Un ensayo de rango de dosis de 12 semanas en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (8400-201)

Criterios de inclusión:

1. Es la edad de 18 a 70 años, inclusive
2. Completa el procedimiento de consentimiento informado (consulte la Sección 15.2), incluida la firma y la fecha del formulario de consentimiento informado
3. Tiene psoriasis en placas de moderada a grave que cumple los criterios especificados anteriormente.
4. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones detalladas anteriormente
5. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes del inicio del tratamiento
6. Las mujeres en edad fértil (consulte la Sección 8.2) y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción; consulte la Sección 8.2) desde la selección durante el período de tratamiento y durante los noventa (90) días posteriores a la última inyección. de la droga del estudio

Criterio de exclusión:

1. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier oligodesoxinucleótido.
2. es enfermería
3. Tiene un peso corporal <50 kg
4. Tiene IMC >34,9 kg/m2
5. Consume regularmente >3 tragos de bebidas alcohólicas (cerveza, vino o licores destilados) por día
6. Tiene una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o -2) o el virus de la hepatitis C (VHC)
7. Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)

8. Tiene pruebas de laboratorio de seguridad en la selección que cumplen uno o más de los siguientes criterios:

   • hemoglobina <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • recuento de glóbulos blancos <4x109/L (<4.000/mm3)
   • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • recuento de plaquetas <100x109/L (<100.000/mm3)
   • creatinina sérica >1,3x LSN;
   • alanina transaminasa (ALT; SGPT) >2,5x LSN
   • aspartato transaminasa (AST; SGOT) >2,5x LSN
   • bilirrubina total sérica >1,4x ULN (excepto si es consistente con la enfermedad de Gilbert: es decir, bilirrubina total <103 μmol/L (6 mg/dL) y bilirrubina conjugada <1,2x ULN)
9. Tiene antecedentes de trasplante alogénico de órganos (incluyendo médula ósea o células madre)
10. Ha tenido, en los últimos 10 años, evidencia de o requirió tratamiento para el cáncer (excepto por carcinoma de piel no invasivo tratado o carcinoma de cuello uterino in situ curado)

11. Ha tenido en los últimos tres meses o se espera que tenga durante el período de estudio cualquiera de los siguientes tratamientos:

    • cirugía que requiere anestesia general
    • agentes estimulantes hematopoyéticos (p. ej., eritropoyetina, G-CSF, GM-CSF)
    • otro fármaco en investigación;
12. Tiene otras condiciones médicas significativas (crónicas o activas en los últimos 6 meses), que incluyen, entre otras: enfermedad cardíaca (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular); trastorno convulsivo no controlado; enfermedad del higado; diabetes no controlada
13. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad o el cumplimiento del paciente o puede impedir que el paciente complete con éxito el ensayo clínico.