Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív életmódbeli beavatkozás hatásai a szaporodási eredményekre

2015. december 3. frissítette: Amy E Rothberg

Az intenzív életmód-beavatkozás hatása elhízott, szubtermékeny nők reproduktív eredményeire

Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy az étkezést helyettesítő shake-eket tartalmazó alacsony kalóriatartalmú diéta a jelenlegi diétával kapcsolatos tanácsokhoz képest, majd 3 ciklus klomifén-citrát (ha szükséges) a következőket eredményezi-e: 1) az ovuláció képességének javulása és a teherbe esés akár spontán, akár spontán módon. 3 klomifen-citrát ciklus alatt 2) nagyobb fogyás a derék- és csípőkörfogat csökkenésével, valamint a terhesség kialakulásában szerepet játszó hormonok és az anyagcserében részt vevő hormonok, például az inzulin és a glükóz (cukor) javulása 3) az egyéb egészségügyi állapotok, mint például a vérnyomás, valamint az érzelmi és fizikai jólét.

A részvételre 18 és 35 év közötti nők jogosultak, akiknek BMI-je (kg-ban kifejezett testtömeg hányadosa a magassággal (m2-ben)) ≥ 35≤45 kg/m2, és anovulációs meddőség miatt kérnek segítséget, beleértve a policisztás diagnózissal rendelkező nőket is. petefészek szindróma (PCOS).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a 20 év feletti felnőttek több mint 33%-a elhízott (BMI ≥30 kg/m2), és 6%-a súlyosan elhízott (BMI ≥40 kg/m2). Az elhízás gyakoriságának és súlyosságának növekedésével nőtt azoknak a nőknek a száma, akiknek az elhízással összefüggő reproduktív funkcióbeli rendellenességei vannak, beleértve az anovulációt és a meddőséget. Pontosabban, az elhízás hozzájárul az ovulációs problémákhoz, és veszélyezteti a petefészek válaszát az ovulációt kiváltó szerekre, például a klomifénre.

A reproduktív problémákkal kapcsolatban szakemberek segítségét kérő nők egyrészt nagyon várják a terhességet, másrészt nagyon motiváltak. Javasoljuk a nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED) relatív hatékonyságának felmérését a folyékony étkezés helyettesítésével szemben a standard diétás tanácsadással és oktatással (DCE) az elhízott, szubfertilis populáció testsúlycsökkentésének metabolikus hatásaival kapcsolatban, valamint értékeljük az ovulációt és az ahhoz szükséges időt. fogantatás ezeknél a nőknél. Feltételezzük, hogy a nagyon alacsony energiatartalmú étrend alkalmazása gyors és mélyreható fogyással, valamint az anyagcsere állapotának jelentős javulásával növeli a spontán kerékpározás arányát, javítja a nem segített és klomifén által segített ovulációt, és jelentősen javítja a fogantatás és a terhesség arányát. Az elhízás és az anovuláció közötti közvetlen kapcsolat miatt megvizsgáljuk, hogy mind a szokásos étrendi bevitel, mind a plazma metabolomikus profilok értékelése felhasználható-e olyan specifikus étrend-összetevők és metabolitok azonosítására, amelyek előre jelzik az ovuláció és a terhesség sikeres vagy sikertelen kiváltását a testsúlycsökkenés hatására. vagy klomifén-citrát nélkül.

32 reproduktív korú, ≥35≤45 kg/m2 BMI-vel rendelkező nőt véletlenszerűen besorolnak a 12 hetes VLED-re vagy DCE-re, és az ovulációs rátát és a fogantatásig eltelt időt a csoportok között egy 6 hónapos időszak alatt értékelik. Ezenkívül értékelni fogjuk a csoportok közötti különbségeket a fogyás ütemében, az abszolút fogyásban, a BMI-ben, a derék- és csípőkörfogatban, valamint a reproduktív és metabolikus hormonszintekben. Luteinizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon (FSH), androgének, leptin, glükóz és inzulin (HOMA), valamint β-sejtek működése (Matsuda Index).

Felmérjük, hogy a klinikai, hormonális, étrendi vagy metabolomikus profilok megjósolhatják-e a fogyásra vagy a klomifen-citrátra adott választ az ovuláció javítására. A nők klinikai és molekuláris fenotípusait, beleértve a plazma metabolomikus profilját is, értékelik. A metabolikus profilokat a krónikus táplálékfelvételhez igazítják. Megvizsgálják a választ előrejelző étrendi összetevők, metabolitok vagy metabolikus útvonalak szintjének kezdeti értékelését.

Meghatározzuk a program elfogadhatóságát és a komorbid egészségi állapot, az életminőség és a pszichés jólét változásában mutatkozó különbségeket az ellátás színvonalában és a VLED-alapú fogyásban résztvevők körében. A fogyásból jelentős élettani előnyök származnak, és ezeknek a változásoknak a mértékét a reproduktív segítséget kérő betegek csoportjában értékeljük.

Ez a kísérleti tanulmány biztosítja az első információkat az agresszív, rövid távú fogyás viszonylagos sikeréről a meddőség kezelésében, amelyet az ovuláció és a fogamzás javulása határoz meg, és adatokat szolgáltat e megközelítés nagyobb, végleges vizsgálataihoz. A tanulmány lehetővé teszi a VLED-kezelésen alapuló klinikai ellátás és a Michigani Egyetem Vizsgálati Súlykezelési Klinika által kidolgozott kutatások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérését a reproduktív segítséget kérő speciális populáció számára. Végül, ez a tanulmány fontos előzetes adatokkal szolgál egy nagyobb vizsgálathoz, amely az anyára és az utódokra gyakorolt ​​​​egészségügyi hatásokat értékeli a reproduktív korú nők terhesség előtti metabolikus környezetének megváltoztatására irányuló agresszív beavatkozás eredményeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 18-35 éves korig
  • Elhízott (BMI ≥35≤45 kg/m2)
  • Meddőség (12 hónapos védekezés nélküli közösülés fogantatás nélkül)
  • Ovulációs diszfunkció (amenorrhoea, szabálytalan ciklusok vagy 10 ng/ml alatti progeszteronszint a luteális fázisban)
  • Partner a spermaelemzéssel, amely legalább 20 millió spermium/ml-t, 50%-os mozgékonyságot és a Kruger-kritériumok szerint 8%-os normál morfológiát mutat.
  • A méh normális anatómiájának bizonyítéka, és legalább a szabad csőben hiszterosalpingogrammal vagy sóinfúziós sonogrammal dokumentálva.
  • Policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség (koszorúér-betegség, II-VI. osztályú szívelégtelenség, aritmia)
  • Krónikus vesebetegség, IV vagy magasabb stádium
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. IBD)
  • Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus)
  • Neurológiai (pl. Sclerosis multiplex)
  • Pszichiátriai rendellenességek (bipoláris, major depresszió)
  • Előzményben vagy jelenlegi étkezési zavarok vagy kábítószer-használat
  • Endokrin rendellenességek (1-es típusú cukorbetegség, mellékvese, agyalapi mirigy vagy nem kontrollált pajzsmirigy betegség)
  • HIV/AIDS
  • Jelentős vérszegénység
  • Előzményben vagy jelenlegi véralvadási zavarban
  • Rák, kivéve a kisebb bőrrákokat
  • Egyéb állapotok, amelyek megnehezítik a terhességet.
  • Azok a nők kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 2 hónapban elhízás elleni gyógyszereket vagy étvágycsökkentő szereket szednek, vagy korábban bariátriai műtéten estek át.
  • Kizárásra kerülnek azok a nők, akik az elmúlt 2 hónapban hormonális gyógyszereket használtak, korábban ovulációt kiváltó gyógyszereket használtak, az American Fertility Society (AFS) III. vagy IV. osztálya szerinti endometriózisban szenvednek, FSH-értékük >10 NE/ml, vagy donor spermiumot használó párok. vagy már terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Életmód-tanácsadás: standard diétás oktatás és tanácsadás a kalória napi 1500-1800 kcal-ra csökkentésével
Életmód-tanácsadás: standard diétás oktatás és tanácsadás napi 1500-1800 kcal-ra való csökkentésével
Más nevek:
  • Életmód tanácsadás
Aktív összehasonlító: Intenzív étrendi beavatkozás
Intenzív diétás intervenció nagyon alacsony energiatartalmú diétával (800 kcal/nap) x 12 hét, majd 4-6 héten keresztül rendszeres táplálékra való átállás.
Intenzív, napi 800 kcal-os diétás beavatkozás folyékony étkezés helyettesítésével összesen 12 héten keresztül, hogy a súlyt az alapsúlyhoz képest 15%-ra csökkentsék.
Más nevek:
  • Nagyon alacsony energiatartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációs ciklus javulása
Időkeret: 24 hónap
A spontán ciklusok aránya (LH-hullámmal észlelve) vagy a menstruáció bizonyítéka. A nem segített és a klomifén által segített ovuláció javulása (akár 3 ciklus klomifen-citrátig)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus állapot
Időkeret: 24 hónap
A testtömeg, a BMI, a derékbőség, a csípőkörfogat javulása A társbetegségek javulása HbA1C, éhgyomri plazma glükóz, összkoleszterin profil, HDL, nem-HDL és LDL koleszterin szint, glükóz és inzulin szint alapján (2 óra alatt mérve) orális glükóz tolerancia vizsgálat), leptin, ösztradiol, LH, FSH, teljes tesztoszteron szint A molekuláris fenotípus változásai az étrendi tápanyagok változására válaszul, metabolomikus profilozással mérve
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség javulása az EuroQol-5D és a súly rövid formájú hatása az életminőségre (IWQOL-Lite) szerint, valamint a pszichológiai jólét a (Depressziós Tünetegyüttes – Ön által jelentett) által mérve. IDS-SR.
24 hónap
Anyai egészség
Időkeret: 24 hónap
Az anya egészségi állapotának értékelése a terhesség alatt az orvosi feljegyzések áttekintésével, beleértve az ultrahangos leleteket, a laboratóriumi vizsgálatokat, a terhesség esetleges szövődményeit, a terhességi hetek számát a szülés időpontjában, a szülés módját és a szülés utáni szövődményeket
24 hónap
Magzati egészség
Időkeret: 36 hónap
Értékelje a rekordot a súly, a magasság, a fejkörfogat, az Apgar-pontszámok, a szülés szövődményei, a szülés típusa, valamint a baba általános egészségi állapota és fejlődése a szüléskor és a születés után egy évig.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy E Rothberg, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00068360

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel