MR FDG PET Imaging Cervix
7. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En prospektiv pilotstudie av nytten av dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI), diffusjonsvektet MR (DWI) og positronemisjonstomografi (PET) avbildning med 18F-fluordeoksyglukose (18FDG) i brakyterapi for livmorhalskreft
Standardbehandlingen for livmorhalskreft ved Princess Margaret Hospital er ekstern stråling med kjemoterapi etterfulgt av intern stråling, kalt brachyterapi. For tiden er brakyterapibehandling planlagt på en type magnetisk resonanstomografi (MRI) kalt T2-vektet (T2W) MR.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om følgende bildediagnostiske tester kan visualisere svulsten bedre for planlegging av brakyterapibehandlingen:
- spesielle typer MR kalt diffusjonsvektet MR (DWI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI); og
- en røntgentest kalt positronemisjonstest (PET) utført med et sukkerfargestoff kalt FDG. MR-veiledet brakyterapi er ressurskrevende og lite tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, The Princess Margaret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- FIGO Stage IB - IVA
- Intensjon om å behandle ved bruk av strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin-kjemoterapi i henhold til gjeldende behandlingspolicyer til PMH Gynecology Group
- Intensjon om å behandle med MR-veiledet brakyterapi som en del av standard strålebehandling i henhold til gjeldende behandlingspolicyer til PMH Gynecology Group
- Ingen cytotoksisk anti-kreftbehandling for livmorhalskreft før studiestart
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest innen to ukers intervall rett før den første PET-CT-bildeundersøkelsen, hos kvinner i fertil alder
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fullstendig eller delvis hysterektomi
- Karsinom i livmorhalsstumpen
- Manglende evne til å ligge på rygg i mer enn 30 minutter
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet < 30
- Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium eller andre kontraindikasjoner mot MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18-FDG PET/CT, DWI, DCE-MRI
|
Alle pasienter i denne studien vil motta en diffus vektet MR og dynamisk kontrastforsterkende MR under den rutinemessige MR-økten på dagen for brakyterapi (ytterligere 10 minutter), og en FDG PET/CT-skanning på dagen for brakyterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målavgrensning i brachyterapi ved bruk av standard T2-vektet MR versus DCE-MRI, DWI og FDG-PET/CT-avbildning: brutto tumorvolum og høyrisiko klinisk målvolum hos pasienter med livmorhalskreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Målavgrensning ved bruk av standard MR oppnådd i løpet av den siste uken av EBRT smeltet sammen med planlegging av CT versus full MR-veiledet brakyterapi.
Tidsramme: 2 år
|
Dette målet vil evaluere potensialet for oversettelse av denne teknikken til sentre med begrenset MR-tilgang.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppfølgingsavbildning (MRI og 18FDG PET) versus avbildningen gjort på tidspunktet for brakyterapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bildeteknikker for å visualisere brakyterapiapplikatoren.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Han, MD, University Health Network, The Princess Margaret
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 12-5221-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .