Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítési technika az immunválaszra a vastag- és végbélrákban (T-IL-Co-ReCa)

2014. március 9. frissítette: Margarit Simona, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Az érzéstelenítési technika hatása az interleukin plazma szintjére a vastag- és végbélrák sebészetében – TIVA kontra inhalációs érzéstelenítés

Ismerve azt a tényt, hogy az érzéstelenítő anyagok megváltoztathatják az immunválaszt a műtét során, a vizsgálat célja két általános érzéstelenítési technika – az inhalációs vs. teljes intravénás érzéstelenítés – hatásának értékelése az immunválaszra neoplasztikus betegség miatt kolorektális műtéten átesett betegeknél. , amelyet a 6. és 10. interleukin (IL6, IL10) plazmaszintje alapján értékelünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés

Számos tényező közrejátszik a perioperatív immunszuppresszióban, mint például: maga a műtét, általános érzéstelenítés. In vivo és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy maga az érzéstelenítés megváltoztathatja az immunválaszt akár az immunsejtekre gyakorolt ​​közvetlen hatás révén (például természetes gyilkos és T-segítő), akár közvetetten az érzéstelenítő anyagoknak a pro-ra gyakorolt ​​hatására (IL-1, IL-). 6, tumor nekrózis faktor alfa) és gyulladásgátló (IL-4, IL-10) citokinek felszabadulását.

A tanulmány célja, hogy értékelje két általános érzéstelenítési technika inhalációs és teljes intravénás anesztézia-célirányzott infúzió (TIVA-TCI) hatását a daganatos betegség miatt vastag- és végbélműtéten átesett betegek immunválaszára, az interleukin IL6, IL10 plazmaszintje alapján értékelve. .

Tanulócsoport:

- Prof Dr. Octavian Fodor Regionális Gasztroenterológiai és Hepatológiai Intézet Sebészeti Klinikájára felvett betegek, akik vastag- és végbélrák miatt nyílt műtéten (jobb/bal colectomia, colorectalis reszekció) esnek át.

Az írásos beleegyezés megszerzése után 70 ASA I-III. fizikai állapotú, vastag- és végbélrák reszekcióra tervezett beteget véletlenszerűen számítógépes randomizálással két vizsgálati csoportba osztanak be:

  • I. csoport, a TIVA-TCI (n=35 beteg) teljes intravénás célirányos infúziós érzéstelenítésben részesül propofollal és remifentanillal
  • csoport (IZOFLURAN) (n=35 beteg) inhalációs érzéstelenítésben részesül izofluránnal és remifentanillal

Mód:

  • Premedikáció 7,5 mg midazolámmal szájon át 30 perccel a műtét előtt minden betegnél.
  • A műtőbe érkezéskor vénás kanült helyeznek be, és vérmintát vesznek az interleukin méréshez. Ez a kanül érzéstelenítés alatti folyadékbevitelre és vérmintavételre szolgál a későbbi interleukinméréshez. Egy második kanült helyeznek be az érzéstelenítő anyagok beadásához.

Az I. csoportban (TIVA-TCI):

  • az érzéstelenítést propofol célirányos infúziójával (TCI) indukálják 4 mikrogramm/ml kezdeti cél plazmakoncentrációval (Cp) (módosított Marsh-modell) (Base Primea™, Fresenius, Franciaország), 0,2 mikrogramm/ml-re beállítva. hogy a BIS értékek 40-55 között maradjanak a műtét során.
  • A propofol infúzió a műtét végén az utolsó 2 öltés előtt leáll.

A II. csoportban (IZOFLURAN):

  • az érzéstelenítést 1,5-2 mg/kg propofol bólussal indukálják.
  • Az érzéstelenítés fenntartását izoflurán 1-1,5 MAC-tal érjük el, hogy a BIS értéket 40-55 között tartsuk.
  • Az izoflurán beadását az utolsó 2 öltés előtt hagyja abba.

Mindkét csoportban:

  • A remifentanil TCI módot (Minto modell) (Base Primea™, Fresenius, Franciaország) fájdalomcsillapításra használják, a remifentanil kezdeti Cp-jét 4 ng/ml-re állítják be indukciókor, és 3-8 ng/ml Cp-t a karbantartás során (növekményekkel). 0,5 ng/ml) a műtét fájdalmas pillanataitól és a beteg fájdalomcsillapító szükségletétől függően a pulzusszám változása, a vérnyomás (az indukció korábbi értékének több mint 20%-a), az izzadás, a könnyezés alapján értékelhető.
  • A remifentanil infúzió a seb összevarrása után abbamarad.
  • Az izomrelaxációt atrakuriummal érik el, 0,5-0,6 mg/ttkg az indukciókor, és szükség szerint a további adagokat is fenntartják. A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokádot 0,02 mg/kg atropinnal és 0,0 5 mg/kg neostigminnel fordítják meg.
  • a tüdőt levegő/oxigén keverékkel szellőztetik.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás:

  • morfiummal kezelt beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 1 mg-tól 5 percig terjedő bólusokkal, hogy a VAS ˂ 4 értéket tartsa a 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS). Az első 0,1 mg/kg-os morfium adagot 40 perccel a műtét befejezése előtt kell beadni.
  • a morfiumon kívül intravénás paracetamolt adnak, 8 óránként 1 g-ot. Az első adag paracetamolt intraoperatívan adják be a műtét vége előtt.

Monitoring:

  1. Intraoperatív:

    • ASA alapmonitoring: folyamatos monitorozás EKG, pulzusszám (HR), artériás vérnyomás (BP), pulzoximetria (SpO2), CO2 koncentráció a kilélegzett gázokban (Et CO2), izoflurán koncentráció a kilélegzett gázokban (Et Iso), minimum alveoláris izoflurán koncentrációja (MAC) és a maghőmérséklet.
    • mélység érzéstelenítés - bispektrális index (BIS) (BIS Vista -Aspect Medical System, USA).

    A szisztolés, diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot percenként rögzítjük az indukciós időpontban és 5 percenként az endotracheális intubáció után a műtét végéig.

    A hipotenziót (amelyet az átlagos artériás vérnyomás a kiindulási értékek több mint 20%-ával csökkenéseként határoznak meg) nagyobb sebességű infúziós oldatokkal és 5 mg-os efedrin intravénás bólusokkal kezelik.

    A nem megfelelő érzéstelenítést (hipertónia, tachycardia, könnyezés, izzadás) a remifentanil infúzió beállításával kezelik a korábban említettek szerint.

  2. Posztoperatív:

    • opioid fájdalomcsillapító szükséglet az első 24 órában
    • fájdalompontszám a vizuális analóg skálán (VAS 0-10) az első 24 órában
    • a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, amelyek hányáscsillapító gyógyszer (20 mg metoklopramid vagy 4 mg ondansetron) alkalmazását teszik szükségessé

Az interleukin IL6, IL10 plazmaszintjének meghatározásához vérmintát vesznek a következő pillanatokban:

  • T0- az érzéstelenítés beindítása előtt (vénás kanül behelyezési idő)
  • T1 - indukció után, de a műtét megkezdése előtt:

    • csoportban (TIVA -TCI), ha a propofol plazmakoncentrációja 3-3,5 mikrogramm/ml
    • csoportban (IZOFLURAN), ha az izoflurán koncentrációja a kilélegzett levegőben (Et-izoflurán) 0,3-0,5% között van
  • T2, T3 - 2 és 24 órával a műtét után

Az összegyűjtött vérmintákat 2500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáljuk, és a kapott plazmát -70 °C-on tároljuk az interleukin-vizsgálat elvégzéséig.

Ha intraoperatívan a vastag- és végbélrák lokális kiterjedése (a tumor a szomszédos szerveket behatolja) vagy távoli áttét derül ki, a beteget kizárják a vizsgálatból.

Az adatgyűjtés longitudinálisan prospektív, minden betegnél a következő változókat regisztrálják:

  • kvantitatív: - a TIVA-TCI módban használt érzéstelenítők tömege, plazma- vagy agyi koncentrációja, BIS-érték, interleukinek plazmakoncentrációja 4 intra- és posztoperatív pillanatban, a műtét és az érzéstelenítés időtartama, hányingeres epizódok száma és hányás, opioid fájdalomcsillapító szükséglet.
  • kvalitatív: ASA pontszám, nem, műtét utáni fájdalom pontszám (VAS) Az összegyűjtött adatok az Excel Office program segítségével adatbázisba kerülnek.

A statisztikai elemzés az SPSS 16.0 szoftver (SPSS Inc Chicago, IL, USA) segítségével történik. A mennyiségi változókat átlag ± SD, a minőségi változókat pedig abszolút és relatív gyakorisággal fejezzük ki. Különböző időintervallumokban végzett többszöri mérések esetén minden egyes IL-re kiszámítják a görbe alatti területet (AUC), és az eredményeket a csoportok között összehasonlítják. A 0,05 alatti p értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cluj Napoca, Románia, 400162
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu; Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Prof Dr Octavian Fodor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kolorektális daganatos beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknek ASA fizikai állapota I-III.
  • kolorektális rákos betegek, akiknél a képalkotó vizsgálatok nem mutattak ki lokális inváziót (szomszédos szervek) és távoli áttéteket
  • műtétet ugyanaz a sebészeti csapat végez

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot IV betegek
  • máj- és vesekárosodás
  • cukorbetegség vagy egyéb endokrin rendellenességek
  • elhízás (BMI 30 kg/m2)
  • immunrendszeri rendellenességek vagy immunszuppresszív terápia
  • szteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – TIVA-TCI
  • 35 vastag- és végbélrákos műtéten átesett beteget foglal magában
  • az érzéstelenítést propofol és remifentanil teljes intravénás célirányos infúzióval (TIVA-TCI) indukálják és tartják fenn.
  • a propofol kezdeti célplazmakoncentrációja (Cp) 4 mikrogramm/ml-re van beállítva (módosított Marsh-modell) (Base Primea™, Fresenius, Franciaország), majd 0,2 mikrogramm/ml-es lépésekben állítják be, hogy a BIS-értékek 40-55 között maradjanak a műtét alatt. .
  • a Remifentanil kezdeti Cp-jét indukcióra 4 ng/ml-re állítják, majd a Cp-t 3-8 ng/ml között tartják (nem megfelelő érzéstelenítés esetén 0,5 ng/ml-es lépésekben).
  • beavatkozás: vérvétel IL méréshez

Az interleukin IL6, IL10 plazmaszintjének meghatározásához vérmintát vesznek a következő pillanatokban:

  • T0- az érzéstelenítés beindítása előtt (vénás kanül behelyezési idő)
  • T1- indukció után, de a műtét megkezdése előtt

    • Az I. csoportban (TIVA -TCI), amikor a propofol plazmakoncentrációja 3-3,5 ng/ml
    • A II. csoportba (IZOFLURAN), amikor az izoflurán koncentrációja a kilélegzett levegőben (Et Isoflurane) 0,3-0,5% között van
  • T2, T3- 2 és 24 órával a műtét után
II. csoport – IZOFLURAN
  • 35 vastag- és végbélrákos műtéten átesett beteget foglal magában
  • az érzéstelenítést 1,5-2 mg/kg propofol bolusszal és remifentanil TCI móddal (Minto modell) (Base Primea™, Fresenius, Franciaország) indukálják 4 ng/ml kezdeti Cp-vel.
  • az érzéstelenítés fenntartását izoflurán 1-1,5 MAC-val érjük el, hogy a BIS értéket 40-55 között tartsuk, és a remifentanil TCI-t 3-8 ng/ml közötti Cp-vel (nem megfelelő érzéstelenítés esetén 0,5 ng/ml-es lépésekben)
  • beavatkozás: vérvétel IL méréshez

Az interleukin IL6, IL10 plazmaszintjének meghatározásához vérmintát vesznek a következő pillanatokban:

  • T0- az érzéstelenítés beindítása előtt (vénás kanül behelyezési idő)
  • T1- indukció után, de a műtét megkezdése előtt

    • Az I. csoportban (TIVA -TCI), amikor a propofol plazmakoncentrációja 3-3,5 ng/ml
    • A II. csoportba (IZOFLURAN), amikor az izoflurán koncentrációja a kilélegzett levegőben (Et Isoflurane) 0,3-0,5% között van
  • T2, T3- 2 és 24 órával a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az interleukin IL6 és IL 10 plazmaszintjének mérése
Időkeret: - érzéstelenítés előtt (T0 idő)
- az intravénás kanül behelyezése után
- érzéstelenítés előtt (T0 idő)
az interleukinok IL6, IL10 plazmaszintjének mérése
Időkeret: érzéstelenítés után, de műtét előtt (T1)
  • csoportban (TIVA-TCI), ha a propofol plazmakoncentrációja 3-3,5 mikrogramm/ml
  • csoportban (IZOFLURAN), ha az izoflurán koncentrációja a kilégzett gázokban (Et iso) 0,3-0,5 % között van
érzéstelenítés után, de műtét előtt (T1)
az interleukin IL6 és IL10 plazmaszintjének mérése
Időkeret: 2 órával a műtét után (T2)
2 órával a műtét után (T2)
az interleukin IL6 és IL 10 plazmaszintjének mérése
Időkeret: 24 órával a műtét után (T3)
24 órával a műtét után (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes opioid fájdalomcsillapító dózis (mg)
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a vizuális analóg skálán (VAS 0-10)
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
15, 30 perccel a műtét után 6, 12, 18, 24 órával a műtét után
a műtét utáni első 24 órában
a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, amelyek hányáscsillapító gyógyszert igényelnek
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
a műtét utáni 24 órában
a műtét során alkalmazott remifentanil teljes opioid dózisa (mg).
Időkeret: átlagosan 3 óra
a műtét során TCI módban beadott remifentanil teljes dózisa (mg).
átlagosan 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simona C Margarit, lecturer, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel