En 12-veckors dosförsök på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (8400-201)

Inklusionskriterier:

1. Är mellan 18 och 70 år, inklusive
2. Slutför förfarandet för informerat samtycke (se avsnitt 15.2), inklusive undertecknande och datering av formuläret för informerat samtycke
3. Har måttlig till svår plackpsoriasis som uppfyller kriterierna ovan
4. Är villig och kapabel att följa de begränsningar som beskrivs ovan
5. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 innan behandlingen påbörjas
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (se avsnitt 8.2) och manliga försökspersoner som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel (preventivmedel; se avsnitt 8.2) från screening genom behandlingsperioden och under nittio (90) dagar efter den sista injektionen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Har känd överkänslighet mot någon oligodeoxinukleotid
2. Är sjuksköterska
3. Har kroppsvikt <50 kg
4. Har BMI >34,9 kg/m2
5. Dricker regelbundet >3 drinkar av alkoholhaltiga drycker (öl, vin eller destillerad sprit) per dag
6. Har ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatit C-virus (HCV)
7. Har ett positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg)

8. Har vid screening säkerhetslaboratorietester som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

   • hemoglobin <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • antal vita blodkroppar <4x109/L (<4 000/mm3)
   • absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • trombocytantal <100x109/L (<100 000/mm3)
   • serumkreatinin >1,3x ULN;
   • alanintransaminas (ALT; SGPT) >2,5x ULN
   • aspartattransaminas (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • totalt serumbilirubin >1,4x ULN (förutom om det överensstämmer med Gilberts sjukdom: d.v.s. totalt bilirubin <103 μmol/L (6 mg/dL) och konjugerat bilirubin <1,2x ULN)
9. Har en historia av allogen organtransplantation (inklusive benmärg eller stamceller)
10. Har under de senaste 10 åren haft tecken på eller behövt behandling för cancer (förutom för behandlat, icke-invasivt hudkarcinom eller botat livmoderhalscancer in-situ)

11. Har under de senaste tre månaderna haft eller förväntas ha under studieperioden någon av följande behandlingar:

    • operation som kräver generell anestesi
    • hematopoetiska stimulerande medel (t.ex. erytropoietin, G-CSF, GM-CSF)
    • ett annat prövningsläkemedel;
12. Har andra betydande medicinska tillstånd (kroniska eller aktiva under de senaste 6 månaderna), inklusive, men inte begränsat till: hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär arytmi); okontrollerad anfallsstörning; leversjukdom; okontrollerad diabetes
13. Har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller kan hindra patientens framgångsrika slutförande av den kliniska prövningen