12-недельное исследование дозирования у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (8400-201)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет включительно
2. Завершает процедуру информированного согласия (см. Раздел 15.2), включая подписание и дату формы информированного согласия.
3. Имеет бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, соответствующий критериям, указанным выше.
4. Желает и может соблюдать ограничения, описанные выше
5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в 1-й день до начала лечения.
6. Субъекты женского пола детородного возраста (см. Раздел 8.2) и субъекты мужского пола, у которых есть партнеры детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного контроля рождаемости (контрацепции; см. Раздел 8.2) с момента скрининга до периода лечения и в течение девяноста (90) дней после последней инъекции. исследуемого препарата

Критерий исключения:

1. Имеет известную гиперчувствительность к любому олигодезоксинуклеотиду
2. кормит
3. Имеет массу тела <50 кг
4. Имеет ИМТ >34,9 кг/м2
5. Регулярно потребляет> 3 порций алкогольных напитков (пиво, вино или крепкие спиртные напитки) в день
6. Имеет положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или -2) или вирусу гепатита С (HCV)
7. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)

8. Имеет при скрининге лабораторные испытания безопасности, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

   • гемоглобин <6,52 ммоль/л (<10,5 г/дл)
   • количество лейкоцитов <4x109/л (<4000/мм3)
   • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1,5x109/л (<1500/мм3)
   • количество тромбоцитов <100x109/л (<100 000/мм3)
   • креатинин сыворотки >1,3x ULN;
   • аланинтрансаминаза (ALT; SGPT) > 2,5x ULN
   • аспартатаминотрансфераза (АСТ; SGOT) >2,5x ULN
   • общий билирубин в сыворотке >1,4x ВГН (за исключением случаев, соответствующих болезни Жильбера: т. е. общий билирубин <103 мкмоль/л (6 мг/дл) и конъюгированный билирубин <1,2x ВГН)
9. Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию органов (включая костный мозг или стволовые клетки)
10. В течение последних 10 лет имелись признаки или требовалось лечение рака (за исключением леченной неинвазивной карциномы кожи или вылеченной карциномы шейки матки in situ)

11. Принимал в течение последних трех месяцев или ожидается в течение периода исследования любое из следующих видов лечения:

    • операция, требующая общей анестезии
    • гемопоэтические стимуляторы (например, эритропоэтин, G-CSF, GM-CSF)
    • другой исследуемый препарат;
12. Имеет другие серьезные заболевания (хронические или активные в течение последних 6 месяцев), включая, но не ограничиваясь: болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, желудочковая аритмия); неконтролируемое судорожное расстройство; болезнь печени; неконтролируемый диабет
13. Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.