MRI FDG PET képalkotó méhnyak
2022. november 7. frissítette: University Health Network, Toronto
Kísérleti prospektív tanulmány a dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI), a diffúziós súlyozott MRI (DWI) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás 18F-fluordezoxiglükóz (18FDG) segítségével a méhnyakrák brachyterápiájában
A Princess Margaret Kórházban a méhnyakrák szokásos kezelése a külső besugárzás kemoterápiával, majd ezt követően a belső sugárzás, az úgynevezett brachyterápia. Jelenleg a brachyterápiás kezelést a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egyik típusán tervezik, amelyet T2-súlyozott (T2W) MRI-nek neveznek.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a következő képalkotó tesztek jobban megjeleníthetik-e a daganatot a brachyterápiás kezelés megtervezéséhez:
- az MRI speciális típusai, az úgynevezett diffúziós súlyozott MRI (DWI) és dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI); és
- pozitronemissziós tesztnek (PET) nevezett röntgenvizsgálat, amelyet FDG nevű cukorfestékkel végeznek. Az MRI-vezérelt brachyterápia erőforrás-igényes és nem széles körben elérhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A laphámsejtes karcinóma, az adenokarcinóma vagy a méhnyak adenosquamous carcinoma szövettani diagnózisa
- FIGO Stage IB - IVA
- Kezelés szándéka sugárterápiával egyidejű ciszplatin kemoterápiával vagy anélkül a PMH Gynecology Group jelenlegi kezelési szabályzata szerint
- Az MR-vezérelt brachyterápia szándéka a standard sugárterápia részeként a PMH Nőgyógyászati Csoport jelenlegi kezelési szabályzata szerint
- Nincs citotoxikus rákellenes terápia a méhnyakrákra a vizsgálatba való belépés előtt
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt az első PET-CT képalkotás előtti két hetes intervallumon belül, fogamzóképes korú nőknél
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Előzetes teljes vagy részleges méheltávolítás
- A nyaki csonk karcinóma
- Képtelenség 30 percnél tovább fekvő helyzetben feküdni
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Károsodott veseműködés 30 alatti glomeruláris filtrációs rátával
- Korábbi anafilaxiás reakció gadolíniumra vagy egyéb ellenjavallatok az MR-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18-FDG PET/CT, DWI, DCE-MRI
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg diffúz súlyozott MRI-t és dinamikus kontrasztjavító MRI-t kap a rutin MRI-vizsgálat során a brachyterápia napján (további 10 perc), valamint egy FDG PET/CT-vizsgálatot a brachyterápia napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célmeghatározás a brachyterápiában standard T2-súlyozott MRI-vel szemben DCE-MRI, DWI és FDG-PET/CT képalkotással: bruttó tumortérfogat és magas kockázatú klinikai céltérfogat méhnyakrákos betegeknél
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A célpont meghatározása az EBRT utolsó hetében szerzett standard MRI-vel, a CT-tervezés és a teljes MRI-vezérelt brachyterápia összevonásával.
Időkeret: 2 év
|
Ez a cél felméri ennek a technikának a korlátozott MRI-hozzáféréssel rendelkező központokba történő átültetésének lehetőségét.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Követő képalkotás (MRI és 18FDG PET) a brachyterápia idején végzett képalkotással szemben
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Képalkotó technikák a brachyterápiás applikátor megjelenítéséhez.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy Han, MD, University Health Network, The Princess Margaret
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 12-5221-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .