Um teste de variação de dose de 12 semanas em pacientes com psoríase em placas moderada a grave (8400-201)

Critério de inclusão:

1. Tem de 18 a 70 anos, inclusive
2. Conclui o procedimento de consentimento informado (consulte a Seção 15.2), incluindo assinatura e data do formulário de consentimento informado
3. Tem psoríase em placas moderada a grave que atende aos critérios especificados acima
4. Está disposto e é capaz de cumprir as restrições detalhadas acima
5. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 1 antes do início do tratamento
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte a Seção 8.2) e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade eficaz (contracepção; consulte a Seção 8.2) desde a triagem até o período de tratamento e por noventa (90) dias após a última injeção da droga do estudo

Critério de exclusão:

1. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleotídeo
2. é enfermagem
3. Tem peso corporal <50 kg
4. Tem IMC >34,9 kg/m2
5. Consome regularmente > 3 doses de bebidas alcoólicas (cerveja, vinho ou destilados) por dia
6. Tem um teste positivo para anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou -2) ou vírus da hepatite C (HCV)
7. Tem um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)

8. Tem na triagem testes laboratoriais de segurança que atendem a um ou mais dos seguintes critérios:

   • hemoglobina <6,52 mmol/L (<10,5 g/dL)
   • contagem de glóbulos brancos <4x109/L (<4.000/mm3)
   • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5x109/L (<1500/mm3)
   • contagem de plaquetas <100x109/L (<100.000/mm3)
   • creatinina sérica >1,3x LSN;
   • alanina transaminase (ALT; SGPT) >2,5x LSN
   • aspartato transaminase (AST; SGOT) >2,5x LSN
   • bilirrubina total sérica >1,4x LSN (exceto se compatível com doença de Gilbert: ou seja, bilirrubina total <103 μmol/L (6 mg/dL) e bilirrubina conjugada <1,2x LSN)
9. Tem história de transplante de órgão alogênico (incluindo medula óssea ou células-tronco)
10. Teve, nos últimos 10 anos, evidência de ou necessitou de tratamento para câncer (exceto para carcinoma de pele não invasivo tratado ou carcinoma cervical in situ curado)

11. Teve nos últimos três meses ou espera-se que tenha durante o período do estudo qualquer um dos seguintes tratamentos:

    • cirurgia que requer anestesia geral
    • agentes estimulantes hematopoiéticos (por exemplo, eritropoetina, G-CSF, GM-CSF)
    • outro medicamento experimental;
12. Tem outras condições médicas significativas (crônicas ou ativas nos últimos 6 meses), incluindo, mas não se limitando a: doença cardíaca (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular); distúrbio convulsivo descontrolado; doença hepática; diabetes descontrolada
13. Tem qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, comprometer potencialmente a segurança ou adesão do paciente ou pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do paciente