- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01905293
Egyéni különbségek a gyermekek túlevésre való hajlamában
2013. július 18. frissítette: University of Pennsylvania
Az élelmiszerek adagjának nagyságát a gyermekek energiabevitelének fontos meghatározójaként azonosították.
Továbbra is meg kell határozni, hogy a gyermek súlyának állapota és az élelmiszerek relatív megerősítő értéke milyen mértékben léphet kölcsönhatásba az elhízott élelmiszer-környezettel, hogy befolyásolja az energiabevitelt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a normál súlyú és elhízott gyermekek étkezés közbeni energiabevitelét, amikor szisztematikusan növelték az ízletes, energiadús ételek és a cukorral édesített italok adagját.
Feltételeztük, hogy az összes étel és ital adagméretének növelése étkezés közben az energiabevitel jelentős növekedéséhez vezet mind a normál súlyú, mind az elhízott gyermekek esetében.
Az elhízott gyermekek azonban lényegesen nagyobb energiabevitelt mutatnak, mint a normál súlyú gyermekek.
A tanulmány másik célja annak tesztelése volt, hogy a gyermekek adagméretének növelésére adott válaszát befolyásolja-e az, hogy mennyire tartják megerősítőnek az ételt.
Feltételeztük, hogy a BMI ellenőrzése során azok a gyerekek, akiknek az étel nagyon erősítő hatást találnak a nem élelmiszer alternatívákhoz képest, lényegesen nagyobb energiabevitelt mutatnak, mint azok a gyerekek, akiknél az étel kevésbé erősítő hatású.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekkori és serdülőkori elhízás prevalenciája minden idők csúcsát érte el.
Sürgős szükség van arra, hogy jobban megértsük azokat a viselkedési mechanizmusokat, amelyek szabályozzák a gyermekek étvágyát és étkezését, és azonosítani kell azokat a gyermekeket, akik a leginkább érzékenyek a túlevésre a jelenlegi elhízott élelmiszerkörnyezetben.
Az obesogén környezet kényelmes hozzáférést biztosít az ízletes, energiadús élelmiszerek nagy adagjaihoz.
Az élelmiszerek adagjának nagyságát a felnőttek és a gyermekek energiabevitelének fontos meghatározójaként azonosították.
Míg az adagméret hatását egészséges egyének heterogén csoportjaiban találták, néhány bizonyíték arra utal, hogy lehetséges egyéni különbségek mutatkoznak a gyermekek nagy adagokra való reagálásának mértékében.
Egy korábbi laboratóriumi vizsgálatból származó adatok például azt sugallják, hogy a túlsúlyos és elhízott gyermekek különösen ki vannak téve a túlevésnek, ha nagy adagokat kapnak.
Ezen túlmenően, az adagméret bevitelre gyakorolt hatásának mértéke attól is függhet, hogy a gyermekek mennyire tartják megerősítőnek (vagy jutalmazónak) az ételt.
Lehetséges, hogy az élelmiszerek relatív megerősítő értéke kölcsönhatásba léphet a környezeti jelzésekkel, például az étel adagok nagyságával, ami befolyásolja a gyermekek energiabevitelét, ha nagy adag ízletes, energiadús élelmiszer áll rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az összes étel és egy étkezés közben felszolgált ital adagméretének növelésének hatását a normál súlyú és elhízott gyermekek energiabevitelére.
A másik cél annak tesztelése, hogy azok a gyerekek, akik az ételt nagyon erősítőnek találják egy vonzó nem élelmiszer alternatívához képest, szignifikánsan nagyobb energiabevitelt mutatnak-e válaszul a növekvő adagok méretére, mint azok a gyerekek, akiknél az étel kevésbé erősítő hatású.
A tanulmány eredményei várhatóan kiterjesztik a korábbi eredményeket annak tesztelésére, hogy a környezeti tényezők, például az ételadagok mérete miként léphetnek kölcsönhatásba a testsúly állapotában vagy a táplálékerősítésben mutatkozó egyéni különbségekkel, hogy befolyásolják a gyermekek energiabevitelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 éves korig
- normál súlyú vagy elhízott
- mint a legtöbb étel, amelyet a vizsgálat során felszolgáltak
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi állapotok vagy olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat, a táplálékfelvételt és a testsúlyt
- fejlődési vagy pszichiátriai állapotok
- tanulásban akadályozott
- látás- vagy halláskárosodás
- ételallergia vagy tápanyagintolerancia (beleértve a laktóz intoleranciát is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100%-os adagméret
100%-os adagméret állapot
|
|
|
Kísérleti: 150%-os adagméret
150%-os adagméret állapot
|
|
|
Kísérleti: 200%-os adagméret
200%-os adagméret állapot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes energiafelvétel
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Energiabevitel élelmiszerből
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
|
Energiafelvétel italból
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
|
Százalékos becsült energiaszükséglet (%EER)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
|
Az élelmiszer relatív erősítő értéke (RRVF)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja VE Kral, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R03DK091492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .