Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza del cerotto transdermico al fentanil per il trattamento del dolore cronico

27 agosto 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Fentanyl-TTS (Durogesic® D-Trans) per il trattamento del dolore cronico

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza del cerotto transdermico al fentanil Durogesic® D-Trans per il trattamento del dolore cronico nei partecipanti con dolore cronico non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 4, prospettico, in aperto (il che significa che sia il medico ricercatore che i partecipanti allo studio sapranno quale farmaco viene somministrato) sul fentanil sistema di tipo cerotto transdermico (TTS) Durogesic® D-Trans in pazienti con -dolore da cancro. Il cerotto è progettato per rilasciare sistematicamente il fentanil adsorbito per via percutanea, a una velocità costante per tre giorni (72 ore). Lo studio sarà condotto per 12 settimane. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 visite. Tutti i partecipanti useranno il cerotto almeno una volta durante lo studio. L'efficacia del farmaco sarà valutata dalla variazione percentuale dell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento e dai miglioramenti nelle seguenti attività: vita quotidiana, camminata, assunzione di pasti, regolazione dell'umore. La sicurezza complessiva sarà valutata in base alla segnalazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore correlato alla colonna vertebrale e alle estremità che dura per 3 mesi o più
  • dolore con Numeric Rating Scale (NRS) a 4 o superiore nelle ultime 72 ore
  • buone condizioni generali di salute sulla base dell'anamnesi e degli esami clinici di laboratorio
  • partecipanti che utilizzano un metodo contraccettivo appropriato in caso di potenziale fertile durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di reazione ipersensibile agli analgesici narcotici
  • storia di abuso di stupefacenti
  • grave disturbo psicotico
  • incapace di utilizzare analgesici transdermici a causa di una condizione dermatologica
  • storia di ritenzione di CO2 (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • intervento chirurgico nell'area con dolore entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil-TTS
Farmaco in studio somministrato sotto forma di un cerotto, 21,0 cm2 o 10,5 cm2.
Droga: Fentanil-TTS
Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio almeno una volta per via transdermica, il dosaggio di somministrazione inizia a 12,5 microgrammi/ora.
Altri nomi:
  • fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La variazione percentuale della differenza di intensità del dolore (PID) dopo il trattamento in studio (settimana 12) rispetto al giorno 0, prima del trattamento in studio.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera del farmaco prescritto
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della dose giornaliera del farmaco in studio prescritto al giorno 0 e dopo 1, 4, 8 settimane.
12 settimane
Cambio di funzionalità
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione della funzionalità da parte dei partecipanti valutata al giorno 0 e dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento, misurata come miglioramenti nella variazione dei punteggi da 0 (non disturbante) a 10 (completamente disturbante).
12 settimane
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della frequenza di risveglio a causa del dolore durante il sonno.
12 settimane
Soddisfazione nel farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione per i farmaci in studio da parte dei partecipanti e dei ricercatori riassunti alle visite della settimana 4, 8 e 12.
12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno riportati tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trials, Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002155
  • FEN-KOR-10 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Fentanil-TTS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi