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MRT FDG PET-Bildgebung des Gebärmutterhalses

7. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine prospektive Pilotstudie zum Nutzen der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT), der diffusionsgewichteten MRT (DWI) und der Positronenemissionstomographie (PET) mit 18F-Fluordesoxyglucose (18FDG) in der Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Die Standardbehandlung für Gebärmutterhalskrebs im Princess Margaret Hospital ist eine externe Bestrahlung mit Chemotherapie, gefolgt von einer internen Bestrahlung, der sogenannten Brachytherapie. Derzeit ist eine Brachytherapie-Behandlung mit einer Art Magnetresonanztomographie (MRT), der sogenannten T2-gewichteten (T2W) MRT, geplant.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die folgenden bildgebenden Verfahren den Tumor für die Planung der Brachytherapie-Behandlung besser sichtbar machen können:

  1. spezielle Arten der MRT, sogenannte diffusionsgewichtete MRT (DWI) und dynamisch kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT); Und
  2. ein Röntgentest namens Positronenemissionstest (PET), der mit einem Zuckerfarbstoff namens FDG durchgeführt wird. Die MRT-gesteuerte Brachytherapie ist ressourcenintensiv und nicht allgemein verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Karzinomen des Gebärmutterhalses
  3. FIGO Stufe IB – IVA
  4. Absicht zur Behandlung mit Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien der PMH Gynecology Group
  5. Absicht zur Behandlung mit MR-gesteuerter Brachytherapie als Teil der Standardstrahlentherapie gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien der PMH Gynäkologiegruppe
  6. Keine zytotoxische Krebstherapie bei Gebärmutterhalskrebs vor Studienbeginn
  7. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb des zweiwöchigen Intervalls unmittelbar vor der ersten PET-CT-Bildgebung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige vollständige oder teilweise Hysterektomie
  2. Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes
  3. Unfähigkeit, länger als 30 Minuten auf dem Rücken zu liegen
  4. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  5. Beeinträchtigte Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate < 30
  6. Frühere anaphylaktische Reaktion auf Gadolinium oder andere Kontraindikationen für MR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18-FDG PET/CT, DWI, DCE-MRT
Biologisch: 18-FDG PET/CT, DWI, DCE-MRT
Alle Patienten dieser Studie erhalten während der routinemäßigen MRT-Sitzung am Tag der Brachytherapie (zusätzliche 10 Minuten) eine diffus gewichtete MRT und eine dynamische kontrastverstärkende MRT sowie eine FDG-PET/CT-Scansitzung am Tag der Brachytherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielabgrenzung in der Brachytherapie mittels standardmäßiger T2-gewichteter MRT im Vergleich zu DCE-MRT, DWI und FDG-PET/CT-Bildgebung: Bruttotumorvolumen und klinisches Hochrisiko-Zielvolumen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zielabgrenzung mittels Standard-MRT, aufgenommen in der letzten EBRT-Woche, kombiniert mit der Planung einer CT im Vergleich zur vollständigen MRT-gesteuerten Brachytherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ziel wird das Potenzial für die Übertragung dieser Technik auf Zentren mit eingeschränktem MRT-Zugang bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachuntersuchungsbildgebung (MRT und 18FDG-PET) im Vergleich zur Bildgebung zum Zeitpunkt der Brachytherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bildgebende Verfahren zur Visualisierung des Brachytherapie-Applikators.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Han, MD, University Health Network, The Princess Margaret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 12-5221-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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