Et 12-ugers dosisvarierende forsøg hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (8400-201)

Inklusionskriterier:

1. Er alderen 18 til 70 år inklusive
2. Fuldfører proceduren for informeret samtykke (se afsnit 15.2), herunder underskrivelse og datering af formularen til informeret samtykke
3. Har moderat til svær plakpsoriasis, der opfylder ovenstående kriterier
4. Er villig og i stand til at overholde begrænsningerne beskrevet ovenfor
5. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før behandlingsstart
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (se afsnit 8.2) og mandlige forsøgspersoner, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention (prævention; se afsnit 8.2) fra screening gennem behandlingsperioden og i halvfems (90) dage efter den sidste injektion af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst oligodeoxynukleotid
2. er sygeplejerske
3. Har kropsvægt <50 kg
4. Har BMI >34,9 kg/m2
5. Indtager regelmæssigt >3 drinks af alkoholholdige drikkevarer (øl, vin eller destilleret spiritus) om dagen
6. Har en positiv test for antistof mod humant immundefektvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatitis C-virus (HCV)
7. Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

8. Har ved screening sikkerhedslaboratorietest, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

   • hæmoglobin <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • antal hvide blodlegemer <4x109/L (<4.000/mm3)
   • absolut neutrofiltal (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • blodpladeantal <100x109/L (<100.000/mm3)
   • serumkreatinin >1,3x ULN;
   • alanintransaminase (ALT; SGPT) >2,5x ULN
   • aspartattransaminase (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • serum total bilirubin >1,4x ULN (undtagen hvis det stemmer overens med Gilberts sygdom: dvs. total bilirubin <103 μmol/L (6 mg/dL) og konjugeret bilirubin <1,2x ULN)
9. Har en historie med allogen organtransplantation (inklusive knoglemarv eller stamceller)
10. Har inden for de seneste 10 år haft tegn på eller krævet behandling for cancer (bortset fra behandlet, ikke-invasivt hudkarcinom eller helbredt cervixcarcinom-in-situ)

11. Har inden for de seneste tre måneder haft eller forventes at have i løbet af undersøgelsesperioden en af ​​følgende behandlinger:

    • operation, der kræver generel anæstesi
    • hæmatopoietisk stimulerende midler (f.eks. erythropoietin, G-CSF, GM-CSF)
    • et andet forsøgslægemiddel;
12. Har andre væsentlige medicinske tilstande (kroniske eller aktive inden for de seneste 6 måneder), herunder, men ikke begrænset til: hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær arytmi); ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; lever sygdom; ukontrolleret diabetes
13. Har en anden tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller kan forhindre patientens succesfulde gennemførelse af det kliniske forsøg