- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01911533
Vénás-vénás extracorporalis CO2 eltávolítás ARDS-betegeknél a légúti acidózis kezelésére
Vénás-vénás extrakorporális CO2 eltávolítás ARDS-betegeknél a légúti acidózis kezelésére.
Hipotézis:
A CO2 testen kívüli eltávolítása kezelheti a hypercapniát és a légúti acidózist, ami lehetővé teszi a tüdővédő lélegeztetés alkalmazását. A mechanikus lélegeztetés leépítése elősegíti a tüdő jobb és gyorsabb felépülését.
Cél:
A vizsgálat célja a légúti acidózis kezelése és a platónyomás csökkentése a CO2 testen kívüli eltávolításával (ECCO2-R).
Ebben a prospektív vizsgálatban 10 akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő beteget vonnak be. Az ARDS egy gyulladásos válasz a tüdőben, kezdete akut, tüdőödémával, és kétoldali denzitást mutat a mellkas röntgenfelvételén. Nehéz az oxigén felvétele és a CO2 elvesztése a tüdőben. Ráadásul a túl sok CO2 miatt a páciens vére savassá válhat.
A jobb gázcsere elősegítése érdekében az ARDS-ben szenvedő pácienst gépi lélegeztetéssel kell ellátni. Ez agresszív és káros lehet a tüdőre nézve. Egy testen kívüli CO2-eltávolító segítségével a CO2 eltávolítható, így a mechanikus lélegeztetés kevésbé lesz agresszív, és csökkenti a tüdő elváltozásait. A vénás-vénás extrakorporális CO2-eltávolító egy katéteren keresztül pumpálja a vért a vénából egy oxigenátoron (gázcserélőn, amely oxigént ad a vérhez, és kivonja a szén-dioxidot a vérből), majd vissza a vénába.
A vizsgálók egy szabványos dialíziskatétert fognak használni, amelyet egy nagy vénába helyeznek. A rendszer véralvadásának megakadályozása érdekében a beteg heparint kap.
A vizsgálatban a kutatók két órás periódusokban dolgoznak, a szén-dioxid eltávolítás előtti és utáni helyzetet hasonlítják össze. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt szeretnék bizonyítani, hogy a vér CO2-szintje legalább 20%-kal csökken az extracorporalis CO2-eltávolító használatával. Sőt, a kutatók azt akarják bizonyítani, hogy az alacsonyabb mechanikus lélegeztetési beállítások (az ECCO2-R CO2-eltávolításának köszönhetően) kevesebb léziót okoznak a tüdőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ARDS-kritériumok akut megjelenése mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton
- Mérsékelt (PaO2/FiO2
- Légúti acidózis pH-nál < 7,25,
- 28 cmH20 vagy nagyobb platónyomás mellett,
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Elhízás 30 feletti BMI-vel
- A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
- Mellkasfal rendellenességei
- A képviselők feltételezett beleegyezése nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: testen kívüli CO2
|
A jobb gázcsere elősegítése érdekében az ARDS-ben szenvedő pácienst gépi lélegeztetéssel kell ellátni.
Ez agresszív és káros lehet a tüdőre nézve.
Egy testen kívüli CO2-eltávolító segítségével a CO2 eltávolítható, így a mechanikus lélegeztetés kevésbé lesz agresszív, és csökkenti a tüdő elváltozásait.
A vénás-vénás extrakorporális CO2-eltávolító egy katéteren keresztül pumpálja a vért a vénából egy oxigenátoron (gázcserélőn, amely oxigént ad a vérhez, és kivonja a szén-dioxidot a vérből), majd vissza a vénába.
A betegek a saját kontrollcsoportjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás parciális CO2 nyomás (PaCO2) 20%-os csökkenése az ECCO2-R kezelés első két órája után.
Időkeret: Az ECCO2-R kezelés első két órája után 2 óránként legfeljebb 5 napon keresztül.
|
Mérni fogják az artériás vérgázokat, a lélegeztetőgép beállításait.
|
Az ECCO2-R kezelés első két órája után 2 óránként legfeljebb 5 napon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plateau nyomásának csökkentése 25 és 28 cm H2O közötti szintre.
Időkeret: Az eljárás során 2 óránként legfeljebb 5 napig.
|
Megmérik az artériás vérgázokat és a lélegeztetőgép beállításait.
|
Az eljárás során 2 óránként legfeljebb 5 napig.
|
|
• A légzési térfogat csökkentése 6 ml/kg becsült testtömegre (PBW) vagy annál alacsonyabbra, minimum 3 ml/kg PBW értékkel.
Időkeret: Az eljárás során 2 óránként legfeljebb 5 napig.
|
Megmérik az artériás vérgázokat és a lélegeztetőgép beállításait.
|
Az eljárás során 2 óránként legfeljebb 5 napig.
|
|
A pH emelkedése a normál 7,35 és 7,45 közötti tartományra.
Időkeret: Az eljárás során 2 óránként legfeljebb 5 napig.
|
Megmérik az artériás vérgázokat és a lélegeztetőgép beállításait.
|
Az eljárás során 2 óránként legfeljebb 5 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Légzési elégtelenség
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Acidózis
- Acidózis, légúti
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/505
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .