Intensiteit-gemoduleerde protonenbundeltherapie of intensiteit-gemoduleerde fotonentherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IVB orofaryngeale kanker

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de tarieven en ernst van late graad 3-5 toxiciteit te vergelijken tussen intensiteitsgemoduleerde fotonentherapie (IMRT) en intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) na de behandeling van orofaryngeale tumoren. (Fase II) II. Om het percentage van 3-jaars progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen gelijktijdige chemo-bestralingsstrategieën met IMRT en IMPT na de behandeling van orofaryngeale tumoren. (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ziektegerelateerde uitkomsten (2 jaar progressievrije overleving, faalpatronen, 2 jaar totale overleving, 2 jaar [jaar] overleving zonder metastasen op afstand en tweede primaire kankers). (Fase III) II. Patient Reported Outcome (PRO)-metingen van symptomen met behulp van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN), Xerostomia and Health Questionnaire (European Quality of Life 5-dimensionale schaal met drie niveaus [EQ-5D-3L]), werkstatus (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem [WPAI: SHP]). (Fase III) III. Arts rapporteerde toxiciteit met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-4.0. (Fase III) IV. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) vergelijking tussen IMPT en IMRT. (Fase III) V. Economische kosten-batenanalyse van de behandeling. (Fase III) VI. Om te bepalen of specifieke moleculaire profielen geassocieerd zijn met algehele of progressievrije overleving. (Fase III) VII. Associaties onderzoeken tussen veranderingen in serumbiomarkers of humaan papillomavirus (HPV)-specifieke cellulaire immuunresponsen gemeten bij baseline en drie maanden met algehele of progressievrije overleving. (Fase III) VIII. Om perifeer bloed op te slaan op het moment van inschrijving, week 2, 4 en 6 tijdens de behandeling en tijdens follow-upbezoeken gedurende 2 jaar om het vermogen van circulerende markers om de uitkomst te voorspellen te onderzoeken. (Fase III) IX. Om hoofd- en nekweefsels te bankieren om het vermogen van op weefsel gebaseerde markers om de uitkomst te voorspellen te onderzoeken. (Fase III) X. Om perifeer bloed en weefsel op te slaan voor toekomstige ondervragingen. (Fase III) XI. Acute bijwerkingen van bestralingstherapie zullen worden beoordeeld. (Fase III)

VERKENNEND DOEL:

I. Om mogelijke verschillen te beoordelen tussen patiënten in de studie en patiënten die in aanmerking kwamen voor gerandomiseerd onderzoek, werden gerandomiseerd naar een behandelingsarm, maar kregen geen verzekeringsdekking voor de behandelingsarm waarnaar zij/hij was gerandomiseerd; of kan om andere redenen uit het onderzoek zijn gestapt nadat ze gerandomiseerd waren. Deze patiënten zullen compromisgroep 3: bestaande uit patiënten gerandomiseerd naar protonen maar niet behandeld en groep 4: bestaande uit patiënten gerandomiseerd naar IMRT maar niet behandeld in de aangewezen instelling. Bovendien zullen deze patiënten alleen worden gevolgd op recidief en overleving. (Fase III)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan IMRT eenmaal daags (QD) vijf dagen per week gedurende ongeveer 6,5 weken.

ARM II: Patiënten ondergaan IMPT QD vijf dagen per week gedurende ongeveer 6,5 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar opgevolgd.