Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló fentanil transzdermális tapasz hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

2014. augusztus 27. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A fentanil-TTS (Durogesic® D-Trans) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus fájdalom kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a fentanil transzdermális Durogesic® D-Trans tapasz hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése a krónikus fájdalom kezelésére olyan résztvevőknél, akik krónikus, nem rákos fájdalomban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a fentanil transzdermális tapasz típusú rendszer (TTS) Durogesic® D-Trans fentanil transzdermális tapasz típusú rendszerének (TTS) 4. fázisú, prospektív, nyílt elrendezésű (ami azt jelenti, hogy a kutató orvos és a vizsgálat résztvevői is tudni fogják, hogy milyen gyógyszert szednek) vizsgálata nem szenvedő betegeken. -rákos fájdalom. A tapaszt úgy tervezték, hogy szisztematikusan, perkután felszabadítsa az adszorbeált fentanilt, állandó sebességgel három napon keresztül (72 órán keresztül). A vizsgálatot 12 hétig folytatják. A hatékonyságot és a biztonságosságot az 1., 4., 8. és 12. heti viziteken értékelik. Minden résztvevő legalább egyszer használja a tapaszt a vizsgálat során. A gyógyszer hatékonyságát a fájdalom intenzitásának százalékos változása alapján fogják értékelni a kezelés előtt és után, valamint a következő tevékenységek javulása alapján: mindennapi élet, séta, étkezés, hangulatszabályozás. Az általános biztonságot a nemkívánatos események jelentése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerincvel kapcsolatos és 3 hónapig vagy tovább tartó végtagfájdalom
  • fájdalom numerikus besorolási skálával (NRS) 4 vagy magasabb értékkel az elmúlt 72 órában
  • jó általános egészségi állapot a kórtörténet és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • a résztvevők fogamzóképes koruk esetén megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • a kábító fájdalomcsillapítókkal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • a kábítószerrel való visszaélés története
  • súlyos pszichotikus rendellenesség
  • bőrgyógyászati ​​állapot miatt nem használhat transzdermális fájdalomcsillapítókat
  • CO2-retenció anamnézisében (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • műtét a fájdalommal járó területen a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil-TTS
Vizsgálati gyógyszer egy tapasz formájában, 21,0 cm2 vagy 10,5 cm2.
Drog: Fentanil-TTS
Minden résztvevő legalább egyszer megkapja a vizsgálati gyógyszert transzdermálisan, az adagolás 12,5 mikrogramm/óra értéknél kezdődik.
Más nevek:
  • fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A fájdalom intenzitásbeli különbségének (PID) százalékos változása a vizsgálati kezelés után (12. hét) a vizsgálati kezelést megelőző 0. naphoz képest.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt gyógyszer napi adagja
Időkeret: 12 hét
A vizsgálati gyógyszer napi adagjának megváltoztatása a 0. napon és az 1., 4., 8. hét után.
12 hét
Változás a funkcionalitásban
Időkeret: 12 hét
A résztvevők elégedettsége a funkcionalitással a 0. napon, valamint a kezelés 1., 4., 8. és 12. hetes kezelését követően, a pontszámok 0-ról (nem zavaró) 10-re (teljesen zavaró) való változásaként mérve.
12 hét
Változás az alvásban
Időkeret: 12 hét
Az ébredés gyakoriságának változása az alvás közbeni fájdalom miatt.
12 hét
Elégedettség a vizsgálati gyógyszerekkel
Időkeret: 12 hét
A résztvevők és a vizsgálók elégedettsége a vizsgálati gyógyszerekkel a 4., 8. és 12. heti látogatásokon összegzett.
12 hét
A nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A vizsgálati időszak alatti összes mellékhatás jelentésre kerül.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trials, Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002155
  • FEN-KOR-10 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanil-TTS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel