Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонно-лучевая терапия с модулированной интенсивностью или фотонная терапия с модулированной интенсивностью в лечении пациентов с раком ротоглотки III-IVB стадии

20 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II/III протонно-лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) по сравнению с фотонной терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) для лечения рака ротоглотки головы и шеи

Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает побочные эффекты и то, насколько хорошо работает протонно-лучевая терапия с модуляцией интенсивности, и сравнивает ее с фотонной терапией с модуляцией интенсивности при лечении пациентов с раком ротоглотки стадии III-IVB. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, протоны и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Пока неизвестно, является ли протонно-лучевая терапия с модуляцией интенсивности более эффективной, чем фотонная терапия с модуляцией интенсивности при лечении рака ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту и тяжесть поздней токсичности 3-5 степени между фотонной терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и протонной терапией с модулированной интенсивностью (IMPT) после лечения опухолей ротоглотки. (Этап II) II. Сравнить показатель 3-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) при одновременной химиолучевой терапии с IMRT и IMPT после лечения опухолей ротоглотки. (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исходы, связанные с заболеванием (2-летняя выживаемость без прогрессирования, характер неудач, 2-летняя общая выживаемость, 2-летняя [год] выживаемость без отдаленных метастазов и второй первичный рак). (Этап III) II. Сообщенный пациентом исход (PRO) измеряет симптомы с использованием опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI), опросника доктора медицины Андерсона о дисфагии (MDADI), функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN), опросника ксеростомии и здоровья (Европейское качество жизни). 5-мерная трехуровневая шкала [EQ-5D-3L]), рабочий статус (нарушение производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем [WPAI: SHP]). (Этап III) III. Врач сообщил о токсичности, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)-4.0. (Этап III) IV. Сравнение лет жизни с поправкой на качество (QALY) между IMPT и IMRT. (Этап III) V. Экономический анализ затрат и результатов лечения. (Этап III) VI. Определить, связаны ли конкретные молекулярные профили с общей выживаемостью или выживаемостью без прогрессирования. (Этап III) VII. Исследовать связи между изменениями биомаркеров в сыворотке или клеточными иммунными реакциями, специфичными для вируса папилломы человека (ВПЧ), измеренными на исходном уровне и через три месяца, с общей выживаемостью или выживаемостью без прогрессирования. (Этап III) VIII. Собирать периферическую кровь во время включения, на 2-й, 4-й и 6-й неделях лечения и во время последующих посещений в течение 2 лет для изучения способности циркулирующих маркеров прогнозировать исход. (Этап III) IX. Создать банк тканей головы и шеи, чтобы изучить способность тканевых маркеров прогнозировать исход. (Этап III) X. В банк периферической крови и тканей для будущих допросов. (Этап III) XI. Будут оценены острые побочные эффекты лучевой терапии. (Этап III)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для оценки потенциальных различий между пациентами, участвующими в исследовании, и пациентами, которые считались подходящими для рандомизации, были рандомизированы в группу лечения, но им было отказано в страховом покрытии для группы лечения, в которую они были рандомизированы; или, возможно, выбыли из исследования по другим причинам после рандомизации. Эти пациенты попадают в группу 3: состоящую из пациентов, рандомизированных для протонов, но не получавших лечения, и группу 4: состоящую из пациентов, рандомизированных для IMRT, но не получавших лечение в назначенном учреждении. Кроме того, за этими пациентами будут наблюдать только в отношении рецидива и выживаемости. (Фаза III)

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят IMRT один раз в день (QD) пять дней в неделю в течение приблизительно 6,5 недель.

ARM II: пациенты проходят IMPT QD пять дней в неделю в течение примерно 6,5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • New York Proton Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], версия [v]7, стадия III-IV A,B)
  • Опухолевая ткань (первичные или цервикальные метастазы), доступная для вируса папилломы человека (ВПЧ) и/или p16 (гибридизация in situ [ISH], иммуногистохимия [IHC] или тестирование генотипа); если у вас недостаточно оставшейся опухолевой ткани, вам сделают биопсию опухоли для тестирования на онкомаркеры.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0, 1 или 2
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Параллельная химиотерапия
  • Двустороннее облучение шеи

Критерий исключения:

  • Предшествующее лучевое лечение первичного рака слизистой оболочки головы и шеи в течение последних 5 лет (т. ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки, гортани и полости рта)
  • Беременные или кормящие женщины

  • Клинически значимое неконтролируемое крупное сердечное, респираторное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или гематологическое заболевание, но не ограничиваясь этим:

    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, не контролируемая кардиостимулятором
    • Инфаркт миокарда в течение 3 мес после регистрации
  • Отдаленные метастазы (стадия IV С, любая Т, любая N и М1)
  • Предыдущая хирургическая резекция или рассечение шеи по поводу рака ротоглотки, проведенная с терапевтической целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (IMRT)
Пациенты проходят IMRT QD пять дней в неделю в течение примерно 6,5 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти ИМТП
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Фотонно-лучевая терапия
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
Экспериментальный: Рукав II (IMPT)
Пациенты проходят IMPT QD пять дней в неделю в течение примерно 6,5 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти ИМТП
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти ИМТП
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота поздних проявлений токсичности 3+ степени в любое время (Фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Методы, описанные Gooley, будут использоваться для оценки кумулятивной частоты токсичности с поздним началом степени 3+ за 2 года для каждой группы лечения со смертью в качестве конкурирующего риска. Методы Файна и Грея будут использоваться для моделирования кумулятивной частоты поздних проявлений токсичности 3+ степени за 2 года в зависимости от лечебной группы и других потенциальных прогностических факторов (например, статус вируса папилломы человека (ВПЧ)/p16, использование индукционного химиотерапия), считая смерть конкурирующим риском. Будут оценены отношения рисков для прогностических факторов этой модели с 95% доверительными интервалами.
До 2 лет
Кумулятивная частота острой токсичности 3+ степени (Фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0. Методы, описанные Gooley, будут использоваться для оценки кумулятивной частоты токсичности с поздним началом степени 3+ за 2 года для каждой группы лечения со смертью в качестве конкурирующего риска. Методы Файна и Грея будут использоваться для моделирования кумулятивной частоты поздних проявлений токсичности 3+ степени за 2 года в зависимости от группы лечения и других потенциальных прогностических факторов (например, статус ВПЧ/p16, использование индукционной химиотерапии) с учетом смерти. как конкурирующий риск. Будут оценены отношения рисков для прогностических факторов этой модели с 95% доверительными интервалами.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Стратифицировано по группам лечения и оценено с использованием оценщика пределов продукта Каплана и Мейера. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования ОС как функции потенциальных прогностических факторов. Отношения рисков для прогностических факторов этой модели будут оцениваться с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет
Общая выживаемость (фаза III)
Временное ограничение: До 5 лет
Будут суммированы в критические моменты времени с использованием метода Каплана-Мейера. Графики Каплана-Мейера будут использоваться для визуализации информации о времени до события по группам лечения, а исследование будет контролироваться на основе результатов логарифмических ранговых тестов, используемых для сравнения групп лечения. Кроме того, регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки результатов времени до события с поправкой на интересующие ковариаты.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (фаза III)
Временное ограничение: До 3 лет
Будут суммированы в критические моменты времени с использованием метода Каплана-Мейера. Графики Каплана-Мейера будут использоваться для визуализации информации о времени до события по группам лечения, а исследование будет контролироваться на основе результатов логарифмических ранговых тестов, используемых для сравнения групп лечения. Кроме того, регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки результатов времени до события с поправкой на интересующие ковариаты.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) (этапы II и III)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценки качества жизни будут суммированы с использованием среднего балла и стандартного отклонения для каждой интересующей временной точки. Средние траектории ответа будут нанесены на временной горизонт для каждого инструмента QoL, введенного пациентам, чтобы изучить различия между группами лечения наряду с другими интересующими характеристиками пациентов. Другие анализы, такие как площадь под кривой и линейные смешанные модели, будут использоваться для проведения статистических сравнений между группами лечения с поправкой на интересующие ковариаты.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Frank, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0825 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • U19CA021239 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01879 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA188162 (Грант/контракт NIH США)
  • R56DE025248 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться