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Estudio de eficacia y seguridad del parche transdérmico de fentanilo para el tratamiento del dolor crónico

27 de agosto de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Evaluación de la eficacia y seguridad de Fentanyl-TTS (Durogesic® D-Trans) para el tratamiento del dolor crónico

El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia y la seguridad del parche transdérmico de fentanilo Durogesic® D-Trans para el tratamiento del dolor crónico en participantes con dolor crónico no relacionado con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de Fase 4, prospectivo, abierto (lo que significa que tanto el médico investigador como los participantes del estudio sabrán qué medicamento se está administrando) del sistema tipo parche transdérmico (TTS) de fentanilo Durogesic® D-Trans en pacientes con -dolor de cáncer. El parche está diseñado para liberar sistemáticamente el fentanilo adsorbido por vía percutánea, a un ritmo constante durante tres días (72 horas). El estudio se llevará a cabo durante 12 semanas. La eficacia y la seguridad se evaluarán en las visitas de la semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12. Todos los participantes usarán el parche al menos una vez durante el estudio. La eficacia del fármaco se evaluará por el cambio porcentual en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento y por las mejoras en las siguientes actividades: vida diaria, caminar, comer, regular el estado de ánimo. La seguridad general se evaluará en función de los informes de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor relacionado con la columna vertebral y las extremidades que dura 3 meses o más
  • dolor con escala de calificación numérica (NRS) en 4 o más en las últimas 72 horas
  • buen estado general de salud basado en el historial médico y las pruebas de laboratorio clínico
  • participantes que usaron métodos anticonceptivos apropiados en caso de tener hijos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los analgésicos narcóticos
  • historial de abuso de estupefacientes
  • trastorno psicótico grave
  • incapaz de usar analgésicos transdérmicos debido a una condición dermatológica
  • antecedentes de retención de CO2 (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • cirugía en el área con dolor dentro de los 7 días previos al inicio del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo-TTS
El fármaco del estudio se administra en forma de un parche, ya sea de 21,0 cm2 o de 10,5 cm2.
Droga: Fentanilo-TTS
Todos los participantes recibirán el fármaco del estudio al menos una vez por vía transdérmica, la dosis de administración comienza en 12,5 microgramos/hora.
Otros nombres:
  • fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (PID) después del tratamiento del estudio (semana 12) en comparación con el día 0, antes del tratamiento del estudio.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria de medicación prescrita
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la dosis diaria de la medicación del estudio prescrita en el día 0 y después de 1, 4 y 8 semanas.
12 semanas
Cambio en la funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Satisfacción en la funcionalidad de los participantes evaluada en el día 0 y después de 1, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento, medida como mejoras en el cambio de puntajes de 0 (no molesto) a 10 (completamente molesto).
12 semanas
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la frecuencia de despertarse por dolor durante el sueño.
12 semanas
Satisfacción en la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Satisfacción con la medicación del estudio por parte de los participantes y los investigadores resumida en las visitas de las semanas 4, 8 y 12.
12 semanas
El número de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informarán todos los AA durante el período de estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trials, Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002155
  • FEN-KOR-10 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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