En 12-ukers dosevarierende studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (8400-201)

Inklusjonskriterier:

1. Er i alderen 18 til 70 år, inkludert
2. Fullfører prosedyren for informert samtykke (se avsnitt 15.2), inkludert signering og datering av skjemaet for informert samtykke
3. Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som oppfyller kriteriene spesifisert ovenfor
4. Er villig og i stand til å overholde begrensningene beskrevet ovenfor
5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før behandlingsstart
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (se avsnitt 8.2) og mannlige forsøkspersoner som har partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (prevensjon; se avsnitt 8.2) fra screening gjennom behandlingsperioden og i nitti (90) dager etter siste injeksjon av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst oligodeoksynukleotid
2. Er sykepleier
3. Har kroppsvekt <50 kg
4. Har BMI >34,9 kg/m2
5. Drikker regelmessig >3 drinker alkoholholdige drikker (øl, vin eller brennevin) per dag
6. Har en positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatitt C-virus (HCV)
7. Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)

8. Har ved screening sikkerhetslaboratorietester som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

   • hemoglobin <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • antall hvite blodlegemer <4x109/L (<4000/mm3)
   • absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • antall blodplater <100x109/L (<100 000/mm3)
   • serumkreatinin >1,3x ULN;
   • alanintransaminase (ALT; SGPT) >2,5x ULN
   • aspartattransaminase (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • total serumbilirubin >1,4x ULN (bortsett fra hvis det er forenlig med Gilberts sykdom: dvs. total bilirubin <103 μmol/L (6 mg/dL) og konjugert bilirubin <1,2x ULN)
9. Har en historie med allogen organtransplantasjon (inkludert benmarg eller stamceller)
10. Har i løpet av de siste 10 årene hatt tegn på eller nødvendig behandling for kreft (bortsett fra behandlet, ikke-invasivt hudkarsinom eller helbredet livmorhalskreft in-situ)

11. Har hatt noen av følgende behandlinger i løpet av de siste tre månedene eller forventes å ha i løpet av studieperioden:

    • operasjon som krever generell anestesi
    • hematopoietisk stimulerende midler (f.eks. erytropoietin, G-CSF, GM-CSF)
    • et annet undersøkelsesmiddel;
12. Har andre betydelige medisinske tilstander (kroniske eller aktive i løpet av de siste 6 månedene), inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ventrikkelarytmi); ukontrollert anfallsforstyrrelse; leversykdom; ukontrollert diabetes
13. Har en annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt ville kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller som kan hindre pasientens vellykket gjennomføring av den kliniske utprøvingen