생식 결과에 대한 집중적인 생활 습관 개입의 효과
비만, 난임 여성의 생식 결과에 대한 집중적인 라이프스타일 개입의 효과
이것은 식단에 대한 현재 상담과 비교하여 식사 대용 쉐이크를 사용한 저칼로리 식단과 3주기의 클로미펜 구연산염(필요한 경우)이 다음과 같은 결과를 가져올지 여부를 결정하는 연구입니다. 3 clomiphene citrate 주기 동안 2) 허리와 엉덩이 둘레 감소 및 임신 가능에 관여하는 호르몬과 인슐린 및 포도당(당)과 같은 신진대사에 관여하는 호르몬의 개선으로 체중 감소 증가 3) 기타 기능 개선 혈압, 정서적 및 신체적 웰빙과 같은 건강 상태.
참가 자격이 있는 여성은 BMI(체중 kg을 키 m2로 나눈 비율)가 ≥ 35≤45 kg/m2이고 다낭성 진단을 받은 여성을 포함하여 무배란성 불임에 대한 도움을 구하는 18-35세 사이의 여성입니다. 난소 증후군(PCOS).
연구 개요
상세 설명
20세 이상 미국 성인의 33% 이상이 비만(BMI ≥30kg/m2)이고 6%는 중증 비만(BMI ≥40kg/m2)입니다. 비만의 유병률과 중증도가 증가함에 따라 무배란과 불임을 포함하여 생식 기능에 비만과 관련된 이상이 있는 여성의 수도 증가했습니다. 특히, 비만은 배란 문제에 기여하고 클로미펜과 같은 배란 유도제에 대한 난소 반응을 손상시킵니다.
생식 문제에 대해 전문가의 도움을 구하는 여성은 임신에 대한 열망과 높은 의욕을 가지고 있습니다. 우리는 비만, 난임 인구의 체중 감소의 대사 효과에 대한 액체 식사 대체 대 표준 식이 상담 및 교육(DCE)을 사용하여 초저에너지 식단(VLED)의 상대적 효능을 평가하고 배란 및 배란까지의 시간을 평가할 것을 제안합니다. 이 여성들의 개념. 우리는 매우 낮은 에너지 식이요법을 사용하여 결과적으로 빠르고 심오한 체중 감소와 대사 상태의 현저한 개선이 자발적 주기의 속도를 증가시키고 비보조 및 클로미펜 보조 배란을 개선하고 임신 및 임신률을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 비만과 무배란 사이의 직접적인 관계 때문에 우리는 습관적 식이 섭취와 혈장 대사 프로파일 모두의 평가가 체중 감소에 대한 반응으로 배란 및 임신 유도의 성공 또는 실패를 예측하는 특정 식이 성분 및 대사 산물을 식별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 또는 클로미펜 구연산염 없이.
BMI ≥35≤45 kg/m2인 32명의 가임기 여성이 VLED 또는 DCE 12주에 무작위 배정되고 그룹 간 배란률과 임신까지의 시간이 6개월 동안 평가됩니다. 또한 체중 감소율, 절대 체중 감소, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레, 생식 및 대사 호르몬 수치의 그룹 간 차이를 평가할 것입니다. 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 안드로겐, 렙틴, 포도당 및 인슐린(HOMA), β 세포 기능(Matsuda Index).
임상, 호르몬, 식이 또는 대사 프로필이 배란 개선에 있어 체중 감소 또는 클로미펜 구연산염에 대한 반응을 예측할 수 있는지 평가할 것입니다. 여성은 혈장 대사 프로파일을 포함하여 임상 및 분자 표현형에 대해 평가됩니다. 대사 프로필은 만성 식이 섭취에 맞게 조정됩니다. 반응을 예측하는 식이 성분, 대사 산물 또는 대사 경로의 수준에 대한 초기 평가가 조사될 것입니다.
우리는 표준 치료 및 VLED 기반 체중 감량 참가자의 동반 질환 건강 상태, 삶의 질 및 심리적 웰빙의 변화에서 프로그램 수용 가능성 및 차이점을 결정할 것입니다. 중요한 생리적 이점은 체중 감소에서 발생하며 이러한 변화의 크기는 생식 지원을 원하는 환자 그룹에서 평가됩니다.
이 파일럿 연구는 배란 및 임신의 개선으로 정의되는 불임 치료에서 적극적인 단기 체중 감량의 상대적인 성공에 대한 첫 번째 정보를 제공하고 이 접근법의 더 크고 결정적인 시험을 위한 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구를 통해 VLED 치료 기반 임상 치료 및 미시간 대학 조사 체중 관리 클리닉에서 개발한 연구를 생식 지원을 원하는 전문 인구로 전환하는 타당성과 수용 가능성을 평가할 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구는 가임기 여성의 임신 전 대사 환경을 변경하기 위한 적극적인 개입의 결과로 산모와 자손에 대한 건강 영향을 평가하기 위한 더 큰 시험을 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- UMichigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~35세
- 비만(BMI ≥35≤45 kg/m2)
- 불임(임신 없이 12개월 동안 무방비 성관계)
- 배란 기능 장애(무월경, 불규칙 주기 또는 황체기의 프로게스테론 수치가 10ng/mL 미만)
- 최소 2천만 정자/mL, 50% 운동성 및 8%의 Kruger 기준에 따른 정상적인 형태를 입증하는 정액 분석 파트너
- 자궁난관조영도 또는 식염수 주입 초음파로 기록된 정상적인 자궁 해부학 및 적어도 특허 튜브의 증거.
- 다낭성 난소 증후군이 있는 여성
제외 기준:
- 심각한 심장 질환(관상 동맥 질환, Class II-VI 심부전, 부정맥)
- 만성 신장 질환, IV기 이상
- 중대한 위장관 질환(예: IBD)
- 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 신경학적(예: 다발성 경화증)
- 정신 장애(양극성 장애, 주요 우울증)
- 섭식 장애 또는 약물 남용의 병력 또는 현재
- 내분비 장애(제1형 당뇨병, 부신, 뇌하수체 또는 조절되지 않는 갑상선 질환)
- HIV/에이즈
- 상당한 빈혈
- 응고 장애의 병력 또는 현재
- 경미한 피부암 이외의 암
- 임신을 복잡하게 만드는 기타 조건.
- 지난 2개월 이내에 항비만제 또는 식욕 억제제를 복용 중이거나 이전에 비만 수술을 받은 적이 있는 여성은 제외됩니다.
- 여성은 지난 2개월 이내에 호르몬 약물을 사용했거나 이전에 배란 유도 약물을 사용했거나 American Fertility Society(AFS) class III 또는 IV에 의해 자궁내막증이 있거나 FSH > 10 IU/mL이거나 기증 정자를 사용하는 커플인 경우 제외됩니다. 또는 이미 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생활습관 상담 : 1일 1500~1800kcal로 칼로리를 줄이는 것을 목표로 하는 표준 식생활 교육 및 상담
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생활습관 상담 : 표준 식생활 교육 및 하루 1500~1800kcal로 줄이는 것을 목표로 상담
다른 이름들:
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활성 비교기: 집중적인 식이 중재
에너지가 매우 낮은 식단(800kcal/일) x 12주를 사용하는 집중 식이 개입 후 4-6주 동안 일반 식품으로 전환합니다.
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기준 체중에서 15%까지 체중을 줄이기 위해 총 12주 동안 액체 식사 대체를 사용하여 800kcal/일의 집중 식이 중재.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란주기 개선
기간: 24개월
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자발적인 순환 속도(LH 급증으로 감지) 또는 월경의 증거.
비보조 및 클로미펜 보조 배란 개선(최대 3주기의 클로미펜 구연산염)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 상태
기간: 24개월
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체중, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레 개선 HbA1C, 공복 혈장 포도당, 총 콜레스테롤 프로필, HDL, 비 HDL 및 LDL 콜레스테롤 수치, 포도당 및 인슐린 수치(2시간 동안 측정)로 측정한 동반이환 건강 상태 개선 경구 포도당 내성 검사), 렙틴, 에스트라디올, LH, FSH, 총 테스토스테론 수치 대사 프로파일링으로 측정한 식이 영양소 변화에 따른 분자 표현형의 변화
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 24개월
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EuroQol-5D 및 삶의 질에 대한 체중의 짧은 형태 영향(IWQOL-Lite)에 의해 측정된 삶의 질의 개선, 및 (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported)에 의해 측정된 심리적 웰빙 IDS-SR.
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24개월
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모성 건강
기간: 24개월
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초음파 소견, 검사실 조사, 임신 합병증, 분만 시 임신 주수, 분만 방식 및 분만 후 합병증을 포함한 의료 기록을 검토하여 임신 중 산모의 건강을 평가합니다.
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24개월
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태아 건강
기간: 36개월
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체중, 키, 머리 둘레, 아프가 점수, 분만 합병증, 분만 유형, 분만 시 및 출생 후 1년 동안 아기의 전반적인 건강 및 발달에 대한 기록을 평가합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy E Rothberg, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
- Rothberg A, Lanham M, Randolph J, Fowler C, Miller N, Smith Y. Feasibility of a brief, intensive weight loss intervention to improve reproductive outcomes in obese, subfertile women: a pilot study. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1212-1220. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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