Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon mittainen annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (8400-201)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestänyt IMO-8400:n annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikeuttava plakkipsoriaasi

IMO 8400 on endosomaalisten Toll-like reseptorien (TLR) 7, TLR8 ja TLR9 toisen sukupolven oligonukleotidiantagonisti. Nämä TLR:t reagoivat eksogeenisten nukleiinihappojen (kuten saatetaan kohdata infektion aikana) ja endogeenisten nukleiinihappojen (jotka voivat vapautua kudosvaurion aikana autoimmuunisairauden aikana) komplekseihin. In vitro ja useissa autoimmuunisairauden eläinmalleissa IMO-8400 estää TLR7:n, 8:n ja 9:n välittämän immuuniaktivaation. Vaiheen 1 tutkimuksissa (protokolla 8400-001) IMO 8400:ta on annettu terveille aikuisille SC-injektiona kerta-annoksina ja toistuvina annoksina (4 viikkoa) 0,6 mg/kg asti. Kaikki hoidot olivat hyvin siedettyjä, lieviä pistoskohdan reaktioita eikä systeemisiä reaktioita tai laboratoriomuutoksia.

Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä kliinistä IMO-8400-tutkimusta potilailla, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus. Kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi valittiin tähän 12 viikkoa kestäneeseen aktiivisuustestiin perustuen edelliseen 4 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen, jossa käytettiin ensimmäisen sukupolven TLR7- ja 9-antagonisteja, jotka osoittivat kliinistä paranemista tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksi neljästä hoidosta (kolme annostasoa IMO-8400 tai suolaliuosta). Hoidot annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona. Koehenkilöitä hoidetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 6 viikon ajan vasteen kestävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  2. Viimeistelee tietoisen suostumuksen menettelyn (katso kohta 15.2), mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja päiväyksen
  3. Hänellä on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, joka täyttää yllä määritellyt kriteerit
  4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan yllä kuvattuja rajoituksia
  5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen hoidon aloittamista
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (katso kohta 8.2) ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn (ehkäisyn, ks. kohta 8.2) käyttöön seulonnasta hoitojakson ajan ja yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan viimeisen injektion jälkeen tutkimuslääkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. On tunnettu yliherkkyys jollekin oligodeoksinukleotidille
  2. Hoitaa
  3. Paino alle 50 kg
  4. Sen BMI > 34,9 kg/m2
  5. Juo säännöllisesti >3 annosta alkoholijuomia (olutta, viiniä tai tislattua alkoholijuomaa) päivässä
  6. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai -2) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
  7. On positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)

  8. Hänellä on seulonnassa turvallisuuslaboratoriotestit, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • hemoglobiini <6,52 mmol/l (<10,5 g/dl)
    • valkosolujen määrä <4x109/l (<4000/mm3)
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l (<1500/mm3)
    • verihiutaleiden määrä <100x109/l (<100 000/mm3)
    • seerumin kreatiniini > 1,3 x ULN;
    • alaniinitransaminaasi (ALT; SGPT) > 2,5 x ULN
    • aspartaattitransaminaasi (AST; SGOT) >2,5x ULN
    • seerumin kokonaisbilirubiini > 1,4 x ULN (paitsi jos se on yhdenmukainen Gilbertin taudin kanssa: eli kokonaisbilirubiini < 103 μmol/L (6 mg/dl) ja konjugoitu bilirubiini < 1,2 x ULN)
  9. Onko hänellä aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto (mukaan lukien luuydin tai kantasolut)
  10. Onko hänellä viimeisten 10 vuoden aikana ollut näyttöä syövästä tai hän on vaatinut hoitoa syövästä (paitsi hoidettu, ei-invasiivinen ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ)

  11. Hänellä on ollut viimeisten kolmen kuukauden aikana tai sen odotetaan saavan tutkimusjakson aikana jotakin seuraavista hoidoista:

    • yleispuudutusta vaativa leikkaus
    • hematopoieettisia stimuloivia aineita (esim. erytropoietiini, G-CSF, GM-CSF)
    • toinen tutkimuslääke;
  12. Hänellä on muita merkittäviä sairauksia (kroonisia tai aktiivisia viimeisen 6 kuukauden aikana), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriö); hallitsematon kohtaushäiriö; maksasairaus; hallitsematon diabetes
  13. hänellä on jokin muu tila, joka tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai voi estää potilaan onnistuneen suorittamisen kliinisen tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMO-8400 -ohjelma 1
IMO 8400 0,075 mg/kq q vk x 12 vk
Lääke: IMO-8400 -ohjelma 1
IMO-8400 0,075 mg/kg q vk x 12 vk ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IMO-8400 -ohjelma 2
IMO-8400 0,15 mg/kg q vk x 12 vk
Lääke: IMO-8400 -ohjelma 2
IMO-8400 0,15 mg/kg q vk x 12 vk ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IMO-8400 -ohjelma 3
IMO_8400 0,3 mg/kg q vk x 12 vk
Lääke: IMO-8400 -ohjelma 3
IMO-8400 0,3 mg/kg q vk x 12 vk ihonalaisena injektiona
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (plasebo) q vk x 12 vk
Lääke: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos q vk x 12 vk ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IMO-8400 -ohjelma 4
IMO_8400 0,6 mg/kg q vk x 12 vk
Lääke: IMO-8400 -ohjelma 4
IMO-8400 0,6 mg/kg q vk x 12 vk ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMO-8400:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna placeboon
Aikaikkuna: 19 viikkoa (12 viikkoa hoitoa + 7 viikkoa seurantaa)
Hoitoon liittyvien ja siihen liittymättömien haittatapahtumien määrä
19 viikkoa (12 viikkoa hoitoa + 7 viikkoa seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Koos J Burggraaf, MSc, MD, PhD, Center Human Drug Research, Leiden, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8400-201
  • 2013-000164-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset IMO-8400 -ohjelma 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa