중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 12주 용량 범위 시험 (8400-201)
2022년 2월 10일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 IMO-8400의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 용량 범위 시험
IMO 8400은 엔도좀 톨 유사 수용체(TLR) 7, TLR8 및 TLR9의 2세대 올리고뉴클레오티드 길항제입니다. 이러한 TLR은 외인성 핵산(감염 중에 발생할 수 있음) 및 내인성 핵산(자가 면역 질환 중 조직 손상 중에 방출될 수 있음)의 복합체에 반응합니다. 시험관 내 및 자가면역 질환의 여러 동물 모델에서 IMO-8400은 TLR7, 8 및 9를 통해 매개되는 면역 활성화를 차단합니다. 1상 연구(프로토콜 8400-001)에서 IMO 8400은 건강한 성인에게 피하주사를 통해 0.6mg/kg까지 단일 용량 및 다중 용량(4주)으로 투여되었습니다. 모든 치료는 내약성이 좋았고 주사 부위 반응이 경미했으며 전신 반응이나 실험실 변화 패턴이 없었습니다.
현재 연구는 활동성 자가면역 질환 환자에 대한 IMO-8400의 첫 번째 임상 시험을 나타냅니다. 이 환자 집단에서 임상적 개선을 입증한 1세대 TLR7 및 9 길항제를 사용한 이전 4주 연구를 기반으로 이 12주 활동 증명 시험을 위해 중등도에서 중증 판상 건선이 선택되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적격 피험자가 등록되고 4가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(IMO-8400 또는 식염수 위약의 3가지 용량 수준).
치료는 매주 1회 피하 주사로 시행됩니다.
피험자는 12주 동안 치료를 받은 후 반응의 지속성을 평가하기 위해 추가로 6주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Centre For Human Drug Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차(섹션 15.2 참조)를 완료합니다.
- 위에 명시된 기준을 충족하는 중등도에서 중증 판상 건선이 있음
- 위에서 설명한 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 및 치료 시작 전 1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자(섹션 8.2 참조) 및 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 치료 기간까지 그리고 마지막 주사 후 90일 동안 효과적인 피임(피임; 섹션 8.2 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의
제외 기준:
- ooligodeoxynucleotide에 대해 알려진 과민증이 있음
- 간호
- 체중 <50kg
- BMI >34.9kg/m2
- 하루에 알코올 음료(맥주, 와인 또는 소주)를 규칙적으로 3잔 이상 마십니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 -2) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체 검사에서 양성 반응을 보임
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 스크리닝 안전 실험실 검사를 받았습니다.
- 헤모글로빈 <6.52mmol/L(<10.5g/dL)
- 백혈구 수 <4x109/L( <4,000/mm3)
- 절대 호중구 수(ANC) <1.5x109/L(<1500/mm3)
- 혈소판 수 <100x109/L(<100,000/mm3 )
- 혈청 크레아티닌 >1.3x ULN;
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT; SGPT) >2.5x ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; SGOT) >2.5x ULN
- 혈청 총 빌리루빈 >1.4x ULN(길버트병과 일치하는 경우 제외: 즉, 총 빌리루빈 <103μmol/L(6mg/dL) 및 결합 빌리루빈 <1.2x ULN)
- 동종 장기 이식(골수 또는 줄기 세포 포함) 병력이 있는 경우
- 지난 10년 이내에 암에 대한 증거가 있거나 치료가 필요함(치료된 비침습성 피부 암종 또는 완치된 자궁경부 상피내암 제외)
지난 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 다음 치료 중 하나를 받을 것으로 예상됩니다:
- 전신 마취가 필요한 수술
- 조혈 자극제(예: 에리스로포이에틴, G-CSF, GM-CSF)
- 다른 연구 약물;
- 심장 질환(예: 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 의학적 상태(지난 6개월 이내의 만성 또는 활동성)가 있습니다. 조절되지 않는 발작 장애; 간 질환; 조절되지 않는 당뇨병
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 환자가 임상 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMO-8400 요법 1
IMO 8400 at 0.075 mg/kq q wk x 12 wks
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IMO-8400 0.075 mg/kg q wk x 12 wk 피하 주사
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실험적: IMO-8400 요법 2
IMO-8400 0.15 mg/kg q wk x 12 wks
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IMO-8400 0.15 mg/kg q wk x 12 wk 피하 주사
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실험적: IMO-8400 요법 3
0.3 mg/kg에서 IMO_8400 q 주 x 12주
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IMO-8400 0.3 mg/kg q wk x 12 wk 피하 주사
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위약 비교기: 위약
식염수(위약) q 주 x 12주
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식염수 q주 x 12주 피하 주사
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실험적: IMO-8400 요법 4
0.6 mg/kg에서 IMO_8400 q 주 x 12주
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IMO-8400 0.6 mg/kg q wk x 12 wk 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 IMO-8400의 안전성 및 내약성
기간: 19주(치료 12주 + 추적 7주)
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치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수
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19주(치료 12주 + 추적 7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koos J Burggraaf, MSc, MD, PhD, Center Human Drug Research, Leiden, Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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