- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01894074
Intensiivisen elämäntapaintervention vaikutukset lisääntymistuloksiin
Intensiivisen elämäntapaintervention vaikutukset lisääntymistuloksiin lihavilla, hedelmällisillä naisilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, johtaako vähäkalorinen ruokavalio, jossa käytetään ateriankorvausravinteita verrattuna nykyiseen ruokavalion neuvontaan, jota seuraa 3 klomifeenisitraattisykliä (tarvittaessa): 1) parantaa ovulaatiokykyä ja tulla raskaaksi joko spontaanisti tai 3 klomifeenisitraattisyklin aikana 2) suurempi painonpudotus, jossa vyötärön ja lantion ympärysmitat pienenevät ja raskauden mahdollistamiseen osallistuvien hormonien ja aineenvaihduntaan osallistuvien hormonien, kuten insuliinin ja glukoosin (sokeri) parannukset 3) muiden terveydelliset olosuhteet, kuten verenpaine sekä henkinen ja fyysinen hyvinvointi.
Osallistumiskelpoiset naiset ovat iältään 18–35-vuotiaita, joiden BMI (painosuhde kiloina jaettuna pituudella m2) on ≥ 35≤45 kg/m2 ja jotka hakevat apua anovulatoriseen hedelmättömyyteen, mukaan lukien naiset, joilla on monirakkulatauti. munasarjaoireyhtymä (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 33 % yhdysvaltalaisista yli 20-vuotiaista aikuisista on lihavia (BMI ≥30 kg/m2) ja 6 % vakavasti lihavia (BMI ≥40 kg/m2). Kun liikalihavuuden esiintyvyys ja vakavuus ovat lisääntyneet, on lisääntynyt myös niiden naisten määrä, joilla on lihavuuteen liittyviä poikkeavuuksia lisääntymistoiminnassa, mukaan lukien anovulaatio ja hedelmättömyys. Erityisesti liikalihavuus edistää ovulaatioongelmia ja vaarantaa munasarjojen vasteen ovulaation induktioaineille, kuten klomifeenille.
Naiset, jotka hakevat apua lisääntymisongelmiinsa asiantuntijoilta, ovat sekä innokkaita raskauteen että ovat erittäin motivoituneita. Ehdotamme, että arvioidaan erittäin vähäenergiaisen ruokavalion (VLED) suhteellista tehokkuutta käyttämällä nestemäisen aterian korvaavaa ravitsemusneuvontaa ja -koulutusta (DCE) painonpudotuksen aineenvaihduntavaikutuksista lihavassa, hedelmättömässä populaatiossa ja arvioida ovulaation ja siihen kuluvan aika. hedelmöittymistä näillä naisilla. Oletamme, että erittäin vähäenergiaisen ruokavalion käyttö, joka johtaa nopeaan ja syvään painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan tilan huomattavaan paranemiseen, lisää spontaanin pyöräilyn määrää, parantaa avustamatonta ja klomifeeniavusteista ovulaatiota ja parantaa merkittävästi hedelmöittymistä ja raskautta. Liikalihavuuden ja anovulaation välisen suoran yhteyden vuoksi testaamme, voidaanko sekä tavanomaisen ravinnonsaannin että plasman aineenvaihduntaprofiilien arviointia käyttää tiettyjen ruokavalion komponenttien ja aineenvaihduntatuotteiden tunnistamiseen, jotka ennustavat onnistuneen tai epäonnistuneen ovulaation ja raskauden induktion painonpudotuksen seurauksena. tai ilman klomifeenisitraattia.
32 lisääntymisikäistä naista, joiden BMI on ≥35≤45 kg/m2, satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa VLED- tai DCE-hoitoa, ja ovulaatiotiheys ja hedelmöitysaika ryhmien välillä arvioidaan kuuden kuukauden aikana. Arvioimme myös ryhmien välisiä eroja painonpudotusnopeudessa, absoluuttisessa laihdutuksessa, BMI:ssä, vyötärön ja lantion ympärysmitoissa sekä lisääntymis- ja aineenvaihduntahormonitasoissa. Luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), androgeenit, leptiini, glukoosi ja insuliini (HOMA) ja β-solujen toiminta (Matsuda-indeksi).
Arvioimme, voivatko kliiniset, hormonaaliset, ruokavalion tai metabolomisen profiilit ennustaa vasteen painonpudotukseen tai klomifeenisitraatille ovulaation parantamisessa. Naisten kliiniset ja molekyylifenotyypit, mukaan lukien plasman metaboliset profiilit, arvioidaan. Aineenvaihduntaprofiilit mukautetaan kroonisen ruokavalion saannin mukaan. Tutkitaan alustava arvio ravinnon komponenttien, aineenvaihduntatuotteiden tai aineenvaihduntareittien tasoista, jotka ennustavat vasteen.
Määritämme ohjelman hyväksyttävyyden ja erot muutoksissa samanaikaisissa terveydellisissä olosuhteissa, elämänlaadussa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa hoidon ja VLED-pohjaisen painonpudotuksen osallistujien osalta. Painonpudotuksesta syntyy tärkeitä fysiologisia hyötyjä ja näiden muutosten suuruus arvioidaan lisääntymisapua hakevien potilaiden ryhmässä.
Tämä pilottitutkimus antaa ensimmäiset tiedot aggressiivisen, lyhytaikaisen painonpudotuksen suhteellisesta menestyksestä hedelmättömyyden hoidossa, joka määritellään ovulaation ja hedelmöittymisen paranemisena, ja tarjoaa tietoja tämän lähestymistavan laajempia, lopullisia tutkimuksia varten. Tutkimus antaa mahdollisuuden arvioida VLED-hoitoon perustuvan kliinisen hoidon ja Michiganin yliopiston tutkimuspainonhallintaklinikan kehittämän tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lisääntymisapua hakevalle erikoistuneelle väestölle. Lopuksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja laajempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan aggressiivisen toimenpiteen seurauksena äideille ja jälkeläisille aiheutuvia terveysvaikutuksia lisääntymisikäisten naisten raskautta edeltävän aineenvaihduntaympäristön muuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- UMichigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 18-35 vuotta vanha
- Liikalihava (BMI ≥35≤45 kg/m2)
- Lapsettomuus (12 kuukautta suojaamatonta yhdyntää ilman hedelmöitystä)
- Ovulaatiohäiriö (menorrea, epäsäännölliset kierrot tai progesteronipitoisuus alle 10 ng/ml luteaalivaiheessa)
- Yhteistyökumppanina siemennesteanalyysin kanssa, joka osoittaa vähintään 20 miljoonaa siittiötä/ml, 50 % liikkuvuutta ja normaalin morfologian Krugerin kriteerein 8 %
- Todisteet kohdun normaalista anatomiasta ja ainakin avoimessa letkussa, dokumentoitu hysterosalpingogrammilla tai suolaliuosinfuusiosonogrammilla.
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydänsairaus (sepelvaltimotauti, luokan II-VI sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö)
- Krooninen munuaissairaus, vaihe IV tai suurempi
- Merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (esim. IBD)
- Autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus)
- Neurologiset (esim. Multippeliskleroosi)
- Psyykkiset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus)
- Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai päihteiden väärinkäyttö
- Endokriiniset häiriöt (tyypin 1 diabetes, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus)
- HIV/AIDS
- Merkittävä anemia
- Aiempi tai nykyinen hyytymishäiriö
- Muut kuin pienet ihosyövät
- Muut olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat raskautta.
- Naiset suljetaan pois, jos he käyttävät liikalihavuuslääkkeitä tai ruokahalua hillitseviä lääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana tai heillä on ollut aiempi bariatrinen leikkaus.
- Naiset suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet hormonaalisia lääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana, ovat käyttäneet aiemmin ovulaation induktiolääkkeitä, heillä on American Fertility Societyn (AFS) luokka III tai IV endometrioosi, FSH > 10 IU/ml tai pariskunnat, jotka käyttävät luovuttajan siittiöitä. tai olet jo raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Elintapaneuvonta: tavallinen ravitsemusvalistus ja -neuvonta, jonka tavoitteena on vähentää kaloreita 1500-1800 kcal:iin päivässä
|
Elintapaneuvonta: vakioruokavalio ja -neuvonta, jonka tavoitteena on vähentää 1500-1800 kcal/päivä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intensiivinen ruokavaliointerventio
Intensiivinen ruokavaliointerventio, jossa käytetään erittäin vähäenergiaista ruokavaliota (800 kcal/vrk) x 12 viikkoa, jota seuraa siirtyminen tavanomaiseen ruokaan 4-6 viikon ajan.
|
Intensiivinen ruokavaliohoito 800 kcal/vrk nestemäisellä ateriankorvikkeella yhteensä 12 viikon ajan painon pudottamiseksi 15 prosenttiin lähtöpainosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatiopyöräilyn paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spontaanien pyöräilyn määrä (havaittu LH-huippulla) tai merkkejä kuukautisista.
Parannus joko avustamattomassa ja klomifeeniavusteisessa ovulaatiossa (jopa 3 klomifeenisitraattisykliä mukaan lukien)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painon, BMI:n, vyötärön ympärysmitan, lonkan ympärysmitan paraneminen Muiden sairauksien paraneminen HbA1C:llä mitattuna, plasman paastoglukoosi, kokonaiskolesteroliprofiili, HDL-, ei-HDL- ja LDL-kolesterolitasot, glukoosi- ja insuliinitasot (mitattu 2 tunnin aikana) suun glukoositoleranssitesti), leptiini, estradioli, LH, FSH, kokonaistestosteronitasot Muutokset molekyylifenotyypissä vasteena muutokseen ravinnon ravintoaineissa metabolomisen profiloinnin avulla mitattuna
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EuroQol-5D:llä ja painon lyhyen muodon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL-Lite) ja psyykkinen hyvinvointi mitattuna (Inventory of Depressive Symptomatology - Self Reported) IDS-SR.
|
24 kuukautta
|
|
Äidin terveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi äidin terveyttä raskauden aikana tarkastelemalla potilastietoja, mukaan lukien ultraäänilöydökset, laboratoriotutkimukset, mahdolliset raskauden komplikaatiot, raskausviikkojen lukumäärä synnytyshetkellä, synnytystapa ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
|
24 kuukautta
|
|
Sikiön terveys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi ennätys painosta, pituudesta, pään ympärysmittasta, Apgar-pisteistä, synnytyksen komplikaatioista, synnytystyypistä sekä vauvan yleisestä terveydestä ja kehityksestä synnytyksen yhteydessä ja vuoden ajan syntymän jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy E Rothberg, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
- Rothberg A, Lanham M, Randolph J, Fowler C, Miller N, Smith Y. Feasibility of a brief, intensive weight loss intervention to improve reproductive outcomes in obese, subfertile women: a pilot study. Fertil Steril. 2016 Oct;106(5):1212-1220. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00068360
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis