12 hetes dózis-tartományos vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (8400-201)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közöttiek, beleértve
2. Befejezi a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárást (lásd a 15.2. szakaszt), beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását és keltezését
3. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved, amely megfelel a fent meghatározott kritériumoknak
4. Hajlandó és képes betartani a fent részletezett korlátozásokat
5. A nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kezelés megkezdése előtti 1. napon
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak (lásd 8.2 pont) és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást (fogamzásgátlást; lásd 8.2. pont) alkalmaznak a szűréstől kezdve a kezelési időszakon keresztül és az utolsó injekció beadása után kilencven (90) napig vizsgálati gyógyszer

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenysége bármely oligodezoxinukleotiddal szemben
2. Ápol
3. Testtömege <50 kg
4. BMI-je >34,9 kg/m2
5. Rendszeresen fogyaszt >3 ital alkoholos italt (sör, bor vagy szeszes ital) naponta
6. Pozitív a tesztje a humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy -2) vagy a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre
7. Pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tesztje

8. A szűrés során olyan biztonsági laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

   • hemoglobin <6,52 mmol/l (<10,5 g/dl)
   • fehérvérsejtszám <4x109/l (<4000/mm3)
   • abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • vérlemezkeszám <100x109/L (<100 000/mm3)
   • szérum kreatinin > 1,3x ULN;
   • alanin transzamináz (ALT; SGPT) > 2,5x ULN
   • aszpartát transzamináz (AST; SGOT) > 2,5x ULN
   • szérum összbilirubin > 1,4x ULN (kivéve, ha összeegyeztethető a Gilbert-kórral: azaz az összbilirubin <103 μmol/L (6 mg/dl) és a konjugált bilirubin <1.2x ULN)
9. Korábban allogén szervátültetésen esett át (beleértve a csontvelőt vagy az őssejteket)
10. Az elmúlt 10 évben rákos megbetegedést észlelt, vagy kezelésre szorult (kivéve a kezelt, nem invazív bőrkarcinómát vagy a gyógyított in situ méhnyakrákot)

11. Az elmúlt három hónapban, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt az alábbi kezelések valamelyikén részesült:

    • általános érzéstelenítést igénylő műtét
    • vérképzőszervi stimuláló szerek (pl. eritropoetin, G-CSF, GM-CSF)
    • egy másik vizsgálati gyógyszer;
12. Egyéb jelentős egészségügyi állapota van (krónikus vagy aktív az elmúlt 6 hónapban), beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegség (pl. instabil angina, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmia); ellenőrizetlen rohamzavar; májbetegség; ellenőrizetlen cukorbetegség
13. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködési képességét, vagy megakadályozhatja a beteg sikeres klinikai vizsgálatát