Monaten, mit dem Gesamt- oder progressionsfreien Überleben. (Phase III) VIII. Peripheres Blut zum Zeitpunkt der Einschreibung, in den Wochen 2, 4 und 6 während der Behandlung und während der Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre zu sammeln, um die Fähigkeit zirkulierender Marker zur Vorhersage des Ergebnisses zu untersuchen. (Phase III) IX. Kopf- und Halsgewebe zu sammeln, um die Fähigkeit gewebebasierter Marker zur Vorhersage des Ergebnisses zu untersuchen. (Phase III) X. Zur Einlagerung von peripherem Blut und Gewebe für zukünftige Verhöre. (Phase III) XI. Akute Nebenwirkungen der Strahlentherapie werden bewertet. (Phase III)

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um potenzielle Unterschiede zwischen Patienten in der Studie und Patienten zu bewerten, die als für eine Randomisierung in Frage kommend angesehen wurden, die einem Behandlungsarm randomisiert wurden, denen jedoch der Versicherungsschutz für den Behandlungsarm verweigert wurde, dem sie/er randomisiert wurde; oder die Studie aus anderen Gründen nach der Randomisierung abgebrochen haben. Diese Patienten werden Gruppe 3: bestehend aus Patienten, die für Protonen randomisiert, aber nicht behandelt wurden, und Gruppe 4: bestehend aus Patienten, die für IMRT randomisiert, aber nicht in der vorgesehenen Einrichtung behandelt wurden, gefährden. Darüber hinaus werden diese Patienten nur hinsichtlich Rezidiv und Überleben nachbeobachtet (Phase III)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich IMRT einmal täglich (QD) fünf Tage die Woche für etwa 6,5 ​​Wochen.

ARM II: Die Patienten werden etwa 6,5 ​​Wochen lang an fünf Tagen in der Woche IMPT QD unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.