Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen elämäntapaintervention vaikutukset lisääntymistuloksiin

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Amy E Rothberg

Intensiivisen elämäntapaintervention vaikutukset lisääntymistuloksiin lihavilla, hedelmällisillä naisilla

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, johtaako vähäkalorinen ruokavalio, jossa käytetään ateriankorvausravinteita verrattuna nykyiseen ruokavalion neuvontaan, jota seuraa 3 klomifeenisitraattisykliä (tarvittaessa): 1) parantaa ovulaatiokykyä ja tulla raskaaksi joko spontaanisti tai 3 klomifeenisitraattisyklin aikana 2) suurempi painonpudotus, jossa vyötärön ja lantion ympärysmitat pienenevät ja raskauden mahdollistamiseen osallistuvien hormonien ja aineenvaihduntaan osallistuvien hormonien, kuten insuliinin ja glukoosin (sokeri) parannukset 3) muiden terveydelliset olosuhteet, kuten verenpaine sekä henkinen ja fyysinen hyvinvointi.

Osallistumiskelpoiset naiset ovat iältään 18–35-vuotiaita, joiden BMI (painosuhde kiloina jaettuna pituudella m2) on ≥ 35≤45 kg/m2 ja jotka hakevat apua anovulatoriseen hedelmättömyyteen, mukaan lukien naiset, joilla on monirakkulatauti. munasarjaoireyhtymä (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 33 % yhdysvaltalaisista yli 20-vuotiaista aikuisista on lihavia (BMI ≥30 kg/m2) ja 6 % vakavasti lihavia (BMI ≥40 kg/m2). Kun liikalihavuuden esiintyvyys ja vakavuus ovat lisääntyneet, on lisääntynyt myös niiden naisten määrä, joilla on lihavuuteen liittyviä poikkeavuuksia lisääntymistoiminnassa, mukaan lukien anovulaatio ja hedelmättömyys. Erityisesti liikalihavuus edistää ovulaatioongelmia ja vaarantaa munasarjojen vasteen ovulaation induktioaineille, kuten klomifeenille.

Naiset, jotka hakevat apua lisääntymisongelmiinsa asiantuntijoilta, ovat sekä innokkaita raskauteen että ovat erittäin motivoituneita. Ehdotamme, että arvioidaan erittäin vähäenergiaisen ruokavalion (VLED) suhteellista tehokkuutta käyttämällä nestemäisen aterian korvaavaa ravitsemusneuvontaa ja -koulutusta (DCE) painonpudotuksen aineenvaihduntavaikutuksista lihavassa, hedelmättömässä populaatiossa ja arvioida ovulaation ja siihen kuluvan aika. hedelmöittymistä näillä naisilla. Oletamme, että erittäin vähäenergiaisen ruokavalion käyttö, joka johtaa nopeaan ja syvään painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan tilan huomattavaan paranemiseen, lisää spontaanin pyöräilyn määrää, parantaa avustamatonta ja klomifeeniavusteista ovulaatiota ja parantaa merkittävästi hedelmöittymistä ja raskautta. Liikalihavuuden ja anovulaation välisen suoran yhteyden vuoksi testaamme, voidaanko sekä tavanomaisen ravinnonsaannin että plasman aineenvaihduntaprofiilien arviointia käyttää tiettyjen ruokavalion komponenttien ja aineenvaihduntatuotteiden tunnistamiseen, jotka ennustavat onnistuneen tai epäonnistuneen ovulaation ja raskauden induktion painonpudotuksen seurauksena. tai ilman klomifeenisitraattia.

32 lisääntymisikäistä naista, joiden BMI on ≥35≤45 kg/m2, satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa VLED- tai DCE-hoitoa, ja ovulaatiotiheys ja hedelmöitysaika ryhmien välillä arvioidaan kuuden kuukauden aikana. Arvioimme myös ryhmien välisiä eroja painonpudotusnopeudessa, absoluuttisessa laihdutuksessa, BMI:ssä, vyötärön ja lantion ympärysmitoissa sekä lisääntymis- ja aineenvaihduntahormonitasoissa. Luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), androgeenit, leptiini, glukoosi ja insuliini (HOMA) ja β-solujen toiminta (Matsuda-indeksi).

Arvioimme, voivatko kliiniset, hormonaaliset, ruokavalion tai metabolomisen profiilit ennustaa vasteen painonpudotukseen tai klomifeenisitraatille ovulaation parantamisessa. Naisten kliiniset ja molekyylifenotyypit, mukaan lukien plasman metaboliset profiilit, arvioidaan. Aineenvaihduntaprofiilit mukautetaan kroonisen ruokavalion saannin mukaan. Tutkitaan alustava arvio ravinnon komponenttien, aineenvaihduntatuotteiden tai aineenvaihduntareittien tasoista, jotka ennustavat vasteen.

Määritämme ohjelman hyväksyttävyyden ja erot muutoksissa samanaikaisissa terveydellisissä olosuhteissa, elämänlaadussa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa hoidon ja VLED-pohjaisen painonpudotuksen osallistujien osalta. Painonpudotuksesta syntyy tärkeitä fysiologisia hyötyjä ja näiden muutosten suuruus arvioidaan lisääntymisapua hakevien potilaiden ryhmässä.

Tämä pilottitutkimus antaa ensimmäiset tiedot aggressiivisen, lyhytaikaisen painonpudotuksen suhteellisesta menestyksestä hedelmättömyyden hoidossa, joka määritellään ovulaation ja hedelmöittymisen paranemisena, ja tarjoaa tietoja tämän lähestymistavan laajempia, lopullisia tutkimuksia varten. Tutkimus antaa mahdollisuuden arvioida VLED-hoitoon perustuvan kliinisen hoidon ja Michiganin yliopiston tutkimuspainonhallintaklinikan kehittämän tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lisääntymisapua hakevalle erikoistuneelle väestölle. Lopuksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja laajempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan aggressiivisen toimenpiteen seurauksena äideille ja jälkeläisille aiheutuvia terveysvaikutuksia lisääntymisikäisten naisten raskautta edeltävän aineenvaihduntaympäristön muuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • UMichigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • 18-35 vuotta vanha
  • Liikalihava (BMI ≥35≤45 kg/m2)
  • Lapsettomuus (12 kuukautta suojaamatonta yhdyntää ilman hedelmöitystä)
  • Ovulaatiohäiriö (menorrea, epäsäännölliset kierrot tai progesteronipitoisuus alle 10 ng/ml luteaalivaiheessa)
  • Yhteistyökumppanina siemennesteanalyysin kanssa, joka osoittaa vähintään 20 miljoonaa siittiötä/ml, 50 % liikkuvuutta ja normaalin morfologian Krugerin kriteerein 8 %
  • Todisteet kohdun normaalista anatomiasta ja ainakin avoimessa letkussa, dokumentoitu hysterosalpingogrammilla tai suolaliuosinfuusiosonogrammilla.
  • Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus (sepelvaltimotauti, luokan II-VI sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö)
  • Krooninen munuaissairaus, vaihe IV tai suurempi
  • Merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (esim. IBD)
  • Autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus)
  • Neurologiset (esim. Multippeliskleroosi)
  • Psyykkiset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus)
  • Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai päihteiden väärinkäyttö
  • Endokriiniset häiriöt (tyypin 1 diabetes, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus)
  • HIV/AIDS
  • Merkittävä anemia
  • Aiempi tai nykyinen hyytymishäiriö
  • Muut kuin pienet ihosyövät
  • Muut olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat raskautta.
  • Naiset suljetaan pois, jos he käyttävät liikalihavuuslääkkeitä tai ruokahalua hillitseviä lääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana tai heillä on ollut aiempi bariatrinen leikkaus.
  • Naiset suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet hormonaalisia lääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana, ovat käyttäneet aiemmin ovulaation induktiolääkkeitä, heillä on American Fertility Societyn (AFS) luokka III tai IV endometrioosi, FSH > 10 IU/ml tai pariskunnat, jotka käyttävät luovuttajan siittiöitä. tai olet jo raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Elintapaneuvonta: tavallinen ravitsemusvalistus ja -neuvonta, jonka tavoitteena on vähentää kaloreita 1500-1800 kcal:iin päivässä
Elintapaneuvonta: vakioruokavalio ja -neuvonta, jonka tavoitteena on vähentää 1500-1800 kcal/päivä
Muut nimet:
  • Elämäntapaneuvonta
Active Comparator: Intensiivinen ruokavaliointerventio
Intensiivinen ruokavaliointerventio, jossa käytetään erittäin vähäenergiaista ruokavaliota (800 kcal/vrk) x 12 viikkoa, jota seuraa siirtyminen tavanomaiseen ruokaan 4-6 viikon ajan.
Intensiivinen ruokavaliohoito 800 kcal/vrk nestemäisellä ateriankorvikkeella yhteensä 12 viikon ajan painon pudottamiseksi 15 prosenttiin lähtöpainosta.
Muut nimet:
  • Erittäin vähäenergiainen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatiopyöräilyn paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Spontaanien pyöräilyn määrä (havaittu LH-huippulla) tai merkkejä kuukautisista. Parannus joko avustamattomassa ja klomifeeniavusteisessa ovulaatiossa (jopa 3 klomifeenisitraattisykliä mukaan lukien)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Painon, BMI:n, vyötärön ympärysmitan, lonkan ympärysmitan paraneminen Muiden sairauksien paraneminen HbA1C:llä mitattuna, plasman paastoglukoosi, kokonaiskolesteroliprofiili, HDL-, ei-HDL- ja LDL-kolesterolitasot, glukoosi- ja insuliinitasot (mitattu 2 tunnin aikana) suun glukoositoleranssitesti), leptiini, estradioli, LH, FSH, kokonaistestosteronitasot Muutokset molekyylifenotyypissä vasteena muutokseen ravinnon ravintoaineissa metabolomisen profiloinnin avulla mitattuna
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EuroQol-5D:llä ja painon lyhyen muodon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL-Lite) ja psyykkinen hyvinvointi mitattuna (Inventory of Depressive Symptomatology - Self Reported) IDS-SR.
24 kuukautta
Äidin terveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi äidin terveyttä raskauden aikana tarkastelemalla potilastietoja, mukaan lukien ultraäänilöydökset, laboratoriotutkimukset, mahdolliset raskauden komplikaatiot, raskausviikkojen lukumäärä synnytyshetkellä, synnytystapa ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
24 kuukautta
Sikiön terveys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi ennätys painosta, pituudesta, pään ympärysmittasta, Apgar-pisteistä, synnytyksen komplikaatioista, synnytystyypistä sekä vauvan yleisestä terveydestä ja kehityksestä synnytyksen yhteydessä ja vuoden ajan syntymän jälkeen.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy E Rothberg, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa