- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01899729
Eine 12-wöchige dosisabhängige Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (8400-201)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige dosisabhängige Studie mit IMO-8400 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
IMO 8400 ist ein Oligonukleotid-Antagonist der zweiten Generation der endosomalen Toll-like-Rezeptoren (TLR) 7, TLR8 und TLR9. Diese TLR reagieren auf Komplexe aus exogenen Nukleinsäuren (wie sie während einer Infektion auftreten können) und endogenen Nukleinsäuren (wie sie bei Gewebeschäden während einer Autoimmunerkrankung freigesetzt werden können). In vitro und in mehreren Tiermodellen für Autoimmunerkrankungen blockiert IMO-8400 die durch TLR7, 8 und 9 vermittelte Immunaktivierung. In Phase-1-Studien (Protokoll 8400-001) wurde IMO 8400 gesunden Erwachsenen durch subkutane Injektion in Einzeldosen und Mehrfachdosen (4 Wochen) bis zu 0,6 mg/kg verabreicht. Alle Behandlungen wurden gut vertragen, es kam zu leichten Reaktionen an der Injektionsstelle und ohne Muster systemischer Reaktionen oder Laborveränderungen.
Die aktuelle Studie stellt die erste klinische Studie mit IMO-8400 bei Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung dar. Für diese 12-wöchige Aktivitätsnachweisstudie wurde mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis ausgewählt, basierend auf einer vorherigen 4-wöchigen Studie mit einem TLR7- und 9-Antagonisten der ersten Generation, die eine klinische Verbesserung bei dieser Patientenpopulation zeigte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- Centre for Human Drug Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt
- Schließt das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung ab (siehe Abschnitt 15.2), einschließlich der Unterzeichnung und Datierung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung
- Hat mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die die oben genannten Kriterien erfüllt
- Ist bereit und in der Lage, die oben aufgeführten Einschränkungen einzuhalten
- Bei weiblichen Probanden muss beim Screening und am ersten Tag vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 8.2) und männliche Probanden, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung; siehe Abschnitt 8.2) vom Screening bis zum Behandlungszeitraum und für neunzig (90) Tage nach der letzten Injektion zustimmen des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Oligodesoxynukleotid
- Ist Krankenpflege
- Hat ein Körpergewicht <50 kg
- Hat einen BMI >34,9 kg/m2
- Konsumiert regelmäßig mehr als 3 alkoholische Getränke (Bier, Wein oder destillierte Spirituosen) pro Tag
- Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder -2) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Hat bei der Überprüfung Sicherheitslabortests durchgeführt, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Hämoglobin <6,52 mmol/L (<10,5 g/dl)
- Anzahl der weißen Blutkörperchen <4x109/l (<4.000/mm3)
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
- Thrombozytenzahl <100x109/L (<100.000/mm3)
- Serumkreatinin >1,3x ULN;
- Alanintransaminase (ALT; SGPT) > 2,5x ULN
- Aspartattransaminase (AST; SGOT) >2,5x ULN
- Gesamtbilirubin im Serum > 1,4x ULN (außer wenn es mit der Gilbert-Krankheit vereinbar ist: d. h. Gesamtbilirubin <103 μmol/L (6 mg/dL) und konjugiertes Bilirubin <1,2x ULN)
- Hat eine Vorgeschichte von allogenen Organtransplantationen (einschließlich Knochenmark oder Stammzellen)
- Hatte innerhalb der letzten 10 Jahre Anzeichen von Krebs oder benötigte eine Behandlung dafür (mit Ausnahme von behandeltem, nicht-invasivem Karzinom der Haut oder geheiltem Zervixkarzinom in situ)
Hat innerhalb der letzten drei Monate eine der folgenden Behandlungen erhalten oder wird diese voraussichtlich während des Studienzeitraums erhalten:
- Operation, die eine Vollnarkose erfordert
- Hämatopoetische stimulierende Mittel (z. B. Erythropoetin, G-CSF, GM-CSF)
- ein weiteres Prüfpräparat;
- Hat andere schwerwiegende Erkrankungen (chronisch oder aktiv innerhalb der letzten 6 Monate), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmie); unkontrollierte Anfallsleiden; Leber erkrankung; unkontrollierter Diabetes
- Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMO-8400-Regime 1
IMO 8400 bei 0,075 mg/kq alle Wochen x 12 Wochen
|
IMO-8400 0,075 mg/kg alle Wochen x 12 Wochen durch subkutane Injektion
|
Experimental: IMO-8400 Regime 2
IMO-8400 bei 0,15 mg/kg alle 12 Wochen
|
IMO-8400 0,15 mg/kg alle Wochen x 12 Wochen durch subkutane Injektion
|
Experimental: IMO-8400 Regime 3
IMO_8400 bei 0,3 mg/kg alle Wochen x 12 Wochen
|
IMO-8400 0,3 mg/kg alle Wochen x 12 Wochen durch subkutane Injektion
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung (Placebo) alle 12 Wochen
|
Kochsalzlösung alle zwei Wochen x 12 Wochen durch subkutane Injektion
|
Experimental: IMO-8400-Regime 4
IMO_8400 bei 0,6 mg/kg alle Wochen x 12 Wochen
|
IMO-8400 0,6 mg/kg alle Wochen x 12 Wochen durch subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 19 Wochen (12 Wochen Behandlung + 7 Wochen Nachbeobachtung)
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung und nicht im Zusammenhang mit der Behandlung
|
19 Wochen (12 Wochen Behandlung + 7 Wochen Nachbeobachtung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koos J Burggraaf, MSc, MD, PhD, Center Human Drug Research, Leiden, Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8400-201
- 2013-000164-28 (EudraCT-Nummer)
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