Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a VV116 egyszeri növekvő dózisairól egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges alanyok;
2. Férfiak testtömege legalább 50 kg, nőstények legalább 45 kg; Testtömegindex 19-26 kg/m2;
3. A fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a laboratóriumi vizsgálat, az EKG, a B-ultrahang és a szemfenéki vizsgálat eredményei normálisak vagy kórosak voltak, klinikailag jelentős nem volt;
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
5. Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a tanulmányi terveket és utasításokat; Azok az alanyok, akik önként úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

1. VV116-tal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek;
2. Allergiás betegségben vagy allergiás alkatban szenvedő alanyok;
3. Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőrendszeri, húgyúti, hematológiai rendszerű, orvosi beavatkozást igénylő anyagcsere-rendellenességek vagy egyéb olyan betegségek (például pszichiátriai anamnézis), amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra;
4. Véradás vagy vérveszteség ≥ 400 ml a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy vérkészítmény-használati kórtörténetében szerepel;
5. Részt vett egy másik vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
6. Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt vagy egészségügyi terméket vett be a szűrést megelőző 2 héten belül;
7. Drog- vagy alkoholfüggők a szűrést megelőző 1 éven belül, akik naponta legalább kétszer vagy heti 14 egységnél többet isznak, vagy alkoholfüggők (1 egység ≈200 ml 5%-os alkoholtartalmú sör, 25 ml szeszes ital 40 % alkoholtartalom vagy 85 ml 12%-os alkoholtartalmú bor);
8. Azok, akik naponta 10 cigarettánál többet szívnak el, és nem vállalják, hogy a próbaidőszak alatt semmilyen dohányterméket nem fogyasztanak;
9. Azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról vagy az ivásról a tárgyalás alatt;
10. Azok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), HCV antitestre, szifilisz antitestre és HIV antitestre;
11. Rendellenes és klinikailag jelentős mellkasi röntgenfelvételek (anteroposterior);
12. B ultrahang vizsgálat közepes vagy súlyos zsírmájt mutatott;
13. Terhes vagy szoptató nők vagy férfi alanyok, akiknek házastársa 3 hónapon belül gyermekgondozási tervvel rendelkezik;
14. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.