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Veno-venöse extrakorporale CO2-Entfernung bei ARDS-Patienten zur Behandlung von respiratorischer Azidose

12. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Veno-venöse extrakorporale CO2-Entfernung bei ARDS-Patienten zur Behandlung von respiratorischer Azidose.

Hypothese:

Die extrakorporale Entfernung von CO2 kann Hyperkapnie und respiratorische Azidose behandeln, was die Anwendung einer lungenprotektiven Beatmung ermöglicht. Diese Herabstufung der mechanischen Beatmung fördert eine bessere und schnellere Erholung der Lunge.

Ziel:

Ziel der Studie ist es, die respiratorische Azidose zu behandeln und die Plateaudrücke durch eine extrakorporale Entfernung von CO2 (ECCO2-R) zu reduzieren.

Diese prospektive Studie wird 10 Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) umfassen. ARDS ist eine entzündliche Reaktion in der Lunge, der Beginn ist akut mit einem Lungenödem und zeigt bilaterale Dichten in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Aufnahme von Sauerstoff und der Verlust von CO2 in der Lunge sind erschwert. Außerdem kann das Blut des Patienten durch zu viel CO2 sauer werden.

Um einen besseren Gasaustausch zu fördern, wird der Patient mit ARDS mechanisch beatmet. Dies kann aggressiv und schädlich für die Lunge sein. Durch die Verwendung eines extrakorporalen CO2-Entferners kann CO2 entfernt werden, so dass die mechanische Beatmungseinstellung weniger aggressiv ist und Läsionen in der Lunge verringert. Der venovenöse extrakorporale CO2-Entferner pumpt Blut aus einer Vene über einen Katheter durch einen Oxygenator (Gasaustauscher, der dem Blut Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid aus dem Blut entzieht) und zurück in eine Vene.

Die Ermittler verwenden einen Standard-Dialysekatheter, der in eine große Vene eingeführt wird. Um eine Gerinnung des Systems zu verhindern, erhält der Patient Heparin.

In der Studie arbeiten die Ermittler in Zeiträumen von zwei Stunden, die Situation vor und nach der Kohlendioxidentfernung wird verglichen. Mit dieser Studie wollen die Forscher nachweisen, dass das CO2 im Blut durch den Einsatz des extrakorporalen CO2-Entferners um mindestens 20 % abnimmt. Darüber hinaus wollen die Forscher beweisen, dass niedrigere mechanische Beatmungseinstellungen (dank der CO2-Entfernung durch den ECCO2-R) weniger Läsionen in der Lunge hervorrufen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Beginn der ARDS-Kriterien auf Thorax-Röntgen oder CT-Scan
  • Moderat (PaO2/FiO2
  • respiratorische Azidose mit pH < 7,25,
  • Bei einem Plateaudruck von 28 cmH20 oder höher,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Adipositas mit BMI > 30
  • Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Anomalien der Brustwand
  • Keine mutmaßliche Zustimmung der Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: extrakorporales CO2
Um einen besseren Gasaustausch zu fördern, wird der Patient mit ARDS mechanisch beatmet. Dies kann aggressiv und schädlich für die Lunge sein. Durch die Verwendung eines extrakorporalen CO2-Entferners kann CO2 entfernt werden, so dass die mechanische Beatmungseinstellung weniger aggressiv ist und Läsionen in der Lunge verringert. Der venovenöse extrakorporale CO2-Entferner pumpt Blut aus einer Vene über einen Katheter durch einen Oxygenator (Gasaustauscher, der dem Blut Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid aus dem Blut entzieht) und zurück in eine Vene.
Patienten sind ihre eigene Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine Reduktion des arteriellen CO2-Partialdrucks (PaCO2) um 20 % nach den ersten zwei Stunden der ECCO2-R-Therapie zu erreichen.
Zeitfenster: Nach den ersten zwei Stunden der ECCO2-R-Therapie alle 2 Stunden für maximal 5 Tage.
Arterielle Blutgase, Beatmungseinstellungen werden gemessen.
Nach den ersten zwei Stunden der ECCO2-R-Therapie alle 2 Stunden für maximal 5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Plateaudrucks auf Werte zwischen 25 und 28 cm H2O.
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
Arterielle Blutgase und Beatmungseinstellungen werden gemessen.
Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
• Reduzierung der Tidalvolumina auf 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) oder weniger, mit einem Minimum von 3 ml/kg PBW.
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
Arterielle Blutgase und Beatmungseinstellungen werden gemessen.
Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
Anstieg des pH-Werts auf den normalen Bereich von 7,35 bis 7,45.
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
Arterielle Blutgase und Beatmungseinstellungen werden gemessen.
Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AKUTES LUNGENVERSAGEN

Klinische Studien zur extrakorporale Entfernung von CO2 (ECCO2-R)

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