12-tygodniowa próba zmiany dawki u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (8400-201)

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 18 do 70 lat włącznie
2. Przeprowadza procedurę świadomej zgody (patrz Sekcja 15.2), w tym podpisuje i datuje formularz świadomej zgody
3. Ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, spełniającą kryteria określone powyżej
4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń wyszczególnionych powyżej
5. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw 1. dniu przed rozpoczęciem leczenia
6. Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 8.2) oraz mężczyźni mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji; patrz punkt 8.2) od badania przesiewowego przez okres leczenia i przez dziewięćdziesiąt (90) dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek oligodeoksynukleotyd
2. Czy pielęgniarstwo
3. Ma masę ciała <50 kg
4. Ma BMI >34,9 kg/m2
5. Regularnie spożywa dziennie >3 drinki napojów alkoholowych (piwo, wino lub spirytus).
6. Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 lub -2) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
7. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

8. Posiada podczas badań przesiewowych testy laboratoryjne bezpieczeństwa spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów:

   • hemoglobina <6,52 mmol/l (<10,5 g/dl)
   • liczba białych krwinek <4x109/l (<4000/mm3)
   • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5x109/l (<1500/mm3)
   • liczba płytek krwi <100x109/l (<100 000/mm3)
   • kreatynina w surowicy >1,3x GGN;
   • transaminaza alaninowa (ALT; SGPT) >2,5x GGN
   • transaminaza asparaginianowa (AST; SGOT) >2,5x GGN
   • bilirubina całkowita w surowicy >1,4x ULN (z wyjątkiem przypadków zgodnych z chorobą Gilberta: tj. bilirubina całkowita <103 μmol/l (6 mg/dl) i bilirubina sprzężona <1,2x ULN)
9. Ma historię przeszczepu allogenicznego narządu (w tym szpiku kostnego lub komórek macierzystych)
10. W ciągu ostatnich 10 lat miał dowody lub wymagał leczenia nowotworu (z wyjątkiem leczonego, nieinwazyjnego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ)

11. Miał w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub oczekuje się, że będzie miał w okresie badania którykolwiek z następujących zabiegów:

    • operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
    • czynniki stymulujące hematopoetykę (np. erytropoetyna, G-CSF, GM-CSF)
    • inny badany lek;
12. Ma inne istotne schorzenia (przewlekłe lub aktywne w ciągu ostatnich 6 miesięcy), w tym między innymi: chorobę serca (np. niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu); niekontrolowane zaburzenie napadowe; choroba wątroby; niekontrolowana cukrzyca
13. Występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza potencjalnie zagroziłby bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub może uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania klinicznego