Een 12 weken durend dosisvariërend onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (8400-201)

Inclusiecriteria:

1. Is leeftijd 18 tot en met 70 jaar
2. Voltooit de procedure voor geïnformeerde toestemming (zie paragraaf 15.2), inclusief ondertekening en datering van het formulier voor geïnformeerde toestemming
3. Heeft matige tot ernstige plaque psoriasis die voldoet aan de hierboven gespecificeerde criteria
4. Is bereid en in staat om te voldoen aan de hierboven beschreven beperkingen
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de start van de behandeling
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 8.2) en mannelijke proefpersonen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie (anticonceptie; zie rubriek 8.2) vanaf de screening gedurende de behandelingsperiode en gedurende negentig (90) dagen na de laatste injectie van studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een oligodeoxynucleotide
2. Is verplegend
3. Heeft een lichaamsgewicht <50 kg
4. Heeft een BMI >34,9 kg/m2
5. Gebruikt regelmatig >3 glazen alcoholische dranken (bier, wijn of gedistilleerde dranken) per dag
6. Heeft een positieve test voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of -2) of hepatitis C-virus (HCV)
7. Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)

8. Heeft bij de screening veiligheidslaboratoriumtesten die voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

   • hemoglobine <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • aantal witte bloedcellen <4x109/L ( <4.000/mm3)
   • absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • aantal bloedplaatjes <100x109/L (<100.000/mm3 )
   • serumcreatinine >1,3x ULN;
   • alaninetransaminase (ALAT; SGPT) >2,5x ULN
   • aspartaattransaminase (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • serum totaal bilirubine >1,4x ULN (behalve indien consistent met de ziekte van Gilbert: d.w.z. totaal bilirubine <103 μmol/L (6 mg/dL) en geconjugeerd bilirubine <1,2x ULN)
9. Heeft een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie (inclusief beenmerg of stamcellen)
10. Heeft in de afgelopen 10 jaar bewijs gehad van of behandeling nodig gehad voor kanker (behalve voor behandeld, niet-invasief carcinoom van de huid of genezen cervicaal carcinoom-in-situ)

11. Heeft in de afgelopen drie maanden een van de volgende behandelingen gehad of zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een van de volgende behandelingen ondergaan:

    • operatie waarbij algehele anesthesie nodig is
    • hematopoëtische stimulerende middelen (bijv. erytropoëtine, G-CSF, GM-CSF)
    • een ander onderzoeksgeneesmiddel;
12. Heeft andere significante medische aandoeningen (chronisch of actief in de afgelopen 6 maanden), waaronder, maar niet beperkt tot: hartziekte (bijv. instabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen, ventriculaire aritmie); ongecontroleerde epilepsie; leverziekte; ongecontroleerde suikerziekte
13. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die de succesvolle afronding van de klinische proef door de patiënt kan verhinderen