- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01894074
Az intenzív életmódbeli beavatkozás hatásai a szaporodási eredményekre
Az intenzív életmód-beavatkozás hatása elhízott, szubtermékeny nők reproduktív eredményeire
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy az étkezést helyettesítő shake-eket tartalmazó alacsony kalóriatartalmú diéta a jelenlegi diétával kapcsolatos tanácsokhoz képest, majd 3 ciklus klomifén-citrát (ha szükséges) a következőket eredményezi-e: 1) az ovuláció képességének javulása és a teherbe esés akár spontán, akár spontán módon. 3 klomifen-citrát ciklus alatt 2) nagyobb fogyás a derék- és csípőkörfogat csökkenésével, valamint a terhesség kialakulásában szerepet játszó hormonok és az anyagcserében részt vevő hormonok, például az inzulin és a glükóz (cukor) javulása 3) az egyéb egészségügyi állapotok, mint például a vérnyomás, valamint az érzelmi és fizikai jólét.
A részvételre 18 és 35 év közötti nők jogosultak, akiknek BMI-je (kg-ban kifejezett testtömeg hányadosa a magassággal (m2-ben)) ≥ 35≤45 kg/m2, és anovulációs meddőség miatt kérnek segítséget, beleértve a policisztás diagnózissal rendelkező nőket is. petefészek szindróma (PCOS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a 20 év feletti felnőttek több mint 33%-a elhízott (BMI ≥30 kg/m2), és 6%-a súlyosan elhízott (BMI ≥40 kg/m2). Az elhízás gyakoriságának és súlyosságának növekedésével nőtt azoknak a nőknek a száma, akiknek az elhízással összefüggő reproduktív funkcióbeli rendellenességei vannak, beleértve az anovulációt és a meddőséget. Pontosabban, az elhízás hozzájárul az ovulációs problémákhoz, és veszélyezteti a petefészek válaszát az ovulációt kiváltó szerekre, például a klomifénre.
A reproduktív problémákkal kapcsolatban szakemberek segítségét kérő nők egyrészt nagyon várják a terhességet, másrészt nagyon motiváltak. Javasoljuk a nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED) relatív hatékonyságának felmérését a folyékony étkezés helyettesítésével szemben a standard diétás tanácsadással és oktatással (DCE) az elhízott, szubfertilis populáció testsúlycsökkentésének metabolikus hatásaival kapcsolatban, valamint értékeljük az ovulációt és az ahhoz szükséges időt. fogantatás ezeknél a nőknél. Feltételezzük, hogy a nagyon alacsony energiatartalmú étrend alkalmazása gyors és mélyreható fogyással, valamint az anyagcsere állapotának jelentős javulásával növeli a spontán kerékpározás arányát, javítja a nem segített és klomifén által segített ovulációt, és jelentősen javítja a fogantatás és a terhesség arányát. Az elhízás és az anovuláció közötti közvetlen kapcsolat miatt megvizsgáljuk, hogy mind a szokásos étrendi bevitel, mind a plazma metabolomikus profilok értékelése felhasználható-e olyan specifikus étrend-összetevők és metabolitok azonosítására, amelyek előre jelzik az ovuláció és a terhesség sikeres vagy sikertelen kiváltását a testsúlycsökkenés hatására. vagy klomifén-citrát nélkül.
32 reproduktív korú, ≥35≤45 kg/m2 BMI-vel rendelkező nőt véletlenszerűen besorolnak a 12 hetes VLED-re vagy DCE-re, és az ovulációs rátát és a fogantatásig eltelt időt a csoportok között egy 6 hónapos időszak alatt értékelik. Ezenkívül értékelni fogjuk a csoportok közötti különbségeket a fogyás ütemében, az abszolút fogyásban, a BMI-ben, a derék- és csípőkörfogatban, valamint a reproduktív és metabolikus hormonszintekben. Luteinizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon (FSH), androgének, leptin, glükóz és inzulin (HOMA), valamint β-sejtek működése (Matsuda Index).
Felmérjük, hogy a klinikai, hormonális, étrendi vagy metabolomikus profilok megjósolhatják-e a fogyásra vagy a klomifen-citrátra adott választ az ovuláció javítására. A nők klinikai és molekuláris fenotípusait, beleértve a plazma metabolomikus profilját is, értékelik. A metabolikus profilokat a krónikus táplálékfelvételhez igazítják. Megvizsgálják a választ előrejelző étrendi összetevők, metabolitok vagy metabolikus útvonalak szintjének kezdeti értékelését.
Meghatározzuk a program elfogadhatóságát és a komorbid egészségi állapot, az életminőség és a pszichés jólét változásában mutatkozó különbségeket az ellátás színvonalában és a VLED-alapú fogyásban résztvevők körében. A fogyásból jelentős élettani előnyök származnak, és ezeknek a változásoknak a mértékét a reproduktív segítséget kérő betegek csoportjában értékeljük.
Ez a kísérleti tanulmány biztosítja az első információkat az agresszív, rövid távú fogyás viszonylagos sikeréről a meddőség kezelésében, amelyet az ovuláció és a fogamzás javulása határoz meg, és adatokat szolgáltat e megközelítés nagyobb, végleges vizsgálataihoz. A tanulmány lehetővé teszi a VLED-kezelésen alapuló klinikai ellátás és a Michigani Egyetem Vizsgálati Súlykezelési Klinika által kidolgozott kutatások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérését a reproduktív segítséget kérő speciális populáció számára. Végül, ez a tanulmány fontos előzetes adatokkal szolgál egy nagyobb vizsgálathoz, amely az anyára és az utódokra gyakorolt egészségügyi hatásokat értékeli a reproduktív korú nők terhesség előtti metabolikus környezetének megváltoztatására irányuló agresszív beavatkozás eredményeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- UMichigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18-35 éves korig
- Elhízott (BMI ≥35≤45 kg/m2)
- Meddőség (12 hónapos védekezés nélküli közösülés fogantatás nélkül)
- Ovulációs diszfunkció (amenorrhoea, szabálytalan ciklusok vagy 10 ng/ml alatti progeszteronszint a luteális fázisban)
- Partner a spermaelemzéssel, amely legalább 20 millió spermium/ml-t, 50%-os mozgékonyságot és a Kruger-kritériumok szerint 8%-os normál morfológiát mutat.
- A méh normális anatómiájának bizonyítéka, és legalább a szabad csőben hiszterosalpingogrammal vagy sóinfúziós sonogrammal dokumentálva.
- Policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívbetegség (koszorúér-betegség, II-VI. osztályú szívelégtelenség, aritmia)
- Krónikus vesebetegség, IV vagy magasabb stádium
- Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. IBD)
- Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus)
- Neurológiai (pl. Sclerosis multiplex)
- Pszichiátriai rendellenességek (bipoláris, major depresszió)
- Előzményben vagy jelenlegi étkezési zavarok vagy kábítószer-használat
- Endokrin rendellenességek (1-es típusú cukorbetegség, mellékvese, agyalapi mirigy vagy nem kontrollált pajzsmirigy betegség)
- HIV/AIDS
- Jelentős vérszegénység
- Előzményben vagy jelenlegi véralvadási zavarban
- Rák, kivéve a kisebb bőrrákokat
- Egyéb állapotok, amelyek megnehezítik a terhességet.
- Azok a nők kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 2 hónapban elhízás elleni gyógyszereket vagy étvágycsökkentő szereket szednek, vagy korábban bariátriai műtéten estek át.
- Kizárásra kerülnek azok a nők, akik az elmúlt 2 hónapban hormonális gyógyszereket használtak, korábban ovulációt kiváltó gyógyszereket használtak, az American Fertility Society (AFS) III. vagy IV. osztálya szerinti endometriózisban szenvednek, FSH-értékük >10 NE/ml, vagy donor spermiumot használó párok. vagy már terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Életmód-tanácsadás: standard diétás oktatás és tanácsadás a kalória napi 1500-1800 kcal-ra csökkentésével
|
Életmód-tanácsadás: standard diétás oktatás és tanácsadás napi 1500-1800 kcal-ra való csökkentésével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív étrendi beavatkozás
Intenzív diétás intervenció nagyon alacsony energiatartalmú diétával (800 kcal/nap) x 12 hét, majd 4-6 héten keresztül rendszeres táplálékra való átállás.
|
Intenzív, napi 800 kcal-os diétás beavatkozás folyékony étkezés helyettesítésével összesen 12 héten keresztül, hogy a súlyt az alapsúlyhoz képest 15%-ra csökkentsék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ovulációs ciklus javulása
Időkeret: 24 hónap
|
A spontán ciklusok aránya (LH-hullámmal észlelve) vagy a menstruáció bizonyítéka.
A nem segített és a klomifén által segített ovuláció javulása (akár 3 ciklus klomifen-citrátig)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus állapot
Időkeret: 24 hónap
|
A testtömeg, a BMI, a derékbőség, a csípőkörfogat javulása A társbetegségek javulása HbA1C, éhgyomri plazma glükóz, összkoleszterin profil, HDL, nem-HDL és LDL koleszterin szint, glükóz és inzulin szint alapján (2 óra alatt mérve) orális glükóz tolerancia vizsgálat), leptin, ösztradiol, LH, FSH, teljes tesztoszteron szint A molekuláris fenotípus változásai az étrendi tápanyagok változására válaszul, metabolomikus profilozással mérve
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség javulása az EuroQol-5D és a súly rövid formájú hatása az életminőségre (IWQOL-Lite) szerint, valamint a pszichológiai jólét a (Depressziós Tünetegyüttes – Ön által jelentett) által mérve. IDS-SR.
|
24 hónap
|
|
Anyai egészség
Időkeret: 24 hónap
|
Az anya egészségi állapotának értékelése a terhesség alatt az orvosi feljegyzések áttekintésével, beleértve az ultrahangos leleteket, a laboratóriumi vizsgálatokat, a terhesség esetleges szövődményeit, a terhességi hetek számát a szülés időpontjában, a szülés módját és a szülés utáni szövődményeket
|
24 hónap
|
|
Magzati egészség
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a rekordot a súly, a magasság, a fejkörfogat, az Apgar-pontszámok, a szülés szövődményei, a szülés típusa, valamint a baba általános egészségi állapota és fejlődése a szüléskor és a születés után egy évig.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy E Rothberg, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
- Rothberg A, Lanham M, Randolph J, Fowler C, Miller N, Smith Y. Feasibility of a brief, intensive weight loss intervention to improve reproductive outcomes in obese, subfertile women: a pilot study. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1212-1220. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00068360
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .