- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911533
Veno-venöse extrakorporale CO2-Entfernung bei ARDS-Patienten zur Behandlung von respiratorischer Azidose
Veno-venöse extrakorporale CO2-Entfernung bei ARDS-Patienten zur Behandlung von respiratorischer Azidose.
Hypothese:
Die extrakorporale Entfernung von CO2 kann Hyperkapnie und respiratorische Azidose behandeln, was die Anwendung einer lungenprotektiven Beatmung ermöglicht. Diese Herabstufung der mechanischen Beatmung fördert eine bessere und schnellere Erholung der Lunge.
Ziel:
Ziel der Studie ist es, die respiratorische Azidose zu behandeln und die Plateaudrücke durch eine extrakorporale Entfernung von CO2 (ECCO2-R) zu reduzieren.
Diese prospektive Studie wird 10 Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) umfassen. ARDS ist eine entzündliche Reaktion in der Lunge, der Beginn ist akut mit einem Lungenödem und zeigt bilaterale Dichten in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Aufnahme von Sauerstoff und der Verlust von CO2 in der Lunge sind erschwert. Außerdem kann das Blut des Patienten durch zu viel CO2 sauer werden.
Um einen besseren Gasaustausch zu fördern, wird der Patient mit ARDS mechanisch beatmet. Dies kann aggressiv und schädlich für die Lunge sein. Durch die Verwendung eines extrakorporalen CO2-Entferners kann CO2 entfernt werden, so dass die mechanische Beatmungseinstellung weniger aggressiv ist und Läsionen in der Lunge verringert. Der venovenöse extrakorporale CO2-Entferner pumpt Blut aus einer Vene über einen Katheter durch einen Oxygenator (Gasaustauscher, der dem Blut Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid aus dem Blut entzieht) und zurück in eine Vene.
Die Ermittler verwenden einen Standard-Dialysekatheter, der in eine große Vene eingeführt wird. Um eine Gerinnung des Systems zu verhindern, erhält der Patient Heparin.
In der Studie arbeiten die Ermittler in Zeiträumen von zwei Stunden, die Situation vor und nach der Kohlendioxidentfernung wird verglichen. Mit dieser Studie wollen die Forscher nachweisen, dass das CO2 im Blut durch den Einsatz des extrakorporalen CO2-Entferners um mindestens 20 % abnimmt. Darüber hinaus wollen die Forscher beweisen, dass niedrigere mechanische Beatmungseinstellungen (dank der CO2-Entfernung durch den ECCO2-R) weniger Läsionen in der Lunge hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Beginn der ARDS-Kriterien auf Thorax-Röntgen oder CT-Scan
- Moderat (PaO2/FiO2
- respiratorische Azidose mit pH < 7,25,
- Bei einem Plateaudruck von 28 cmH20 oder höher,
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Adipositas mit BMI > 30
- Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
- Anomalien der Brustwand
- Keine mutmaßliche Zustimmung der Vertreter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: extrakorporales CO2
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Um einen besseren Gasaustausch zu fördern, wird der Patient mit ARDS mechanisch beatmet.
Dies kann aggressiv und schädlich für die Lunge sein.
Durch die Verwendung eines extrakorporalen CO2-Entferners kann CO2 entfernt werden, so dass die mechanische Beatmungseinstellung weniger aggressiv ist und Läsionen in der Lunge verringert.
Der venovenöse extrakorporale CO2-Entferner pumpt Blut aus einer Vene über einen Katheter durch einen Oxygenator (Gasaustauscher, der dem Blut Sauerstoff zuführt und Kohlendioxid aus dem Blut entzieht) und zurück in eine Vene.
Patienten sind ihre eigene Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um eine Reduktion des arteriellen CO2-Partialdrucks (PaCO2) um 20 % nach den ersten zwei Stunden der ECCO2-R-Therapie zu erreichen.
Zeitfenster: Nach den ersten zwei Stunden der ECCO2-R-Therapie alle 2 Stunden für maximal 5 Tage.
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Arterielle Blutgase, Beatmungseinstellungen werden gemessen.
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Nach den ersten zwei Stunden der ECCO2-R-Therapie alle 2 Stunden für maximal 5 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Plateaudrucks auf Werte zwischen 25 und 28 cm H2O.
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
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Arterielle Blutgase und Beatmungseinstellungen werden gemessen.
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Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
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• Reduzierung der Tidalvolumina auf 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) oder weniger, mit einem Minimum von 3 ml/kg PBW.
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
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Arterielle Blutgase und Beatmungseinstellungen werden gemessen.
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Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
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Anstieg des pH-Werts auf den normalen Bereich von 7,35 bis 7,45.
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
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Arterielle Blutgase und Beatmungseinstellungen werden gemessen.
|
Alle 2 Stunden während des Verfahrens für maximal 5 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Ateminsuffizienz
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Azidose
- Azidose, Atmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/505
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