このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中的なライフスタイル介入が生殖結果に及ぼす影響

2015年12月3日 更新者：Amy E Rothberg

集中的なライフスタイル介入が肥満で生殖能力に欠ける女性の生殖結果に及ぼす影響

これは、食事代替シェイクを使用した低カロリーの食事療法と、それに続くクエン酸クロミフェンの 3 サイクル（必要な場合）が現在の食事カウンセリングと比較して、次の結果をもたらすかどうかを判断するための研究です。 1) 自然排卵および自然妊娠のいずれかの妊娠達成能力の改善3 クエン酸クロミフェンサイクル中 2) ウエストとヒップ周囲の減少による体重減少の増加、妊娠の可能性に関与するホルモンや代謝に関与するホルモン (インスリンやグルコース (糖) など) の改善 3) その他の症状の改善血圧などの健康状態、精神的および身体的健康。

参加資格のある女性は、BMI（体重kgを身長m2で割った比率）が35kg/m2以上45kg/m2以上の18～35歳で、多嚢胞性と診断された女性を含む無排卵性不妊症の治療を求めている女性となります。卵巣症候群（PCOS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

20 歳以上の米国成人の 33% 以上が肥満 (BMI ≧ 30 kg/m2) であり、6% が重度の肥満 (BMI ≧ 40 kg/m2) です。 肥満の有病率と重症度が増加するにつれて、無排卵や不妊症など、肥満に関連した生殖機能の異常を患う女性の数も増加しています。 具体的には、肥満は排卵障害の一因となり、クロミフェンなどの排卵誘発剤に対する卵巣の反応を弱めます。

生殖に関する懸念のために専門家の支援を求める女性は、妊娠への強い関心と高い意欲を持っています。 我々は、肥満で生殖能力の低い集団における体重減少の代謝への影響について、液体食事代替品を用いた超低エネルギー食（VLED）と標準治療の食事カウンセリングおよび教育（DCE）の相対的な有効性を評価し、排卵と排卵までの時間を評価することを提案する。これらの女性の受胎。 私たちは、非常に低エネルギーの食事の使用により、急速かつ大幅な体重減少と代謝状態の顕著な改善が得られ、自発周期の割合が増加し、補助なしおよびクロミフェン補助による排卵が改善され、受胎率と妊娠率が大幅に向上すると仮説を立てています。 肥満と無排卵の間には直接的な関係があるため、我々は、習慣的な食事摂取量と血漿代謝プロファイルの両方の評価を使用して、体重減少に応じた排卵と妊娠の誘発の成功または失敗を予測する特定の食事成分と代謝物を特定できるかどうかをテストします。またはクエン酸クロミフェンなし。

BMI ≧ 35 ≦ 45 kg/m2 の生殖年齢の女性 32 名が、12 週間の VLED または DCE に無作為に割り付けられ、グループ間の排卵率と受胎までの時間が 6 か月間評価されます。 また、体重減少率、絶対体重減少、BMI、ウエストとヒップの周囲、生殖ホルモンおよび代謝ホルモンのレベルにおけるグループ間の違いも評価します。 黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、アンドロゲン、レプチン、グルコースおよびインスリン（HOMA）、β細胞機能（松田指数）。

私たちは、臨床的、ホルモン的、食事的、またはメタボロミクスのプロファイルが、排卵の改善における体重減少またはクエン酸クロミフェンに対する反応を予測できるかどうかを評価します。 女性は、血漿メタボロームプロファイルを含む臨床的および分子的表現型について評価されます。 メタボロミクスプロファイルは慢性的な食事摂取に合わせて調整されます。 反応を予測する食事成分、代謝産物、または代謝経路のレベルの初期評価が調査されます。

私たちは、プログラムの受容性と、標準治療参加者と VLED ベースの減量参加者における併存する健康状態、生活の質、心理的幸福度の変化の違いを判断します。 重要な生理学的利点は体重減少から生じ、これらの変化の大きさは、生殖補助を求める患者のグループで評価されます。

このパイロット研究は、排卵と受胎の改善によって定義される不妊治療における積極的かつ短期間の減量の相対的な成功に関する最初の情報を提供し、このアプローチの大規模で決定的な試験のためのデータを提供することになる。 この研究により、ミシガン大学治験体重管理クリニックが開発したVLED治療ベースの臨床ケアと研究を生殖補助を求める専門集団に応用することの実現可能性と受容性を評価することが可能になる。 最後に、この研究は、生殖年齢の女性における妊娠前の代謝環境を変えるための積極的な介入の結果として母親と子孫への健康への影響を評価するための大規模な試験に重要な予備データを提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • UMichigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から35歳まで
  • 肥満(BMI≧35≦45kg/m2)
  • 不妊症（妊娠せずに12ヶ月間の避妊なしの性交）
  • 排卵障害（無月経、不規則な周期、または黄体期のプロゲステロンレベルが10 ng/mL未満）
  • 精液分析と提携して、少なくとも 2,000 万個の精子/mL、50% の運動性、およびクルーガー基準による 8% の正常な形態を証明
  • 子宮卵管造影または生理食塩水注入超音波検査によって記録された、正常な子宮の解剖学的構造および少なくとも開存チューブ上の証拠。
  • 多嚢胞性卵巣症候群の女性

除外基準:

  • 重篤な心疾患（冠状動脈疾患、クラスII～VI心不全、不整脈）
  • 慢性腎臓病、ステージ IV 以上
  • 重大な消化管疾患（例： IBD)
  • 自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス)
  • 神経系（例： 多発性硬化症）
  • 精神障害（双極性障害、大うつ病）
  • 摂食障害または薬物乱用の過去または現在の摂食障害または薬物乱用
  • 内分泌疾患（1型糖尿病、副腎、下垂体、または制御不能な甲状腺疾患）
  • HIV/エイズ
  • 重度の貧血
  • 凝固障害の病歴または現在の凝固障害
  • 軽度の皮膚がん以外のがん
  • 妊娠を複雑にするその他の症状。
  • 過去 2 か月以内に抗肥満薬や食欲抑制剤を服用している女性、または以前に肥満手術を受けたことのある女性は除外されます。
  • 過去 2 か月以内にホルモン剤を使用したことがある女性、排卵誘発剤の以前の使用歴がある女性、米国不妊協会 (AFS) クラス III または IV の子宮内膜症患者、FSH > 10 IU/mL の女性、またはドナー精子を使用しているカップルは除外されます。またはすでに妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生活指導：1日1500～1800kcalまでのカロリー削減を目標とした標準的な食育とカウンセリング
行動：プラセボ
生活指導：1日1500～1800kcalを目標とした標準的な食育とカウンセリング
他の名前：
  • 生活相談
アクティブコンパレータ：集中的な食事介入
非常に低エネルギーの食事 (1 日あたり 800 kcal) を使用した集中的な食事介入 x 12 週間、その後 4 ～ 6 週間かけて通常の食品に移行します。
行動：集中的な食事介入
ベースライン体重から 15% まで体重を減らすために、液体食事代替品を使用した 1 日あたり 800 kcal の集中的な食事介入を合計 12 週間実施します。
他の名前：
  • 非常に低エネルギーの食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵周期の改善
時間枠：24ヶ月
自発的な周期（LH サージによって検出）または月経の証拠の割合。 非補助排卵およびクロミフェン補助排卵のいずれかの改善（クエン酸クロミフェンの最大 3 サイクル）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝状態
時間枠：24ヶ月
体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の改善 HbA1C、空腹時血漿グルコース、総コレステロールプロファイル、HDL、非HDLおよびLDLコレステロールレベル、グルコースおよびインスリンレベル（2時間で測定）によって測定される併存健康状態の改善経口ブドウ糖負荷試験）、レプチン、エストラジオール、LH、FSH、総テストステロンレベル メタボロームプロファイリングで測定した食事栄養素の変化に応じた分子表現型の変化
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：24ヶ月
EuroQol-5D および短縮形の生活の質に対する体重の影響 (IWQOL-Lite) によって測定される生活の質の改善、および (うつ病症状の目録 - 自己報告) によって測定される心理的幸福IDS-SR。
24ヶ月
母体の健康
時間枠：24ヶ月
超音波所見、臨床検査、妊娠の合併症、出産時の在胎週数、出産方法、出産後の合併症などの医療記録を検討することにより、妊娠中の母体の健康状態を評価します。
24ヶ月
胎児の健康
時間枠：36ヶ月
体重、身長、頭囲、アプガースコア、出産の合併症、出産の種類、出産時および生後 1 年間の赤ちゃんの全体的な健康状態と発育の記録を評価します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amy E Rothberg

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Amy E Rothberg, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月3日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00068360

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する