- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904812
Az életminőség és aktivitás longitudinális vizsgálata szisztémás lupusz erythematosusban (EQUAL)
2018. december 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A szisztémás lupus erythematosus egy összetett betegség, amelynek értékelése a mindennapi gyakorlatban és a klinikai kutatás során több szempontot is figyelembe kell venni, különösen a betegség aktivitásának az életminőségre gyakorolt hatását.
Eddig a szisztémás lupus életminőségre gyakorolt hatását csak általános kérdőívek segítségével írták le.
A szisztémás lupusra vonatkozó specifikus kérdőívek közül a LupusQol, amelyet franciául validáltak, érdekes pszichometriai tulajdonságokat mutat.
A betegséggel specifikusan az életminőséget meghatározó tényezők még mindig ismeretlenek, és a LupusQol francia változatának köszönhetően longitudinális kohorsz segítségével tanulmányozhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Azok a betegek, akik megfelelnek a szisztémás lupus erythematosus ACR 1997 besorolási kritériumainak.
- A betegek írott és beszélt franciául is értenek.
- 18 és 75 év közötti betegek
- Azok a betegek, akik írásos és szóbeli tájékoztatást kaptak a kutatásról.
Kizárási kritériumok:
- - 18 évnél fiatalabb betegek
- 75 évnél idősebb betegek
- Súlyos mentális retardáció A megértési képességek olyan károsodása, amely lehetetlenné teszi az önértékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Lupus erythematosus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
adatok az életminőségről és az elégedettségről
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
|
Az életminőséget és az elégedettséget kérdőívvel értékelik: SLEQOL, KÉRDŐÍV, LUPUSQOL, KÉRDŐÍV MFI-20
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai adatok
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
|
Bármilyen közelmúltbeli kórházi kezeléssel kapcsolatos kérdés terhességi fogamzásgátlás Girerd Fáradtság pontszámának megfelelőségi pontszáma MFI-20 dohányfogyasztás CES-D depresszió pontszáma stresszreakció pontszáma WCC
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François BESANCENOT, CHU Dijon - Department of Internal Medicine and Systemic Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Besancenot PHRC N 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
AmgenBefejezve
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada