Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik voor de behandeling van chronische pijn

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl-TTS (Durogesic® D-Trans) voor de behandeling van chronische pijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik Durogesic® D-Trans te bevestigen voor de behandeling van chronische pijn bij deelnemers met chronische niet-kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase 4, prospectief, open-label (wat betekent dat zowel de onderzoeksarts als de studiedeelnemers weten welke medicatie wordt toegediend) van fentanyl transdermaal patch-type systeem (TTS) Durogesic® D-Trans bij patiënten met niet -kanker pijn. De pleister is ontworpen om het geadsorbeerde fentanyl systematisch percutaan af te geven, met een constante snelheid gedurende drie dagen (72 uur). Het onderzoek duurt 12 weken. De werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld bij bezoeken in week 1, week 4, week 8 en week 12. Alle deelnemers zullen de pleister tijdens het onderzoek minstens één keer gebruiken. De werkzaamheid van het geneesmiddel zal worden beoordeeld aan de hand van de procentuele verandering in pijnintensiteit voor en na de behandeling en aan de hand van verbeteringen in de volgende activiteiten: dagelijks leven, wandelen, maaltijdinname, stemmingsregulatie. De algehele veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de melding van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn in de wervelkolom en ledematen die 3 maanden of langer aanhoudt
  • pijn met Numeric Rating Scale (NRS) van 4 of hoger in de afgelopen 72 uur
  • goede algehele gezondheidstoestand op basis van de medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests
  • deelnemers die geschikte anticonceptie gebruiken in geval van vruchtbare leeftijd tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op narcotische analgetica
  • geschiedenis van drugsmisbruik
  • ernstige psychotische stoornis
  • niet in staat om transdermale analgetica te gebruiken vanwege een dermatologische aandoening
  • voorgeschiedenis van CO2-retentie (bijv. chronische obstructieve longziekte)
  • operatie in het gebied met pijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl-TTS
Studiegeneesmiddel toegediend in de vorm van één pleister van 21,0 cm2 of 10,5 cm2.
Geneesmiddel: Fentanyl-TTS
Alle deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel ten minste eenmaal transdermaal ontvangen, de toedieningsdosering begint bij 12,5 microgram/uur.
Andere namen:
  • fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De procentuele verandering in Pain Intensity Difference (PID) na studiebehandeling (week 12) in vergelijking met dag 0, voorafgaand aan studiebehandeling.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse dosis voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de dagelijkse dosis studiemedicatie voorgeschreven op dag 0 en na 1, 4, 8 weken.
12 weken
Verandering in functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid in functionaliteit door deelnemers geëvalueerd op dag 0 en na 1, 4, 8 en 12 weken behandeling, gemeten als verbeteringen in verandering van scores van 0 (niet storend) tot 10 (volledig storend).
12 weken
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de frequentie van wakker worden als gevolg van pijn tijdens de slaap.
12 weken
Tevredenheid over studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid over studiemedicatie door deelnemers en onderzoekers samengevat in week 4, 8 en 12 bezoeken.
12 weken
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: 12 weken
Alle AE's tijdens de onderzoeksperiode worden gerapporteerd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trials, Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002155
  • FEN-KOR-10 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl-TTS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren