Eine 12-wöchige dosisabhängige Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (8400-201)

Einschlusskriterien:

1. Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt
2. Schließt das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung ab (siehe Abschnitt 15.2), einschließlich der Unterzeichnung und Datierung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung
3. Hat mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die die oben genannten Kriterien erfüllt
4. Ist bereit und in der Lage, die oben aufgeführten Einschränkungen einzuhalten
5. Bei weiblichen Probanden muss beim Screening und am ersten Tag vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 8.2) und männliche Probanden, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung; siehe Abschnitt 8.2) vom Screening bis zum Behandlungszeitraum und für neunzig (90) Tage nach der letzten Injektion zustimmen des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Oligodesoxynukleotid
2. Ist Krankenpflege
3. Hat ein Körpergewicht <50 kg
4. Hat einen BMI >34,9 kg/m2
5. Konsumiert regelmäßig mehr als 3 alkoholische Getränke (Bier, Wein oder destillierte Spirituosen) pro Tag
6. Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder -2) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
7. Hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)

8. Hat bei der Überprüfung Sicherheitslabortests durchgeführt, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Hämoglobin <6,52 mmol/L (<10,5 g/dl)
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen <4x109/l (<4.000/mm3)
   • absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • Thrombozytenzahl <100x109/L (<100.000/mm3)
   • Serumkreatinin >1,3x ULN;
   • Alanintransaminase (ALT; SGPT) > 2,5x ULN
   • Aspartattransaminase (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • Gesamtbilirubin im Serum > 1,4x ULN (außer wenn es mit der Gilbert-Krankheit vereinbar ist: d. h. Gesamtbilirubin <103 μmol/L (6 mg/dL) und konjugiertes Bilirubin <1,2x ULN)
9. Hat eine Vorgeschichte von allogenen Organtransplantationen (einschließlich Knochenmark oder Stammzellen)
10. Hatte innerhalb der letzten 10 Jahre Anzeichen von Krebs oder benötigte eine Behandlung dafür (mit Ausnahme von behandeltem, nicht-invasivem Karzinom der Haut oder geheiltem Zervixkarzinom in situ)

11. Hat innerhalb der letzten drei Monate eine der folgenden Behandlungen erhalten oder wird diese voraussichtlich während des Studienzeitraums erhalten:

    • Operation, die eine Vollnarkose erfordert
    • Hämatopoetische stimulierende Mittel (z. B. Erythropoetin, G-CSF, GM-CSF)
    • ein weiteres Prüfpräparat;
12. Hat andere schwerwiegende Erkrankungen (chronisch oder aktiv innerhalb der letzten 6 Monate), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmie); unkontrollierte Anfallsleiden; Leber erkrankung; unkontrollierter Diabetes
13. Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen könnte