Uno studio di dosaggio di 12 settimane in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (8400-201)

Criterio di inclusione:

1. Ha dai 18 ai 70 anni compresi
2. Completa la procedura di consenso informato (vedere Sezione 15.2), inclusa la firma e la data del modulo di consenso informato
3. Ha una psoriasi a placche da moderata a grave che soddisfa i criteri sopra specificati
4. È disposto e in grado di rispettare le restrizioni sopra descritte
5. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno 1 prima dell'inizio del trattamento
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile (vedere la Sezione 8.2) e i soggetti di sesso maschile che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione; vedere la Sezione 8.2) dallo screening per tutto il periodo di trattamento e per novanta (90) giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

1. Ha nota ipersensibilità a qualsiasi oligodeossinucleotide
2. Sta allattando
3. Ha un peso corporeo <50 kg
4. Ha un BMI >34,9 kg/m2
5. Consuma regolarmente >3 bicchieri di bevande alcoliche (birra, vino o distillati) al giorno
6. Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o -2) o del virus dell'epatite C (HCV)
7. Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

8. Ha allo screening test di laboratorio di sicurezza che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

   • emoglobina <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • conta dei globuli bianchi <4x109/L (<4.000/mm3)
   • conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • conta piastrinica <100x109/L (<100.000/mm3)
   • creatinina sierica >1,3x ULN;
   • alanina transaminasi (ALT; SGPT) >2,5x ULN
   • aspartato transaminasi (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • bilirubina totale sierica >1,4x ULN (tranne se coerente con la malattia di Gilbert: cioè, bilirubina totale <103 μmol/L (6 mg/dL) e bilirubina coniugata <1,2x ULN)
9. Ha una storia di trapianto di organi allogenici (incluso midollo osseo o cellule staminali)
10. Negli ultimi 10 anni ha avuto prove o ha richiesto un trattamento per il cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo non invasivo trattato o del carcinoma cervicale in situ curato)

11. Ha avuto negli ultimi tre mesi o si prevede che avrà durante il periodo di studio uno dei seguenti trattamenti:

    • intervento chirurgico che richiede anestesia generale
    • agenti stimolanti ematopoietici (ad es. eritropoietina, G-CSF, GM-CSF)
    • un altro farmaco sperimentale;
12. Ha altre condizioni mediche significative (croniche o attive negli ultimi 6 mesi), inclusi, ma non limitati a: malattie cardiache (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare); disturbo convulsivo incontrollato; malattia del fegato; diabete non controllato
13. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o potrebbe precludere il completamento con successo della sperimentazione clinica da parte del paziente