Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veno-venøs ekstrakorporal CO2-fjerning hos ARDS-pasienter for å behandle respiratorisk acidose

12. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Veno-venøs ekstrakorporeal fjerning av CO2 hos ARDS-pasienter for å behandle respiratorisk acidose.

Hypotese:

Ekstrakorporal fjerning av CO2 kan behandle hyperkapni og respiratorisk acidose, som tillater bruk av lungebeskyttende ventilasjon. Denne nedgraderingen av mekanisk ventilasjon fremmer bedre og raskere utvinning av lungene.

Mål:

Målet med studien er å behandle respiratorisk acidose og redusere platåtrykket ved å bruke en ekstrakorporal fjerning av CO2 (ECCO2-R).

Denne prospektive studien vil inkludere 10 pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). ARDS er en inflammatorisk respons i lungene, debuten er akutt med lungeødem og viser bilaterale tettheter ved røntgen av thorax. Opptak av oksygen og tap av CO2 i lungene er vanskelig. Dessuten kan pasientens blod bli surt på grunn av for mye CO2.

For å fremme en bedre gassutveksling vil pasienten med ARDS bli mekanisk ventilert. Dette kan være aggressivt og skadelig for lungene. Ved bruk av en ekstrakorporal CO2-fjerner kan CO2 fjernes slik at den mekaniske ventilasjonsinnstillingen blir mindre aggressiv og reduserer lesjoner i lungen. Den veno-venøse ekstrakorporale CO2-fjerneren pumper blod fra en vene via et kateter gjennom en oksygenator (gassveksler som tilfører oksygen til blodet og trekker ut karbondioksid fra blodet) og tilbake til en vene.

Etterforskerne vil bruke et standard dialysekateter som legges i en stor vene. For å forhindre koagulering av systemet vil pasienten få heparin.

I studien skal etterforskerne jobbe i perioder på to timer, og situasjonen før og etter fjerning av karbondioksid sammenlignes. Med denne studien ønsker etterforskerne å bevise at CO2 i blodet reduseres med minst 20 % ved bruk av den ekstrakorporale CO2-fjerneren. Videre ønsker etterforskerne å bevise at lavere mekaniske ventilasjonsinnstillinger (takket være CO2-fjerning av ECCO2-R) vil gi færre lesjoner i lungene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt utbrudd av ARDS-kriterier på røntgen eller CT-skanning av thorax
  • Moderat (PaO2/FiO2
  • Respiratorisk acidose med pH < 7,25,
  • Med platåtrykk på 28cmH20 eller høyere,

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Overvekt med BMI > 30
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Abnormiteter i brystveggen
  • Ingen antatt samtykke fra representanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekstrakorporal CO2
For å fremme en bedre gassutveksling vil pasienten med ARDS bli mekanisk ventilert. Dette kan være aggressivt og skadelig for lungene. Ved bruk av en ekstrakorporal CO2-fjerner kan CO2 fjernes slik at den mekaniske ventilasjonsinnstillingen blir mindre aggressiv og reduserer lesjoner i lungen. Den veno-venøse ekstrakorporale CO2-fjerneren pumper blod fra en vene via et kateter gjennom en oksygenator (gassveksler som tilfører oksygen til blodet og trekker ut karbondioksid fra blodet) og tilbake til en vene.
Pasientene er sin egen kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppnå en reduksjon på 20 % i arterielt partielt CO2-trykk (PaCO2) etter de to første timene med ECCO2-R-behandling.
Tidsramme: Etter de to første timene med ECCO2-R-behandling, hver 2. time i maksimalt 5 dager.
Arterielle blodgasser, ventilatorinnstillinger vil bli målt.
Etter de to første timene med ECCO2-R-behandling, hver 2. time i maksimalt 5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i platåtrykk til nivåer mellom 25 og 28 cm H2O.
Tidsramme: Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
Arterielle blodgasser og ventilatorinnstillinger vil bli målt.
Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
• Reduksjon i tidevolum til 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) eller lavere, med et minimum på 3ml/kg PBW.
Tidsramme: Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
Arterielle blodgasser og ventilatorinnstillinger vil bli målt.
Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
Økning i pH til normalområdet 7,35 til 7,45.
Tidsramme: Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.
Arterielle blodgasser og ventilatorinnstillinger vil bli målt.
Hver 2. time under prosedyren i maksimalt 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AKUTT LUNGESVIKTSYNDROM

Kliniske studier på ekstrakorporal fjerning av CO2 (ECCO2-R)

3
Abonnere