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MRI FDG PET Imaging Cuello uterino

7 de noviembre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio prospectivo piloto de la utilidad de la imagen por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI), la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) y la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG) en braquiterapia para el cáncer de cuello uterino

El tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino en el Hospital Princess Margaret es radiación externa con quimioterapia seguida de radiación interna, llamada braquiterapia. Actualmente, el tratamiento de braquiterapia está planificado en un tipo de imagen por resonancia magnética (IRM) denominada IRM ponderada en T2 (T2W).

El objetivo principal de este estudio es determinar si las siguientes pruebas de imagen pueden visualizar mejor el tumor para planificar el tratamiento de braquiterapia:

  1. tipos especiales de MRI llamados MRI ponderada por difusión (DWI) y MRI mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI); y
  2. una prueba de rayos X llamada prueba de emisión de positrones (PET) realizada con un colorante de azúcar llamado FDG. La braquiterapia guiada por resonancia magnética requiere muchos recursos y no está ampliamente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, The Princess Margaret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino
  3. Estadio FIGO IB - IVA
  4. Intención de tratar el uso de radioterapia con o sin quimioterapia con cisplatino concurrente de acuerdo con las políticas de tratamiento actuales del PMH Gynecology Group
  5. Intención de tratar con braquiterapia guiada por RM como parte de la radioterapia estándar de acuerdo con las políticas de tratamiento actuales del PMH Gynecology Group
  6. Sin terapia anticancerígena citotóxica para el cáncer de cuello uterino antes del ingreso al estudio
  7. Una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro del intervalo de dos semanas inmediatamente anterior a la primera imagen PET-CT, en mujeres en edad fértil
  8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Histerectomía completa o parcial previa
  2. Carcinoma del muñón cervical
  3. Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante más de 30 minutos
  4. Diabetes mellitus insulinodependiente
  5. Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular < 30
  6. Reacción anafiláctica previa al gadolinio u otras contraindicaciones a la RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18-FDG PET/TC, DWI, DCE-RM
Biológico: 18-FDG PET/TC, DWI, DCE-RM
Todos los pacientes de este estudio recibirán una resonancia magnética ponderada difusa y una resonancia magnética con realce de contraste dinámico durante la sesión de resonancia magnética de rutina el día de la braquiterapia (10 minutos adicionales) y una sesión de exploración FDG PET/CT el día de la braquiterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delineación de objetivos en braquiterapia utilizando resonancia magnética ponderada en T2 estándar versus DCE-MRI, DWI y FDG-PET/CT: volumen tumoral bruto y volumen objetivo clínico de alto riesgo en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Delineación del objetivo usando resonancia magnética estándar adquirida durante la última semana de EBRT combinada con planificación de TC versus braquiterapia guiada por resonancia magnética completa.
Periodo de tiempo: 2 años
Este objetivo evaluará el potencial de traducción de esta técnica a centros con acceso limitado a resonancia magnética.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes de seguimiento (MRI y 18FDG PET) versus las imágenes realizadas en el momento de la braquiterapia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Técnicas de imagen para visualizar el aplicador de braquiterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Han, MD, University Health Network, The Princess Margaret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 12-5221-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Células escamosas del cáncer de cuello uterino

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