Un essai de dosage de 12 semaines chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (8400-201)

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 18 à 70 ans, inclusivement
2. Complète la procédure de consentement éclairé (voir la section 15.2), y compris la signature et la datation du formulaire de consentement éclairé
3. A un psoriasis en plaques modéré à sévère répondant aux critères spécifiés ci-dessus
4. Est disposé et capable de se conformer aux restrictions détaillées ci-dessus
5. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour 1 avant le début du traitement
6. Les sujets féminins en âge de procréer (voir la section 8.2) et les sujets masculins qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (contraception ; voir la section 8.2) à partir du dépistage jusqu'à la période de traitement et pendant quatre-vingt-dix (90) jours après la dernière injection. du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. A une hypersensibilité connue à tout oligodésoxynucléotide
2. Est allaité
3. A un poids corporel <50 kg
4. A un IMC > 34,9 kg/m2
5. Consomme régulièrement > 3 verres de boissons alcoolisées (bière, vin ou spiritueux distillés) par jour
6. A un test positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou -2) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
7. A un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)

8. A lors du dépistage des tests de laboratoire de sécurité répondant à un ou plusieurs des critères suivants :

   • hémoglobine <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • nombre de globules blancs <4 x 109/L (<4 000/mm3)
   • nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • numération plaquettaire <100x109/L (<100 000/mm3 )
   • créatinine sérique > 1,3x LSN ;
   • alanine transaminase (ALT ; SGPT) > 2,5 x LSN
   • aspartate transaminase (AST ; SGOT) > 2,5 x LSN
   • bilirubine totale sérique > 1,4 x LSN (sauf si compatible avec la maladie de Gilbert : c'est-à-dire bilirubine totale < 103 μmol/L (6 mg/dL) et bilirubine conjuguée < 1,2 x LSN)
9. A des antécédents de greffe d'organe allogénique (y compris de moelle osseuse ou de cellules souches)
10. A, au cours des 10 dernières années, présenté des preuves ou nécessité un traitement contre le cancer (à l'exception d'un carcinome cutané non invasif traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri)

11. A eu au cours des trois derniers mois ou devrait avoir pendant la période d'étude l'un des traitements suivants :

    • chirurgie nécessitant une anesthésie générale
    • agents stimulants hématopoïétiques (p. ex., érythropoïétine, G-CSF, GM-CSF)
    • un autre médicament expérimental ;
12. A d'autres conditions médicales importantes (chroniques ou actives au cours des 6 derniers mois), y compris, mais sans s'y limiter : maladie cardiaque (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire) ; trouble convulsif incontrôlé; maladie du foie; diabète non contrôlé
13. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la sécurité ou la conformité du patient ou pourrait empêcher le patient de mener à bien l'essai clinique