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Étude d'efficacité et d'innocuité du timbre transdermique de fentanyl pour le traitement de la douleur chronique

27 août 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du fentanyl-TTS (Durogesic® D-Trans) pour le traitement de la douleur chronique

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du patch transdermique de fentanyl Durogesic® D-Trans pour le traitement de la douleur chronique chez les participants souffrant de douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 4, prospective, ouverte (ce qui signifie que le médecin chercheur et les participants à l'étude sauront quel médicament est administré) du système de type patch transdermique de fentanyl (TTS) Durogesic® D-Trans chez des patients non -douleur cancéreuse. Le patch est conçu pour libérer systématiquement le fentanyl adsorbé par voie percutanée, à un rythme constant pendant trois jours (72 heures). L'étude sera menée pendant 12 semaines. L'efficacité et l'innocuité seront évaluées lors des visites de la semaine 1, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12. Tous les participants utiliseront le patch au moins une fois au cours de l'étude. L'efficacité du médicament sera évaluée par le pourcentage de variation de l'intensité de la douleur avant et après le traitement et par l'amélioration des activités suivantes : vie quotidienne, marche, prise de repas, régulation de l'humeur. La sécurité globale sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur liée à la colonne vertébrale et aux extrémités durant 3 mois ou plus
  • douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 4 ou plus au cours des 72 dernières heures
  • bon état de santé général basé sur les antécédents médicaux et les tests de laboratoire clinique
  • participants utilisant une contraception appropriée en cas de potentiel de procréer pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de réaction d'hypersensibilité aux analgésiques narcotiques
  • antécédents d'abus de stupéfiants
  • trouble psychotique grave
  • incapable d'utiliser des analgésiques transdermiques en raison d'une affection dermatologique
  • antécédents de rétention de CO2 (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • chirurgie dans la zone douloureuse dans les 7 jours précédant le début de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl-TTS
Médicament à l'étude administré sous la forme d'un patch, soit 21,0 cm2, soit 10,5 cm2.
Médicament: Fentanyl-TTS
Tous les participants recevront le médicament à l'étude au moins une fois par voie transdermique, la posologie d'administration commençant à 12,5 microgrammes/heure.
Autres noms:
  • fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines
La variation en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (PID) après le traitement de l'étude (semaine 12) par rapport au jour 0, avant le traitement de l'étude.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne de médicaments prescrits
Délai: 12 semaines
Modification de la dose quotidienne du médicament à l'étude prescrit au jour 0 et après 1, 4, 8 semaines.
12 semaines
Changement de fonctionnalité
Délai: 12 semaines
Satisfaction fonctionnelle des participants évaluée au jour 0 et après 1, 4, 8 et 12 semaines de traitement, mesurée par l'amélioration du changement des scores de 0 (pas dérangeant) à 10 (complètement dérangeant).
12 semaines
Changement de sommeil
Délai: 12 semaines
Modification de la fréquence des réveils due à la douleur pendant le sommeil.
12 semaines
Satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude
Délai: 12 semaines
Satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude par les participants et les investigateurs résumée lors des visites des semaines 4, 8 et 12.
12 semaines
Le nombre de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
Tous les EI au cours de la période d'étude seront signalés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trials, Janssen Korea, Ltd., Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002155
  • FEN-KOR-10 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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