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MRI FDG Imaging PET della cervice

7 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio prospettico pilota sull'utilità della risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI), della risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) e della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodesossiglucosio (18FDG) nella brachiterapia per il cancro della cervice

Il trattamento standard per il cancro della cervice al Princess Margaret Hospital è costituito da radiazioni esterne con chemioterapia seguite da radiazioni interne, chiamate brachiterapia. Attualmente, il trattamento di brachiterapia è pianificato su un tipo di risonanza magnetica (MRI) chiamato MRI pesato in T2 (T2W).

Lo scopo principale di questo studio è determinare se i seguenti test di imaging possono visualizzare meglio il tumore per pianificare il trattamento di brachiterapia:

  1. tipi speciali di risonanza magnetica chiamati risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) e risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI); E
  2. un test a raggi X chiamato test di emissione di positroni (PET) eseguito con un colorante zuccherino chiamato FDG. La brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica richiede molte risorse e non è ampiamente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice
  3. FIGO Fase IB - IVA
  4. Intenzione al trattamento mediante radioterapia con o senza concomitante chemioterapia con cisplatino secondo le attuali politiche terapeutiche del PMH Gynecology Group
  5. Intenzione di trattare con brachiterapia guidata da RM come parte della radioterapia standard secondo le attuali politiche di trattamento del PMH Gynecology Group
  6. Nessuna terapia antitumorale citotossica per il cancro della cervice prima dell'ingresso nello studio
  7. Un test di gravidanza su urina o siero negativo entro l'intervallo di due settimane immediatamente prima del primo imaging PET-TC, nelle donne in età fertile
  8. Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente isterectomia completa o parziale
  2. Carcinoma del moncone cervicale
  3. Incapacità di rimanere supini per più di 30 minuti
  4. Diabete mellito insulino-dipendente
  5. Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare < 30
  6. Precedente reazione anafilattica al gadolinio o altre controindicazioni alla MR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18-FDG PET/TC, DWI, DCE-MRI
Biologico: 18-FDG PET/TC, DWI, DCE-MRI
Tutti i pazienti di questo studio riceveranno una risonanza magnetica diffusa ponderata e una risonanza magnetica per il miglioramento del contrasto dinamico durante la sessione di risonanza magnetica di routine il giorno della brachiterapia (altri 10 minuti) e una sessione di scansione PET/TC FDG il giorno della brachiterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delineazione del bersaglio nella brachiterapia utilizzando la risonanza magnetica pesata in T2 standard rispetto all'imaging DCE-MRI, DWI e FDG-PET/CT: volume tumorale lordo e volume target clinico ad alto rischio in pazienti con carcinoma cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Delineazione del bersaglio utilizzando la risonanza magnetica standard acquisita durante l'ultima settimana di EBRT fusa alla pianificazione della TC rispetto alla brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica completa.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo obiettivo valuterà il potenziale per la traduzione di questa tecnica ai centri con accesso MRI limitato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging di follow-up (MRI e 18FDG PET) rispetto all'imaging eseguito al momento della brachiterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tecniche di imaging per visualizzare l'applicatore di brachiterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Han, MD, University Health Network, The Princess Margaret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 12-5221-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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