- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911533
Veno-venøs ekstrakorporal CO2-fjerning hos ARDS-pasienter for å behandle respiratorisk acidose
Veno-venøs ekstrakorporeal fjerning av CO2 hos ARDS-pasienter for å behandle respiratorisk acidose.
Hypotese:
Ekstrakorporal fjerning av CO2 kan behandle hyperkapni og respiratorisk acidose, som tillater bruk av lungebeskyttende ventilasjon. Denne nedgraderingen av mekanisk ventilasjon fremmer bedre og raskere utvinning av lungene.
Mål:
Målet med studien er å behandle respiratorisk acidose og redusere platåtrykket ved å bruke en ekstrakorporal fjerning av CO2 (ECCO2-R).
Denne prospektive studien vil inkludere 10 pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). ARDS er en inflammatorisk respons i lungene, debuten er akutt med lungeødem og viser bilaterale tettheter ved røntgen av thorax. Opptak av oksygen og tap av CO2 i lungene er vanskelig. Dessuten kan pasientens blod bli surt på grunn av for mye CO2.
For å fremme en bedre gassutveksling vil pasienten med ARDS bli mekanisk ventilert. Dette kan være aggressivt og skadelig for lungene. Ved bruk av en ekstrakorporal CO2-fjerner kan CO2 fjernes slik at den mekaniske ventilasjonsinnstillingen blir mindre aggressiv og reduserer lesjoner i lungen. Den veno-venøse ekstrakorporale CO2-fjerneren pumper blod fra en vene via et kateter gjennom en oksygenator (gassveksler som tilfører oksygen til blodet og trekker ut karbondioksid fra blodet) og tilbake til en vene.
Etterforskerne vil bruke et standard dialysekateter som legges i en stor vene. For å forhindre koagulering av systemet vil pasienten få heparin.
I studien skal etterforskerne jobbe i perioder på to timer, og situasjonen før og etter fjerning av karbondioksid sammenlignes. Med denne studien ønsker etterforskerne å bevise at CO2 i blodet reduseres med minst 20 % ved bruk av den ekstrakorporale CO2-fjerneren. Videre ønsker etterforskerne å bevise at lavere mekaniske ventilasjonsinnstillinger (takket være CO2-fjerning av ECCO2-R) vil gi færre lesjoner i lungene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt utbrudd av ARDS-kriterier på røntgen eller CT-skanning av thorax
- Moderat (PaO2/FiO2
- Respiratorisk acidose med pH < 7,25,
- Med platåtrykk på 28cmH20 eller høyere,
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Overvekt med BMI > 30
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Abnormiteter i brystveggen
- Ingen antatt samtykke fra representanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekstrakorporal CO2
|
For å fremme en bedre gassutveksling vil pasienten med ARDS bli mekanisk ventilert.
Dette kan være aggressivt og skadelig for lungene.
Ved bruk av en ekstrakorporal CO2-fjerner kan CO2 fjernes slik at den mekaniske ventilasjonsinnstillingen blir mindre aggressiv og reduserer lesjoner i lungen.
Den veno-venøse ekstrakorporale CO2-fjerneren pumper blod fra en vene via et kateter gjennom en oksygenator (gassveksler som tilfører oksygen til blodet og trekker ut karbondioksid fra blodet) og tilbake til en vene.
Pasientene er sin egen kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å oppnå en reduksjon på 20 % i arterielt partielt CO2-trykk (PaCO2) etter de to første timene med ECCO2-R-behandling.
Tidsramme: Etter de to første timene med ECCO2-R-behandling, hver 2. time i maksimalt 5 dager.
|
Arterielle blodgasser, ventilatorinnstillinger vil bli målt.
|
Etter de to første timene med ECCO2-R-behandling, hver 2. time i maksimalt 5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i platåtrykk til nivåer mellom 25 og 28 cm H2O.
Tidsramme: Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
|
Arterielle blodgasser og ventilatorinnstillinger vil bli målt.
|
Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
|
• Reduksjon i tidevolum til 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) eller lavere, med et minimum på 3ml/kg PBW.
Tidsramme: Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
|
Arterielle blodgasser og ventilatorinnstillinger vil bli målt.
|
Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
|
Økning i pH til normalområdet 7,35 til 7,45.
Tidsramme: Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
|
Arterielle blodgasser og ventilatorinnstillinger vil bli målt.
|
Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Respiratorisk insuffisiens
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syre-base ubalanse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Acidose
- Acidose, luftveier
Andre studie-ID-numre
- 2013/505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AKUTT LUNGESVIKTSYNDROM
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på ekstrakorporal fjerning av CO2 (ECCO2-R)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAkutt lungesviktsyndrom | HyperkapniFrankrike