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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen Fentanylpflasters zur Behandlung chronischer Schmerzen

27. August 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl-TTS (Durogesic® D-Trans) zur Behandlung chronischer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Fentanylpflasters Durogesic® D-Trans zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Teilnehmern mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene Phase-4-Studie (das bedeutet, dass sowohl der Forschungsarzt als auch die Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird) zum transdermalen Fentanyl-Pflastersystem (TTS) Durogesic® D-Trans bei Patienten mit nicht -Krebsschmerzen. Das Pflaster ist so konzipiert, dass es das adsorbierte Fentanyl drei Tage lang (72 Stunden) systematisch und mit konstanter Geschwindigkeit perkutan freisetzt. Die Studie wird 12 Wochen lang durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit wird bei den Besuchen in Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 bewertet. Alle Teilnehmer werden das Pflaster während der Studie mindestens einmal verwenden. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird anhand der prozentualen Änderung der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung sowie anhand von Verbesserungen bei folgenden Aktivitäten bewertet: Alltag, Gehen, Essensaufnahme, Stimmungsregulierung. Die Gesamtsicherheit wird anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulen- und Extremitätenschmerzen, die 3 Monate oder länger anhalten
  • Schmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 4 oder höher in den letzten 72 Stunden
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte und klinischen Labortests
  • Teilnehmer, die im gebärfähigen Alter während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf narkotische Analgetika
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • schwere psychotische Störung
  • aufgrund einer dermatologischen Erkrankung nicht in der Lage sind, transdermale Analgetika zu verwenden
  • Vorgeschichte einer CO2-Retention (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Operation im Bereich mit Schmerzen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-TTS
Studienmedikament, verabreicht in Form eines Pflasters, entweder 21,0 cm2 oder 10,5 cm2.
Arzneimittel: Fentanyl-TTS
Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament mindestens einmal transdermal, die Verabreichungsdosis beginnt bei 12,5 Mikrogramm/Stunde.
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) nach der Studienbehandlung (Woche 12) im Vergleich zu Tag 0 vor der Studienbehandlung.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesdosis der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Tagesdosis der verschriebenen Studienmedikation am Tag 0 und nach 1, 4, 8 Wochen.
12 Wochen
Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Funktionalität wurde am Tag 0 und nach 1, 4, 8 und 12 Behandlungswochen bewertet, gemessen als Verbesserungen der Bewertungsänderung von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend).
12 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Häufigkeit des Aufwachens aufgrund von Schmerzen im Schlaf.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Studienmedikation durch Teilnehmer und Prüfärzte, zusammengefasst bei Besuchen in Woche 4, 8 und 12.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle UE während des Studienzeitraums werden gemeldet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trials, Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002155
  • FEN-KOR-10 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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